Skutečné kontinuální monitorování EKG (studie TCEM) (TCEM)
17. dubna 2019 aktualizováno: iRhythm Technologies, Inc.
Srovnání krátkodobého Holterova monitorování vs. dlouhodobého Zio(R)Patch True Continuous Monitoring EKG (studie TCEM)
Účelem této studie je porovnat krátkodobé (až 48 hodin) tradiční monitorování srdečního rytmu pomocí standardního ambulantního Holterova monitoru s dlouhodobým (až 14 dnů), kontinuálním ambulantním monitorováním srdečního rytmu pomocí nového zařízení schváleného FDA ( Zio® Patch), iRhythm Technologies, Inc., San Francisco CA) u pacientů s podezřením na srdeční arytmie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní observační studie pacientů pozorovaných v Holterově laboratoři v nemocnici Scripps Green Hospital a na dalších místech kliniky Scripps.
Do studie budou zařazeni pouze pacienti, kteří mají indikace k tradičnímu monitorování srdečního rytmu.
Pacienti ve věku 18 let nebo starší s podezřením na arytmie, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas, budou nosit tradiční Holterův monitor po dobu až 48 hodin a náplast Zio® Patch po dobu až 14 dnů.
Obě zařízení budou spuštěna ve stejnou dobu, protože se vzájemně neruší.
To také umožní přímé srovnání stejné počáteční až 24hodinové doby sledování mezi oběma zařízeními.
Vzhledem k tomu, že náplast Zio® se nosí až 14 dní namísto pouhých 24 hodin, bude posouzeno, zda podle názoru lékaře (odeslacího lékaře) čekání na delší dobu brání poskytnutí lékařské péče a/nebo stanovení diagnózy. trpěliví.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 18 let a více s podezřením na arytmie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou sledováni v ambulanci za účelem hodnocení, léčby nebo sledování arytmií;
- mít lékařskou anamnézu, u které by v jejich léčebném plánu mohlo pomoci zjištění, zda se vyskytují asymptomatické arytmie;
- jsou schopni dát informovaný souhlas; hodnoceno zkoušejícím nebo koordinátorem studie;
- jsou starší 18 let;
- Schopný dlouhodobě kontinuálně monitorovat EKG přístroj.
Kritéria vyloučení:
- Máte známé kožní alergie, stavy nebo citlivosti (např. alergie na lepidla, psoriáza), protože Zio(R)Patch by se neměl používat u pacientů se známými kožními alergiemi, stavy nebo citlivostí; nebo
- dostáváte stimulační terapii (např. z kardiostimulátoru); nebo
- Očekává se, že během monitorovacího období dostanou nebo budou vyžadovat externí srdeční defibrilaci; nebo
- Předpokládá se, že budou během monitorovacího období vystaveny vysokofrekvenčnímu chirurgickému zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Srdeční arytmie
Jedinci ve věku 18 let nebo starší, kteří mají indikace pro tradiční srdeční (Holterovo) monitorování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce arytmie pro náplast Zio® a tradiční ambulantní Holterův monitor.
Časové okno: Až 14 dní.
|
Data budou zkoumána za účelem stanovení rozdílu v počtu 6 typů arytmií detekovaných při maximálních časech pozorování 14 dnů, respektive 24 hodin.
Při porovnávání rozdílu v počtu arytmií pro data Zio® Patch a Holter očekáváme zkreslené rozložení rozdílů a použijeme párový Wilcoxon Signed Rank Test, protože u párového t-testu není splněn předpoklad normality. .
Pokud je rozdíl výrazně větší než nula, existuje důkaz, že Zio® Patch je zlepšením tohoto vzorku.
|
Až 14 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekty si díky náplasti Zio® Patch a tradičnímu ambulantnímu Holterově monitoru usnadní pohodlí.
Časové okno: Až 14 dní.
|
Subjekty dostanou průzkumy, které mají vyplnit v různých časových bodech.
Průzkumy obsahující otázky hodnotící preference subjektů v zařízeních.
McNemarův test bude použit ke zkoumání, zda se reakce na snadné nošení mezi náplastí Zio® a Holterem lišily.
Porovnání obou zařízení, když je Holter vrácen během prvních 24/48 hodin, a srovnání Holtera po 24/48 hodinách a Zio® Patch při celkovém pozorování (až 14 dní).
McNemarův test bude použit k porovnání, zda by pacient znovu použil náplast Zio® a zda by použil Holter.
|
Až 14 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
21. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iRT-001-2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .