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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Paliperidonpalmitat bei Patienten mit Schizophrenie

15. September 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, randomisierte Parallelgruppenstudie mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer 3-Monats-Formulierung von Paliperidonpalmitat bei Patienten mit Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer 3-Monats-Formulierung von Paliperidonpalmitat bei Patienten mit Schizophrenie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention) Parallelgruppenstudie (jede Patientengruppe wird gleichzeitig eingeleitet) in 4 Panels (A, B, C und D). Jedes Panel umfasst 2 Einzeldosis-Behandlungsperioden. In Periode 1 erhalten alle Patienten aus den 4 Panels eine intramuskuläre (i.m.) Injektion mit 1 mg Paliperidon als Lösung mit sofortiger Freisetzung (IR), um die Verträglichkeit und allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen, die möglicherweise mit Paliperidon in Zusammenhang stehen, zu beurteilen und die relative Bioverfügbarkeit festzustellen ( das Ausmaß, in dem ein Medikament oder eine andere Substanz für den Körper verfügbar wird) von Paliperidonpalmitat im Vergleich zu Paliperidon IR. Patienten in Panel A und C erhalten eine i.m. Injektion mit 1 mg Paliperidon-IR-Lösung in den Gesäßmuskel, und Patienten in Panel B und D erhalten eine i.m. Injektion von 1 mg Paliperidon-IR-Lösung in den Delta- oder Gesäßmuskel. Patienten, die diese Injektion vertragen und alle Untersuchungen an Tag 5 von Periode 1 abgeschlossen haben, werden in Periode 2 aufgenommen. In Periode 2 erhalten die Patienten eine Einzeldosis Paliperidonpalmitat über 3 Monate i.m. Injektion in den für jedes Panel definierten Dosierungen. Auf die Injektion des Studienmedikaments folgt in Periode 1 ein 96-stündiger Beobachtungszeitraum und in Periode 2 ein 364-tägiger oder 544-tägiger Beobachtungszeitraum. Aufeinanderfolgende Verabreichungen des Studienmedikaments werden durch eine Auswaschphase (Zeitraum, in dem keine Behandlung erfolgt) getrennt ) von mindestens 7 und höchstens 21 Tagen. Die Gesamtstudiendauer für alle Patienten beträgt 53 Wochen bis maximal 58 Wochen. Patienten in Panel B, sofern sie zugestimmt haben, und Panel D nehmen an der Verlängerungsphase von ca. 26 Wochen teil, um zusätzliche Bewertungen zu erhalten und so das Pharmakokinetikprofil (PK) charakterisieren zu können. Die Pharmakokinetik untersucht, wie das Medikament im Körper absorbiert, im Körper verteilt und wie es im Laufe der Zeit aus dem Körper entfernt wird. Daher beträgt die Gesamtstudiendauer für diejenigen, die an der Verlängerungsphase teilnehmen, etwa 84 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
328

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Diest, Belgien
  • Bulgarien
      • Bourgas N/A, Bulgarien
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Hod-Hasharon, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Jeonju-Si, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Perak, Malaysia
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
      • Michalovce, Slowakei
      • Rimavska Sobota, Slowakei
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Zamora, Spanien
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
  • Taiwan
      • Hua Lian, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
      • National City, California, Vereinigte Staaten
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen seit mindestens einem Jahr vor dem Screening Schizophrenie oder eine schizoaffektive Störung diagnostiziert wurde
  • Klinisch stabil, ohne Krankenhausaufenthalte wegen einer Verschlimmerung der Schizophrenie oder einer Änderung der aktuellen Antipsychotika für 3 Monate vor dem Screening
  • Stabilisiert durch andere Antipsychotika als Risperidon, Paliperidon, Ziprasidon, Clozapin, Thioridazin oder andere langwirksame Injektionsmittel.
  • Nur für Panel D: Keine nachweisbare Plasmakonzentration von Risperidon oder Paliperidon > 0,1 ng/ml beim Screening. Ein quantifizierbarer und stabiler Paliperidonspiegel von höchstens 0,25 ng/ml ist zulässig, wenn dieser Paliperidonwert durch die (dokumentierte) Verwendung von Paliperidonpalmitat erklärt wird (letzte Dosis wurde > 12 Monate vor Studienbeginn verabreicht).
  • Hat einen PANSS-Gesamtwert von 70 oder weniger sowohl beim Screening als auch am ersten Tag (Periode 1)
  • Die Frau ist postmenopausal, chirurgisch steril, abstinent oder praktiziert, wenn sie sexuell aktiv ist, eine wirksame Verhütungsmethode während der Teilnahme an der Studie oder für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Der Schwangerschaftstest der Frau ist beim Screening und am ersten Tag der ersten Periode negativ
  • Der Mann verpflichtet sich, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die der Prüfer für angemessen hält, und verpflichtet sich, während der Teilnahme an der Studie oder für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, kein Sperma zu spenden
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17 und 35 kg/m2 (einschließlich). Körpergewicht von mindestens 50 kg für Patienten, die in Panel A, B und C aufgenommen wurden. Nur für Patienten, die in Panel D aufgenommen wurden: Körpergewicht von mindestens 47 kg

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening wurde ein Selbstmordversuch unternommen oder es besteht ein unmittelbares Risiko für Selbstmord oder gewalttätiges Verhalten
  • Diagnose einer Alkohol- oder Substanzabhängigkeit, mit Ausnahme von Nikotin- oder Koffeinabhängigkeit, innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder Diagnose eines Substanzmissbrauchs innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Hat einen positiven Drogentest auf Barbiturate, Kokain, Amphetamine oder Opiate oder einen positiven Alkoholtest, es sei denn, ein positiver toxikologischer Test ist auf ein verschriebenes erlaubtes Medikament zurückzuführen
  • Befindet sich in seiner/ihrer ersten Episode einer Psychose
  • Hat eine Vorgeschichte oder eine aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Patienten ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Hat klinisch signifikante abnormale Werte beim Screening oder zu Studienbeginn für die Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse, je nach Ermessen des Prüfarztes
  • Hat eine klinisch relevante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen oder dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening oder zu Studienbeginn, wie vom Prüfer als angemessen erachtet
  • Hat eine Vorgeschichte oder das Vorliegen von Umständen, die das Risiko des Auftretens von Torsade de Pointes und/oder eines plötzlichen Todes im Zusammenhang mit der Einnahme von Medikamenten, die das QTc-Intervall verlängern, erhöhen können
  • Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patienten ausschließen sollten oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Jeder andere Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Patienten ausschließen sollte oder der die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Panel A
Panel A besteht aus 2 Behandlungsgruppen
Arzneimittel: Paliperidon IR (Periode 1)
Typ= genaue Zahl, Einheit= mg, Zahl=1, Form= Injektion, Weg= intramuskuläre Anwendung. Einmalige Injektion von 1 mg Paliperidon IR in den Gesäß- oder Deltamuskel.
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat F015 (Panel A: Behandlungsgruppe 1)
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=300, Form=Injektion, Weg=intramuskuläre Anwendung. Einzelinjektion mit 300 mg Äq. 3-Monats-Formulierung Paliperidonpalmitat F015, hergestellt durch Mahltechnik A, im Gesäßmuskel.
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat F015 (Panel A: Behandlungsgruppe 2)
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=300, Form=Injektion, Weg=intramuskuläre Anwendung. Einzelinjektion mit 300 mg Äq. 3-Monats-Formulierung Paliperidonpalmitat F015, hergestellt durch Mahltechnik B, im Gesäßmuskel.
Experimental: Panel B
Panel B besteht aus 5 Behandlungsgruppen
Arzneimittel: Paliperidon IR (Periode 1)
Typ= genaue Zahl, Einheit= mg, Zahl=1, Form= Injektion, Weg= intramuskuläre Anwendung. Einmalige Injektion von 1 mg Paliperidon IR in den Gesäß- oder Deltamuskel.
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat F015 (Panel B: Behandlungsgruppe 1)
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 75, Form = Injektion, Verabreichungsweg = intramuskuläre Anwendung. Einzelinjektion mit 75 mg Äq. 3-Monats-Formulierung Paliperidonpalmitat F015 im Gesäßmuskel.
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat F015 (Panel B: Behandlungsgruppe 2)
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 150, Form = Injektion, Verabreichungsweg = intramuskuläre Anwendung. Einzelinjektion mit 150 mg Äq. 3-Monats-Formulierung Paliperidonpalmitat F015 im Gesäßmuskel.
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat F015 (Panel B: Behandlungsgruppe 3)
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=450, Form=Injektion, Weg=intramuskuläre Anwendung. Einzelinjektion mit 450 mg Äq. 3-Monats-Formulierung Paliperidonpalmitat F015 im Gesäßmuskel.
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat F015 (Panel B: Behandlungsgruppe 4)
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=300, Form=Injektion, Weg=intramuskuläre Anwendung. Einzelinjektion mit 300 mg Äq. 3-Monats-Formulierung Paliperidonpalmitat F015 im Deltamuskel.
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat F015 (Panel B: Behandlungsgruppe 5)
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=450, Form=Injektion, Weg=intramuskuläre Anwendung. Einzelinjektion mit 450 mg Äq. 3-Monats-Formulierung Paliperidonpalmitat F015 im Deltamuskel.
Experimental: Panel C
Panel C besteht aus 1 Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Paliperidon IR (Periode 1)
Typ= genaue Zahl, Einheit= mg, Zahl=1, Form= Injektion, Weg= intramuskuläre Anwendung. Einmalige Injektion von 1 mg Paliperidon IR in den Gesäß- oder Deltamuskel.
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat F016
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 150, Form = Injektion, Verabreichungsweg = intramuskuläre Anwendung. Einzelinjektion mit 150 mg Äq. 3-Monats-Formulierung Paliperidonpalmitat F016 im Gesäßmuskel.
Experimental: Panel D
Panel D besteht aus 4 Behandlungsgruppen
Arzneimittel: Paliperidon IR (Periode 1)
Typ= genaue Zahl, Einheit= mg, Zahl=1, Form= Injektion, Weg= intramuskuläre Anwendung. Einmalige Injektion von 1 mg Paliperidon IR in den Gesäß- oder Deltamuskel.
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat F015 (Panel D: Behandlungsgruppe 1)
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 525, Form = Injektion, Verabreichungsweg = intramuskuläre Anwendung. Einzelinjektion mit 525 mg Äq. 3-Monats-Formulierung Paliperidonpalmitat F015 im Gesäßmuskel.
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat F015 (Panel D: Behandlungsgruppe 2)
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 525, Form = Injektion, Verabreichungsweg = intramuskuläre Anwendung. Einzelinjektion mit 525 mg Äq. 3-Monats-Formulierung Paliperidonpalmitat F015 im Deltamuskel.
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat F015 (Panel D: Behandlungsgruppe 3)
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 350, Form = Injektion, Verabreichungsweg = intramuskuläre Anwendung. Einzelinjektion mit 350 mg Äq. 3-Monats-Formulierung Paliperidonpalmitat F015 im Gesäßmuskel.
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat F015 (Panel D: Behandlungsgruppe 4)
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 175, Form = Injektion, Verabreichungsweg = intramuskuläre Anwendung. Einzelinjektion mit 175 mg Äq. 3-Monats-Formulierung Paliperidonpalmitat F015 im Deltamuskel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Paliperidon (Zeitraum 1)
Zeitfenster: 14 Zeitpunkte über 96 Stunden
14 Zeitpunkte über 96 Stunden
Plasmakonzentration von Paliperidon (Zeitraum 2)
Zeitfenster: 29 Zeitpunkte über 544 Tage
29 Zeitpunkte über 544 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Basislinie und 96 Stunden
Der PANSS ist eine 30-Punkte-Skala (Bereich 30–210), die zur Beurteilung verschiedener Symptome der Schizophrenie entwickelt wurde, darunter Wahnvorstellungen, Grandiosität, abgestumpfter Affekt, mangelnde Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Die PANSS-Gesamtpunktzahl setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Basislinie und 96 Stunden
Veränderungen der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala für Schizophrenie (PANSS), beobachtet über mehrere Zeitpunkte zwischen dem Ausgangswert und 544 Tagen (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Ausgangswert und 544 Tage
Der PANSS ist eine 30-Punkte-Skala (Bereich 30–210), die zur Beurteilung verschiedener Symptome der Schizophrenie entwickelt wurde, darunter Wahnvorstellungen, Grandiosität, abgestumpfter Affekt, mangelnde Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Die PANSS-Gesamtpunktzahl setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Ausgangswert und 544 Tage
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Clinical Global Impression (CGI-S) (Periode 1)
Zeitfenster: Basislinie und 96 Stunden
Die CGI-S-Bewertungsskala ist eine 7-Punkte-Globalbewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Erkrankung eines Probanden misst. Eine Bewertung von 1 entspricht „Normal, überhaupt nicht krank“ und eine Bewertung von 7 entspricht „Unter den am stärksten erkrankten Probanden“. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Basislinie und 96 Stunden
Veränderungen im Clinical Global Impression (CGI-S), beobachtet über mehrere Zeitpunkte zwischen dem Ausgangswert und 544 Tagen (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Ausgangswert und 544 Tage
Die CGI-S-Bewertungsskala ist eine 7-Punkte-Globalbewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Erkrankung eines Probanden misst. Eine Bewertung von 1 entspricht „Normal, überhaupt nicht krank“ und eine Bewertung von 7 entspricht „Unter den am stärksten erkrankten Probanden“. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Ausgangswert und 544 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) für die Bewertungen von Dyskinesien (Periode 1)
Zeitfenster: Basislinie und 96 Stunden
Das AIMS besteht aus 12 Items zur Messung unwillkürlicher Bewegungen, die als Dyskinesie bekannt sind, mit Werten zwischen 0 (keine) und 4 (schwerwiegend).
Basislinie und 96 Stunden
Veränderungen in der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) für die Bewertungen von Dyskinesien, die über mehrere Zeitpunkte zwischen dem Ausgangswert und 544 Tagen (Zeitraum 2) beobachtet wurden.
Zeitfenster: Ausgangswert und 544 Tage
Das AIMS besteht aus 12 Items zur Messung unwillkürlicher Bewegungen, die als Dyskinesie bekannt sind, mit Werten zwischen 0 (keine) und 4 (schwerwiegend).
Ausgangswert und 544 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) für die Bewertungen von Akathisie (Periode 1)
Zeitfenster: Basislinie und 96 Stunden
Die BARS ist eine Skala zur Beurteilung des Vorliegens und der Schwere einer medikamenteninduzierten Akathisie (innere Unruhe). Die Bewertung erfolgt wie folgt: Objektive Akathisie, subjektives Bewusstsein für Unruhe und subjektiver Stress im Zusammenhang mit Unruhe werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (normale oder keine Unruhe) bis 3 (starke Unruhe) bewertet. Die Global Clinical Assessment of Akathisia verwendet eine 6-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (schwere Akathisie).
Basislinie und 96 Stunden
Änderungen in der Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) für die Bewertungen von Akathisie, die über mehrere Zeitpunkte zwischen dem Ausgangswert und 544 Tagen (Zeitraum 2) beobachtet wurden.
Zeitfenster: Ausgangswert und 544 Tage
Die BARS ist eine Skala zur Beurteilung des Vorliegens und der Schwere einer medikamenteninduzierten Akathisie (innere Unruhe). Die Bewertung erfolgt wie folgt: Objektive Akathisie, subjektives Bewusstsein für Unruhe und subjektiver Stress im Zusammenhang mit Unruhe werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (normale oder keine Unruhe) bis 3 (starke Unruhe) bewertet. Die Global Clinical Assessment of Akathisia verwendet eine 6-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (schwere Akathisie).
Ausgangswert und 544 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Simpson- und Angus-Bewertungsskala (SAS) für die Bewertungen allgemeiner extrapyramidaler Symptome (EPS) (Periode 1)
Zeitfenster: Basislinie und 96 Stunden
Der SAS ist ein 10-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere extrapyramidaler Symptome (EPS), wie z. B. Akinesie (Unfähigkeit, Bewegungen einzuleiten) und Akathisie. Die Schwere der Elemente wird auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwere Symptome) bewertet.
Basislinie und 96 Stunden
Änderungen in der Simpson- und Angus-Bewertungsskala (SAS) für die Bewertungen allgemeiner extrapyramidaler Symptome (EPS), beobachtet über mehrere Zeitpunkte zwischen dem Ausgangswert und 544 Tagen (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Ausgangswert und 544 Tage
Der SAS ist ein 10-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere extrapyramidaler Symptome (EPS), wie z. B. Akinesie (Unfähigkeit, Bewegungen einzuleiten) und Akathisie. Die Schwere der Elemente wird auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwere Symptome) bewertet.
Ausgangswert und 544 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Basislinie und 96 Stunden
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet den Grad der Suizidgedanken einer Person auf einer Skala, die von „Wunsch tot zu sein“ bis zu „aktiven Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht“ reicht.
Basislinie und 96 Stunden
Veränderungen in der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), beobachtet über mehrere Zeitpunkte zwischen dem Ausgangswert und 544 Tagen (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Ausgangswert und 544 Tage
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet den Grad der Suizidgedanken einer Person auf einer Skala, die von „Wunsch tot zu sein“ bis zu „aktiven Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht“ reicht.
Ausgangswert und 544 Tage
Bewertung der Injektionsstelle (Periode 1)
Zeitfenster: 96 Stunden
Der Prüfer wird die Injektionsstelle auf Rötung, Schwellung und Verhärtung untersuchen. Die Bewertung wird mit 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer bewertet.
96 Stunden
Bewertung der Injektionsstelle (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 112
Der Prüfer wird die Injektionsstelle auf Rötung, Schwellung und Verhärtung untersuchen. Die Bewertung wird mit 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer bewertet.
Ausgangswert bis Tag 112
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 84 Wochen
Ungefähr 84 Wochen
Anzahl der Patienten mit abnormalen klinischen Labortests
Zeitfenster: Ungefähr 84 Wochen
Ungefähr 84 Wochen
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden im Elektrokardiogramm, bei den Vitalfunktionen und bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ungefähr 84 Wochen
Ungefähr 84 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2017

Zuletzt verifiziert

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Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR012652
  • R092670PSY1005 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2007-003581-17 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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