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Echte kontinuierliche EKG-Überwachung (TCEM-Studie) (TCEM)

17. April 2019 aktualisiert von: iRhythm Technologies, Inc.

Vergleich der kurzfristigen Holter-Überwachung mit der langfristigen echten kontinuierlichen EKG-Überwachung mit Zio(R)Patch (TCEM-Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kurzfristige (bis zu 48 Stunden) traditionelle Herzrhythmusüberwachung mit einem ambulanten Standard-Langzeit-Monitor mit der langfristigen (bis zu 14 Tage) kontinuierlichen ambulanten Herzrhythmusüberwachung mit einem neuen, von der FDA zugelassenen Gerät zu vergleichen ( Zio® Patch), iRhythm Technologies, Inc., San Francisco CA) bei Patienten mit Verdacht auf Herzrhythmusstörungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten, die im Holter-Labor des Scripps Green Hospital und an anderen Standorten der Scripps Clinic untersucht wurden. Es werden nur Patienten in die Studie aufgenommen, die Indikationen für eine herkömmliche Herzrhythmusüberwachung haben. Patienten ab 18 Jahren mit Verdacht auf Arrhythmien, die eine Einverständniserklärung abgeben können, tragen sowohl einen herkömmlichen Holter-Monitor für bis zu 48 Stunden als auch ein Zio®-Pflaster für bis zu 14 Tage. Beide Geräte werden gleichzeitig initiiert, da sie sich nicht gegenseitig stören. Dies ermöglicht auch einen direkten Vergleich des gleichen anfänglichen Überwachungszeitraums von bis zu 24 Stunden zwischen den beiden Geräten. Da das Zio®-Pflaster bis zu 14 Tage statt nur 24 Stunden getragen wird, wird beurteilt, ob nach Ansicht des Arztes (überweisender Arzt) das Warten auf die verlängerte Zeit die medizinische Versorgung und/oder Diagnose des Patienten behindert geduldig.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren mit Verdacht auf Arrhythmien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Ambulanz zur Beurteilung, Behandlung oder Nachsorge von Arrhythmien gesehen werden;
  • eine Krankengeschichte haben, für die die Feststellung, ob asymptomatische Arrhythmien auftreten, in ihrem Behandlungsplan hilfreich sein könnte;
  • in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen; vom Prüfarzt oder Studienkoordinator beurteilt;
  • 18 Jahre oder älter sind;
  • In der Lage, mit einem EKG-Gerät zur langfristigen kontinuierlichen Überwachung übereinzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie bekannte Hautallergien, Erkrankungen oder Empfindlichkeiten (z. Allergie gegen Klebstoffe, Psoriasis), da das Zio(R)Patch nicht bei Patienten mit bekannten Hautallergien, Erkrankungen oder Empfindlichkeiten angewendet werden sollte; oder
  • erhalten eine Stimulationstherapie (z. B. von einem Herzschrittmacher); oder
  • Voraussichtlich während des Überwachungszeitraums eine externe Herzdefibrillation erhalten oder benötigen; oder
  • Es wird erwartet, dass sie während des Überwachungszeitraums chirurgischen Hochfrequenzgeräten ausgesetzt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Herzrythmusstörung
Probanden ab 18 Jahren, die Indikationen für eine herkömmliche Herzüberwachung (Holter) haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arrhythmie-Erkennung für Zio®-Pflaster und den herkömmlichen ambulanten Holter-Monitor.
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage.
Die Daten werden untersucht, um den Unterschied in der Anzahl von 6 Arten von Arrhythmien zu bestimmen, die bei maximalen Beobachtungszeiten von 14 Tagen bzw. 24 Stunden festgestellt wurden. Beim Vergleich der Differenz der Anzahl der Arrhythmien für das Zio®-Patch und die Holter-Daten erwarten wir eine schiefe Verteilung der Differenzen und verwenden einen gepaarten Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test, da die Normalitätsannahme für einen gepaarten t-Test nicht erfüllt ist . Wenn der Unterschied deutlich größer als Null ist, gibt es Hinweise darauf, dass das Zio® Patch eine Verbesserung in dieser Probe darstellt.
Bis zu 14 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Probanden fühlen sich beim Zio® Patch und dem traditionellen ambulanten Holter-Monitor wohl.
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage.
Die Probanden erhalten Umfragen, die sie zu verschiedenen Zeitpunkten ausfüllen müssen. Umfragen mit Fragen zur Bewertung der Vorlieben der Probanden in Bezug auf Geräte. Der McNemar-Test wird verwendet, um zu untersuchen, ob die Reaktionen auf die Leichtigkeit des Tragens zwischen dem Zio®-Patch und dem Holter unterschiedlich waren. Vergleich beider Geräte, wenn das Holter in den ersten 24/48 Stunden zurückgegeben wird, und Vergleich des Holter nach 24/48 Stunden und des Zio®-Patches bei vollständiger Beobachtung (bis zu 14 Tage). Der McNemar-Test wird verwendet, um zu vergleichen, ob der Patient das Zio®-Pflaster wieder verwenden würde und ob er das Holter verwenden würde.
Bis zu 14 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
iRhythm Technologies, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • iRT-001-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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