Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe ciągłe monitorowanie EKG (badanie TCEM) (TCEM)

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: iRhythm Technologies, Inc.

Porównanie krótkoterminowego monitorowania metodą Holtera z długotrwałym monitorowaniem EKG Zio(R)Patch (badanie TCEM)

Celem tego badania jest porównanie krótkoterminowego (do 48 godzin) tradycyjnego monitorowania rytmu serca za pomocą standardowego ambulatoryjnego monitora Holtera z długoterminowym (do 14 dni), ciągłym ambulatoryjnym monitorowaniem rytmu serca za pomocą nowego urządzenia dopuszczonego przez FDA ( Zio® Patch), iRhythm Technologies, Inc., San Francisco CA) u pacjentów z podejrzeniem zaburzeń rytmu serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie pacjentów obserwowanych w laboratorium Holtera w Scripps Green Hospital i innych lokalizacjach Scripps Clinic. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci, którzy mają wskazania do tradycyjnego monitorowania rytmu serca. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z podejrzeniem arytmii, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę, będą nosić zarówno tradycyjny holter przez maksymalnie 48 godzin, jak i plaster Zio® przez okres do 14 dni. Oba urządzenia zostaną zainicjowane w tym samym czasie, ponieważ nie kolidują ze sobą. Umożliwi to również bezpośrednie porównanie tego samego początkowego do 24-godzinnego okresu monitorowania między dwoma urządzeniami. Ponieważ Plaster Zio® jest noszony do 14 dni zamiast tylko 24 godzin, zostanie ocenione, czy w opinii lekarza (lekarza kierującego) oczekiwanie na dłuższy czas utrudnia udzielenie pomocy medycznej i/lub diagnozę pacjent.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z podejrzeniem arytmii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są widziani w gabinecie ambulatoryjnym w celu oceny, leczenia lub obserwacji arytmii;
  • Mieć historię medyczną, dla której ustalenie, czy występują bezobjawowe zaburzenia rytmu, może być pomocne w ich planie leczenia;
  • są w stanie wyrazić świadomą zgodę; ocenione przez badacza lub koordynatora badania;
  • Mają ukończone 18 lat;
  • W stanie przestrzegać długoterminowego ciągłego monitorowania urządzenia EKG.

Kryteria wyłączenia:

  • Masz znane alergie skórne, stany chorobowe lub nadwrażliwość (np. alergia na kleje, łuszczyca), ponieważ Zio(R)Patch nie powinien być stosowany u pacjentów ze stwierdzonymi alergiami skórnymi, stanami chorobowymi lub wrażliwością; Lub
  • Otrzymują terapię stymulującą (np. z rozrusznika serca); Lub
  • Przewiduje się, że w okresie monitorowania zostanie poddana lub będzie wymagana zewnętrzna defibrylacja serca; Lub
  • Przewiduje się, że w okresie monitorowania będą narażeni na działanie sprzętu chirurgicznego o wysokiej częstotliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Arytmia serca
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy mają wskazania do tradycyjnego monitorowania serca (Holtera).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie arytmii dla plastra Zio® i tradycyjnego ambulatoryjnego monitora Holtera.
Ramy czasowe: Do 14 dni.
Dane zostaną przeanalizowane w celu określenia różnicy w liczbie 6 rodzajów arytmii wykrytych w maksymalnym czasie obserwacji wynoszącym odpowiednio 14 dni i 24 godziny. Porównując różnicę liczby arytmii dla łatki Zio® i danych Holtera, spodziewamy się skośnego rozkładu różnic i użyjemy sparowanego testu Wilcoxona Signed Rank, ponieważ założenie o normalności nie jest spełnione dla sparowanego testu t . Jeśli różnica jest znacznie większa od zera, istnieją dowody na to, że plaster Zio® stanowi poprawę w tej próbce.
Do 14 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci czują się komfortowo dzięki Zio® Patch i tradycyjnemu ambulatoryjnemu monitorowi Holtera.
Ramy czasowe: Do 14 dni.
Badani otrzymają ankiety do wypełnienia w różnych punktach czasowych. Ankiety zawierające pytania oceniające preferencje osób w zakresie urządzeń. Test McNemara zostanie wykorzystany do zbadania, czy reakcje na łatwość noszenia były różne w przypadku plastra Zio® i Holtera. Porównanie obu urządzeń, gdy Holter jest zwracany w ciągu pierwszych 24/48 godzin, oraz porównanie Holtera po 24/48 godzinach i plastra Zio® podczas całkowitej obserwacji (do 14 dni). Test McNemara posłuży do porównania, czy pacjent użyłby ponownie Plastra Zio® i czy użyłby Holtera.
Do 14 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
iRhythm Technologies, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • iRT-001-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami