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Vero monitoraggio ECG continuo (studio TCEM) (TCEM)

17 aprile 2019 aggiornato da: iRhythm Technologies, Inc.

Confronto tra monitoraggio Holter a breve termine e monitoraggio ECG continuo reale con cerotto Zio(R) a lungo termine (studio TCEM)

Lo scopo di questo studio è confrontare il monitoraggio del ritmo cardiaco tradizionale a breve termine (fino a 48 ore) utilizzando un monitor Holter ambulatoriale standard rispetto al monitoraggio continuo del ritmo cardiaco ambulatoriale a lungo termine (fino a 14 giorni) utilizzando un nuovo dispositivo autorizzato dalla FDA ( Zio® Patch), iRhythm Technologies, Inc., San Francisco CA) in pazienti con sospetta aritmia cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico osservazionale di pazienti osservati nel laboratorio Holter dello Scripps Green Hospital e in altre sedi della Scripps Clinic. Saranno arruolati nello studio solo i pazienti che hanno indicazioni per il monitoraggio del ritmo cardiaco tradizionale. I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con sospette aritmie in grado di fornire il consenso informato indosseranno sia un monitor Holter tradizionale per un massimo di 48 ore che uno Zio® Patch per un massimo di 14 giorni. Entrambi i dispositivi verranno avviati contemporaneamente in quanto non interferiscono l'uno con l'altro. Ciò consentirà anche un confronto diretto dello stesso periodo di monitoraggio iniziale fino a 24 ore tra i due dispositivi. Poiché lo Zio® Patch viene indossato fino a 14 giorni anziché solo 24 ore, si valuterà se, a giudizio del medico (medico inviante), l'attesa del tempo prolungato impedisca di poter fornire assistenza medica e/o diagnosi per il paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con sospette aritmie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vengono visitati in ambulatorio per la valutazione, il trattamento o il follow-up delle aritmie;
  • Avere una storia medica per la quale accertare se si stanno verificando aritmie asintomatiche potrebbe essere utile nel loro piano di trattamento;
  • sono in grado di dare il consenso informato; valutato dallo sperimentatore o dal coordinatore dello studio;
  • Avere almeno 18 anni di età;
  • In grado di conformarsi al dispositivo ECG di monitoraggio continuo a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  • Avere allergie, condizioni o sensibilità cutanee note (ad es. allergia agli adesivi, psoriasi) poiché Zio® Patch non deve essere utilizzato su pazienti con allergie, condizioni o sensibilità cutanee note; O
  • Stanno ricevendo una terapia di stimolazione (ad esempio, da un pacemaker); O
  • Si prevede di ricevere o richiedere defibrillazione cardiaca esterna durante il periodo di monitoraggio; O
  • Si prevede che saranno esposti ad apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza durante il periodo di monitoraggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Aritmia cardiaca
Soggetti di età pari o superiore a 18 anni che hanno indicazioni per il monitoraggio cardiaco tradizionale (Holter).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione dell'aritmia per il cerotto Zio® e il tradizionale monitor Holter ambulatoriale.
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni.
I dati saranno esaminati per determinare la differenza nel numero di 6 tipi di aritmie rilevate rispettivamente a tempi massimi di osservazione di 14 giorni e 24 ore. Nel confrontare la differenza del numero di aritmie per i dati Zio® Patch e Holter, ci aspettiamo una distribuzione distorta delle differenze e utilizzeremo un Wilcoxon Signed Rank Test appaiato poiché l'ipotesi di normalità non è soddisfatta per un t-test appaiato . Se la differenza è significativamente maggiore di zero, ci sono prove che il cerotto Zio® rappresenta un miglioramento in questo campione.
Fino a 14 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I soggetti si sentono a proprio agio per il Zio® Patch e il tradizionale monitor Holter ambulatoriale.
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni.
Ai soggetti verranno dati sondaggi da completare in momenti diversi. Sondaggi per includere domande che valutano la preferenza dei soggetti nei dispositivi. Il test di McNemar verrà utilizzato per esaminare se le risposte per la facilità d'uso erano diverse tra lo Zio® Patch e l'Holter. Confrontando entrambi i dispositivi quando l'Holter viene restituito nelle prime 24/48 ore e confrontando l'Holter a 24/48 ore e lo Zio® Patch all'osservazione totale (fino a 14 giorni). Il test di McNemar verrà utilizzato per confrontare se il paziente utilizzerà nuovamente il cerotto Zio® e se utilizzerà l'Holter.
Fino a 14 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
iRhythm Technologies, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • iRT-001-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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