Studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti paliperidon palmitátu u pacientů se schizofrenií
15. září 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Jednodávková, otevřená, randomizovaná, paralelně skupinová studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti tříměsíční formulace paliperidon palmitátu u pacientů se schizofrenií
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost tříměsíčního přípravku paliperidon palmitátu u pacientů se schizofrenií.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Lék: Paliperidon IR (období 1)
- Lék: Paliperidon palmitát F015 (Panel A: léčebná skupina 1)
- Lék: Paliperidon palmitát F015 (Panel A: léčebná skupina 2)
- Lék: Paliperidon palmitát F015 (Panel B: léčebná skupina 1)
- Lék: Paliperidon palmitát F015 (Panel B: léčebná skupina 2)
- Lék: Paliperidon palmitát F015 (Panel B: léčebná skupina 3)
- Lék: Paliperidon palmitát F015 (Panel B: léčebná skupina 4)
- Lék: Paliperidon palmitát F015 (Panel B: léčebná skupina 5)
- Lék: Paliperidon palmitát F016
- Lék: Paliperidon palmitát F015 (Panel D: léčebná skupina 1)
- Lék: Paliperidon palmitát F015 (Panel D: léčebná skupina 2)
- Lék: Paliperidon palmitát F015 (Panel D: léčebná skupina 3)
- Lék: Paliperidon palmitát F015 (Panel D: léčebná skupina 4)
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), paralelní skupinu (každá skupina pacientů bude zahájena současně) ve 4 panelech (A, B, C a D).
Každý panel bude obsahovat 2 léčebná období s jednou dávkou.
V období 1 dostanou všichni pacienti ze 4 panelů intramuskulární (i.m.) injekci s 1 mg paliperidonu jako roztok s okamžitým uvolňováním (IR) k posouzení snášenlivosti a alergických nebo hypersenzitivních reakcí potenciálně souvisejících s paliperidonem a ke stanovení relativní biologické dostupnosti ( rozsah, v jakém se léčivo nebo jiná látka stane dostupným pro tělo) paliperidon palmitát versus paliperidon IR.
Pacienti v panelech A a C dostanou i.m. injekci 1 mg roztoku paliperidonu IR do hýžďového svalu a pacienti v panelu B a D dostanou i.m. injekci 1 mg roztoku paliperidonu IR do deltového nebo hýžďového svalu.
Pacienti, kteří tolerují tuto injekci a dokončili všechna hodnocení 5. den období 1, budou zařazeni do období 2. Ve 2. období budou pacienti dostávat jednu dávku 3měsíčního paliperidon palmitátu i.m. injekci v dávkách definovaných pro každý panel.
Po injekci studovaného léku bude následovat 96hodinové období pozorování v období 1 a 364denní nebo 544denní období pozorování v období 2. Po sobě jdoucí podávání studovaného léku bude oddělena vymývacím obdobím (období bez léčby ) nejméně 7 a ne více než 21 dnů.
Celková délka studie pro všechny pacienty je od 53 týdnů do maximálně 58 týdnů.
Pacienti v panelu B, pokud s tím budou souhlasit, a panelu D se zúčastní prodlouženého období přibližně 26 týdnů, aby získali další hodnocení, aby bylo možné charakterizovat farmakokinetický (PK) profil.
Farmakokinetika zkoumá, jak je léčivo absorbováno v těle, distribuováno v těle a jak je v průběhu času z těla odstraněno.
Pro ty, kteří se účastní období prodloužení, bude tedy celková délka studie přibližně 84 týdnů.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
328
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
-
Diest, Belgie
-
-
-
-
-
Bourgas N/A, Bulharsko
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Izrael
-
Hod-Hasharon, Izrael
-
Ramat Gan, Izrael
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika
-
Cape Town, Jižní Afrika
-
-
-
-
-
Incheon, Korejská republika
-
Jeonju-Si, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malajsie
-
Kuala Lumpur, Malajsie
-
Perak, Malajsie
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
-
Michalovce, Slovensko
-
Rimavska Sobota, Slovensko
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy
-
Garden Grove, California, Spojené státy
-
Glendale, California, Spojené státy
-
National City, California, Spojené státy
-
Paramount, California, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
DeSoto, Texas, Spojené státy
-
-
-
-
-
Hua Lian, Tchaj-wan
-
Taipei, Tchaj-wan
-
Taoyuan, Tchaj-wan
-
-
-
-
-
Badajoz, Španělsko
-
Badalona, Španělsko
-
Barcelona, Španělsko
-
Sevilla, Španělsko
-
Zamora, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovanou schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou po dobu alespoň 1 roku před screeningem
- Klinicky stabilní bez hospitalizací pro exacerbaci schizofrenie nebo změnu současné antipsychotické medikace po dobu 3 měsíců před screeningem
- Stabilizované antipsychotiky jinými než risperidon, paliperidon, ziprasidon, klozapin, thioridazin nebo jakékoli dlouhodobě působící injekční přípravky.
- Pouze pro panel D, žádná detekovatelná plazmatická koncentrace risperidonu nebo paliperidonu > 0,1 ng/ml při screeningu. Je povolena kvantifikovatelná a stabilní hladina paliperidonu nepřesahující 0,25 ng/ml, pokud je taková hodnota paliperidonu vysvětlena (dokumentovaným) použitím paliperidon palmitátu (poslední dávka podaná > 12 měsíců před výchozí hodnotou)
- Má celkové skóre PANSS 70 nebo méně jak ve screeningu, tak v den 1 (období 1)
- Žena je postmenopauzální, chirurgicky sterilní, abstinující nebo, pokud je sexuálně aktivní, používá účinnou metodu antikoncepce během účasti ve studii nebo po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku, podle toho, co je delší
- Žena má negativní těhotenský test při screeningu a v den -1 1. období
- Muž souhlasí s tím, že bude používat vhodnou metodu antikoncepce, kterou zkoušející bude považovat za vhodnou, a souhlasí s tím, že nebude darovat sperma během účasti ve studii nebo alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku, podle toho, která doba je delší
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17 a 35 kg/m2 (včetně). Tělesná hmotnost alespoň 50 kg pro pacienty zařazené do panelu A, B a C. Pouze pro pacienty zařazené do panelu D: tělesná hmotnost alespoň 47 kg
Kritéria vyloučení:
- Pokus o sebevraždu během 12 měsíců před screeningem nebo je bezprostředně ohrožen sebevraždou nebo násilným chováním
- Má diagnózu závislosti na alkoholu nebo látkách, s výjimkou závislosti na nikotinu nebo kofeinu, během 12 měsíců před screeningem, nebo diagnózu zneužívání návykových látek během 3 měsíců před screeningem
- Má pozitivní test na přítomnost barbiturátů, kokainu, amfetaminů nebo opiátů nebo má pozitivní test na alkohol, pokud není pozitivní toxikologický test vysvětlen předepsaným povoleným lékem
- Je ve své první epizodě psychózy
- Má v anamnéze nebo má v současné době klinicky významné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit pacienty nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
- Má klinicky významné abnormální hodnoty při screeningu nebo na začátku pro hematologii, klinickou chemii nebo pro analýzu moči, jak to zkoušející považuje za vhodné
- Má klinicky relevantní abnormalitu ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) při screeningu nebo na začátku, jak to zkoušející považuje za vhodné
- Má anamnézu nebo přítomnost okolností, které mohou zvýšit riziko výskytu torsade de pointes a/nebo náhlé smrti v souvislosti s užíváním léků, které prodlužují QTc interval
- Současné užívání léků, které by podle zkoušejícího mělo pacienty vyloučit nebo které by mohly narušit interpretaci výsledků studie
- Jakýkoli jiný stav nebo okolnost, která by podle zkoušejícího měla vyloučit pacienty nebo která by mohla narušit interpretaci výsledků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Panel A
Panel A se skládá ze 2 léčebných skupin
|
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 1, forma = injekce, cesta = intramuskulární podání.
Jedna injekce 1 mg paliperidonu IR do hýžďového nebo deltového svalu.
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 300, forma = injekce, cesta = intramuskulární podání.
Jedna injekce s 300 mg ekv.
3měsíční přípravek paliperidon palmitát F015 vyrobený technikou mletí A v hýžďovém svalu.
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 300, forma = injekce, cesta = intramuskulární podání.
Jedna injekce s 300 mg ekv.
3měsíční formulace paliperidon palmitát F015 vyrobená technikou mletí B v hýžďovém svalu.
|
|
Experimentální: Panel B
Panel B se skládá z 5 léčebných skupin
|
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 1, forma = injekce, cesta = intramuskulární podání.
Jedna injekce 1 mg paliperidonu IR do hýžďového nebo deltového svalu.
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 75, forma = injekce, cesta = intramuskulární podání.
Jedna injekce se 75 mg ekv.
3měsíční formulace paliperidon palmitát F015 v hýžďovém svalu.
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 150, forma = injekce, cesta = intramuskulární podání.
Jedna injekce se 150 mg ekv.
3měsíční formulace paliperidon palmitát F015 v hýžďovém svalu.
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 450, forma = injekce, cesta = intramuskulární podání.
Jedna injekce s 450 mg ekv.
3měsíční formulace paliperidon palmitát F015 v hýžďovém svalu.
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 300, forma = injekce, cesta = intramuskulární podání.
Jedna injekce s 300 mg ekv.
3měsíční formulace paliperidon palmitát F015 v deltovém svalu.
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 450, forma = injekce, cesta = intramuskulární podání.
Jedna injekce s 450 mg ekv.
3měsíční formulace paliperidon palmitát F015 v deltovém svalu.
|
|
Experimentální: Panel C
Panel C se skládá z 1 léčebné skupiny
|
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 1, forma = injekce, cesta = intramuskulární podání.
Jedna injekce 1 mg paliperidonu IR do hýžďového nebo deltového svalu.
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 150, forma = injekce, cesta = intramuskulární podání.
Jedna injekce se 150 mg ekv.
3měsíční formulace paliperidon palmitát F016 v hýžďovém svalu.
|
|
Experimentální: Panel D
Panel D se skládá ze 4 léčebných skupin
|
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 1, forma = injekce, cesta = intramuskulární podání.
Jedna injekce 1 mg paliperidonu IR do hýžďového nebo deltového svalu.
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 525, forma = injekce, cesta = intramuskulární podání.
Jedna injekce s 525 mg ekv.
3měsíční formulace paliperidon palmitát F015 v hýžďovém svalu.
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 525, forma = injekce, cesta = intramuskulární podání.
Jedna injekce s 525 mg ekv.
3měsíční formulace paliperidon palmitát F015 v deltovém svalu.
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 350, forma = injekce, cesta = intramuskulární podání.
Jedna injekce s 350 mg ekv.
3měsíční formulace paliperidon palmitát F015 v hýžďovém svalu.
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 175, forma = injekce, cesta = intramuskulární podání.
Jedna injekce se 175 mg ekv.
3měsíční formulace paliperidon palmitát F015 v deltovém svalu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatická koncentrace paliperidonu (období 1)
Časové okno: 14 časových bodů za 96 hodin
|
14 časových bodů za 96 hodin
|
|
Plazmatická koncentrace paliperidonu (období 2)
Časové okno: 29 časových bodů za 544 dní
|
29 časových bodů za 544 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále pozitivních a negativních syndromů pro schizofrenii (PANSS) (období 1)
Časové okno: Základní stav a 96 hodin
|
PANSS je škála s 30 položkami (rozsah 30-210) navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupělého afektu, špatné pozornosti a špatné kontroly impulzů.
Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie).
Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS.
Vyšší skóre znamená zhoršení.
|
Základní stav a 96 hodin
|
|
Změny ve škále pozitivních a negativních syndromů pro schizofrenii (PANSS) pozorované ve více časových bodech mezi výchozí hodnotou a 544 dny (období 2)
Časové okno: Výchozí stav a 544 dní
|
PANSS je škála s 30 položkami (rozsah 30-210) navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupělého afektu, špatné pozornosti a špatné kontroly impulzů.
Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie).
Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS.
Vyšší skóre znamená zhoršení.
|
Výchozí stav a 544 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu (CGI-S) (období 1)
Časové okno: Základní stav a 96 hodin
|
Hodnotící škála CGI-S je 7 bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění, které subjekt vykazuje.
Hodnocení 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce nemocnými subjekty“.
Vyšší skóre znamená zhoršení.
|
Základní stav a 96 hodin
|
|
Změny v klinickém globálním dojmu (CGI-S) pozorované ve více časových bodech mezi výchozí hodnotou a 544 dny (období 2)
Časové okno: Výchozí stav a 544 dní
|
Hodnotící škála CGI-S je 7 bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění, které subjekt vykazuje.
Hodnocení 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce nemocnými subjekty“.
Vyšší skóre znamená zhoršení.
|
Výchozí stav a 544 dní
|
|
Změny od výchozí hodnoty ve stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) pro hodnocení dyskineze (období 1)
Časové okno: Základní stav a 96 hodin
|
AIMS se skládá z 12 položek k měření mimovolních pohybů známých jako dyskineze, se skóre v rozmezí od 0 (žádné) do 4 (závažné).
|
Základní stav a 96 hodin
|
|
Změny ve stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) pro hodnocení dyskineze pozorované v několika časových bodech mezi výchozí hodnotou a 544 dny (období 2)
Časové okno: Výchozí stav a 544 dní
|
AIMS se skládá z 12 položek k měření mimovolních pohybů známých jako dyskineze, se skóre v rozmezí od 0 (žádné) do 4 (závažné).
|
Výchozí stav a 544 dní
|
|
Změny oproti základní linii v Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) pro hodnocení akathisie (období 1)
Časové okno: Základní stav a 96 hodin
|
BARS je stupnice k posouzení přítomnosti a závažnosti drogově vyvolané akatizie (vnitřního neklidu).
Hodnotí se následovně: Objektivní akatizie, subjektivní uvědomění si neklidu a subjektivní neklid související s neklidem jsou hodnoceny na 4bodové škále od 0 (normální nebo nepřítomnost neklidu) do 3 (intenzivní neklid).
Globální klinické hodnocení akatizie používá 6bodovou stupnici od 0 (nepřítomnost) do 5 (těžká akatizie).
|
Základní stav a 96 hodin
|
|
Změny v Barnesově stupnici pro hodnocení akatizie (BARS) pro hodnocení akatizie pozorované ve více časových bodech mezi výchozí hodnotou a 544 dny (období 2)
Časové okno: Výchozí stav a 544 dní
|
BARS je stupnice k posouzení přítomnosti a závažnosti drogově vyvolané akatizie (vnitřního neklidu).
Hodnotí se následovně: Objektivní akatizie, subjektivní uvědomění si neklidu a subjektivní neklid související s neklidem jsou hodnoceny na 4bodové škále od 0 (normální nebo nepřítomnost neklidu) do 3 (intenzivní neklid).
Globální klinické hodnocení akatizie používá 6bodovou stupnici od 0 (nepřítomnost) do 5 (těžká akatizie).
|
Výchozí stav a 544 dní
|
|
Změny oproti výchozímu stavu v Simpsonově a Angusově hodnotící škále (SAS) pro hodnocení obecných extrapyramidových symptomů (EPS) (období 1)
Časové okno: Základní stav a 96 hodin
|
SAS je 10-položkový nástroj používaný k hodnocení přítomnosti a závažnosti extrapyramidových symptomů (EPS), jako je akineze (neschopnost zahájit pohyb) a akatizie.
Položky jsou hodnoceny podle závažnosti na stupnici od 0 (normální) do 4 (závažné příznaky).
|
Základní stav a 96 hodin
|
|
Změny v Simpsonově a Angusově hodnotící škále (SAS) pro hodnocení obecných extrapyramidových symptomů (EPS) pozorované v několika časových bodech mezi výchozí hodnotou a 544 dny (období 2)
Časové okno: Výchozí stav a 544 dní
|
SAS je 10-položkový nástroj používaný k hodnocení přítomnosti a závažnosti extrapyramidových symptomů (EPS), jako je akineze (neschopnost zahájit pohyb) a akatizie.
Položky jsou hodnoceny podle závažnosti na stupnici od 0 (normální) do 4 (závažné příznaky).
|
Výchozí stav a 544 dní
|
|
Změny od základní hodnoty v Columbia-Sebevražedné stupnici závažnosti (C-SSRS) (období 1)
Časové okno: Základní stav a 96 hodin
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) hodnotí míru sebevražedných myšlenek jednotlivce na škále od „přání být mrtvý“ po „aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem“.
|
Základní stav a 96 hodin
|
|
Změny v Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) pozorované ve více časových bodech mezi výchozí hodnotou a 544 dny (období 2)
Časové okno: Výchozí stav a 544 dní
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) hodnotí míru sebevražedných myšlenek jednotlivce na škále od „přání být mrtvý“ po „aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem“.
|
Výchozí stav a 544 dní
|
|
Hodnocení místa vpichu (období 1)
Časové okno: 96 hodin
|
Vyšetřovatel zhodnotí místo vpichu na zarudnutí, otok a zatvrdnutí.
Hodnocení bude hodnoceno jako 0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné.
|
96 hodin
|
|
Hodnocení místa vpichu (období 2)
Časové okno: Výchozí stav do dne 112
|
Vyšetřovatel zhodnotí místo vpichu na zarudnutí, otok a zatvrdnutí.
Hodnocení bude hodnoceno jako 0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné.
|
Výchozí stav do dne 112
|
|
Výskyt nežádoucích jevů jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně 84 týdnů
|
Přibližně 84 týdnů
|
|
|
Počet pacientů s abnormálními klinickými laboratorními testy
Časové okno: Přibližně 84 týdnů
|
Přibližně 84 týdnů
|
|
|
Počet pacientů s abnormálními nálezy na elektrokardiogramu, vitálních funkcích a fyzikálním vyšetření
Časové okno: Přibližně 84 týdnů
|
Přibližně 84 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Magnusson MO, Samtani MN, Plan EL, Jonsson EN, Rossenu S, Vermeulen A, Russu A. Population Pharmacokinetics of a Novel Once-Every 3 Months Intramuscular Formulation of Paliperidone Palmitate in Patients with Schizophrenia. Clin Pharmacokinet. 2017 Apr;56(4):421-433. doi: 10.1007/s40262-016-0459-3.
- Samtani MN, Nandy P, Ravenstijn P, Remmerie B, Vermeulen A, Russu A, D'hoore P, Baum EZ, Savitz A, Gopal S, Hough D. Prospective dose selection and acceleration of paliperidone palmitate 3-month formulation development using a pharmacometric bridging strategy. Br J Clin Pharmacol. 2016 Nov;82(5):1364-1370. doi: 10.1111/bcp.13050. Epub 2016 Jul 24.
- Gopal S, Vermeulen A, Nandy P, Ravenstijn P, Nuamah I, Buron Vidal JA, Berwaerts J, Savitz A, Hough D, Samtani MN. Practical guidance for dosing and switching from paliperidone palmitate 1 monthly to 3 monthly formulation in schizophrenia. Curr Med Res Opin. 2015 Nov;31(11):2043-54. doi: 10.1185/03007995.2015.1085849. Epub 2015 Oct 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
21. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
9. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
24. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
13. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
21. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
18. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2017
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Paliperidon palmitát
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR012652
- R092670PSY1005 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2007-003581-17 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .