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Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità del paliperidone palmitato nei pazienti con schizofrenia

15 settembre 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio a dose singola, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una formulazione trimestrale di paliperidone palmitato in soggetti con schizofrenia

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una formulazione di paliperidone palmitato di 3 mesi in pazienti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato casualmente), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a gruppi paralleli (ogni gruppo di pazienti verrà avviato contemporaneamente) in 4 pannelli (A, B,C e D). Ogni pannello comprenderà 2 periodi di trattamento a dose singola. Nel Periodo 1, tutti i pazienti dei 4 panel riceveranno un'iniezione intramuscolare (i.m.) con 1 mg di paliperidone come soluzione a rilascio immediato (IR) per valutare la tollerabilità e le reazioni allergiche o di ipersensibilità potenzialmente correlate a paliperidone e per stabilire la relativa biodisponibilità ( la misura in cui un farmaco o un'altra sostanza diventa disponibile per l'organismo) di paliperidone palmitato rispetto a paliperidone IR. I pazienti nei pannelli A e C riceveranno un i.m. iniezione con 1 mg di soluzione IR di paliperidone nel muscolo gluteo, e i pazienti nei pannelli B e D riceveranno un i.m. iniezione con 1 mg di soluzione di paliperidone IR nel muscolo deltoide o gluteo. I pazienti che tollerano questa iniezione e hanno completato tutte le valutazioni il Giorno 5 del Periodo 1 verranno arruolati nel Periodo 2. Nel Periodo 2, i pazienti riceveranno una singola dose di paliperidone palmitato i.m. iniezione ai dosaggi definiti per ogni pannello. L'iniezione del farmaco in studio sarà seguita da un periodo di osservazione di 96 ore nel Periodo 1 e da un periodo di osservazione di 364 giorni o 544 giorni nel Periodo 2. Le successive somministrazioni del farmaco in studio saranno separate da un periodo di sospensione (periodo in cui non si riceve alcun trattamento ) di almeno 7 e non più di 21 giorni. La durata totale dello studio per tutti i pazienti va da 53 settimane a un massimo di 58 settimane. I pazienti del Pannello B, se acconsentito, e del Pannello D parteciperanno al periodo di estensione di circa 26 settimane al fine di ottenere ulteriori valutazioni per poter caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK). La farmacocinetica esplora come il farmaco viene assorbito nel corpo, distribuito all'interno del corpo e come viene rimosso dal corpo nel tempo. Pertanto, per coloro che partecipano al periodo di estensione, la durata totale dello studio sarà di circa 84 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
328

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
      • Diest, Belgio
  • Bulgaria
      • Bourgas N/A, Bulgaria
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Jeonju-Si, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
  • Israele
      • Beer Yaakov, Israele
      • Hod-Hasharon, Israele
      • Ramat Gan, Israele
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Perak, Malaysia
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
      • Michalovce, Slovacchia
      • Rimavska Sobota, Slovacchia
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna
      • Badalona, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Sevilla, Spagna
      • Zamora, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
      • Glendale, California, Stati Uniti
      • National City, California, Stati Uniti
      • Paramount, California, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
  • Taiwan
      • Hua Lian, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, per almeno 1 anno prima dello screening
  • Clinicamente stabile senza ricoveri per esacerbazione della schizofrenia o modifica degli attuali farmaci antipsicotici per 3 mesi prima dello screening
  • Stabilizzato su farmaci antipsicotici diversi da risperidone, paliperidone, ziprasidone, clozapina, tioridazina o qualsiasi iniettabile a lunga durata d'azione.
  • Solo per il pannello D, nessuna concentrazione plasmatica rilevabile di risperidone o paliperidone > 0,1 ng/mL allo screening. È consentito un livello quantificabile e stabile di paliperidone non superiore a 0,25 ng/mL se tale valore di paliperidone è spiegato dall'uso (documentato) di paliperidone palmitato (ultima dose somministrata > 12 mesi prima del basale)
  • Ha un punteggio PANSS totale di 70 o inferiore sia allo screening che al Giorno 1 (Periodo 1)
  • La donna è in postmenopausa, chirurgicamente sterile, astinente o, se sessualmente attiva, pratica un efficace metodo di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio o per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale sia il più lungo
  • La donna ha un test di gravidanza negativo allo screening e al giorno -1 del periodo 1
  • L'uomo accetta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore e accetta di non donare sperma durante la partecipazione allo studio o per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale sia il più lungo
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 17 e 35 kg/m2 (inclusi). Peso corporeo di almeno 50 kg per i pazienti arruolati nel pannello A, B e C. Solo per i pazienti arruolati nel pannello D: peso corporeo di almeno 47 kg

Criteri di esclusione:

  • Tentato suicidio entro 12 mesi prima dello screening o è a rischio imminente di suicidio o comportamento violento
  • Ha diagnosi di alcol o dipendenza da sostanze, ad eccezione della dipendenza da nicotina o caffeina, entro 12 mesi prima dello screening, o diagnosi di abuso di sostanze entro 3 mesi prima dello screening
  • Ha un test di screening antidroga positivo per barbiturici, cocaina, anfetamine o oppiacei, o ha un test di screening alcolico positivo a meno che lo screening tossicologico positivo non sia spiegato da un farmaco consentito prescritto
  • È nel suo primo episodio di psicosi
  • Ha una storia di o ha una malattia medica clinicamente significativa in corso che lo sperimentatore ritiene dovrebbe escludere i pazienti o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Ha valori anormali clinicamente significativi allo screening o al basale per ematologia, chimica clinica o per analisi delle urine, come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • Ha un'anomalia clinicamente rilevante nell'esame obiettivo, nei segni vitali o nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening o al basale come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • Ha una storia o presenza di circostanze che possono aumentare il rischio di insorgenza di torsione di punta e/o morte improvvisa in associazione con l'uso di farmaci che prolungano l'intervallo QTc
  • Uso concomitante di farmaci che lo sperimentatore ritiene dovrebbero escludere i pazienti o che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Qualsiasi altra condizione o circostanza che lo sperimentatore consideri dovrebbe escludere i pazienti o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pannello A
Il pannello A è composto da 2 gruppi di trattamento
Droga: Paliperidone IR (Periodo 1)
Tipo= numero esatto, unità= mg, numero=1, forma= iniezione, via= uso intramuscolare. Singola iniezione con 1 mg di paliperidone IR nel muscolo gluteo o deltoide.
Droga: Paliperidone palmitato F015 (pannello A: gruppo di trattamento 1)
Tipo= numero esatto, unità= mg, numero=300, forma= iniezione, via= uso intramuscolare. Singola iniezione con 300 mg eq. Formulazione di 3 mesi paliperidone palmitato F015 prodotto mediante tecnica di macinazione A, nel muscolo gluteo.
Droga: Paliperidone palmitato F015 (pannello A: gruppo di trattamento 2)
Tipo= numero esatto, unità= mg, numero=300, forma= iniezione, via= uso intramuscolare. Singola iniezione con 300 mg eq. Formulazione di 3 mesi paliperidone palmitato F015 prodotto mediante tecnica di macinazione B, nel muscolo gluteo.
Sperimentale: Pannello B
Il pannello B è composto da 5 gruppi di trattamento
Droga: Paliperidone IR (Periodo 1)
Tipo= numero esatto, unità= mg, numero=1, forma= iniezione, via= uso intramuscolare. Singola iniezione con 1 mg di paliperidone IR nel muscolo gluteo o deltoide.
Droga: Paliperidone palmitato F015 (Pannello B: gruppo di trattamento 1)
Tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 75, forma= iniezione, via= uso intramuscolare. Singola iniezione con 75 mg eq. Formulazione di 3 mesi paliperidone palmitato F015 nel muscolo gluteo.
Droga: Paliperidone palmitato F015 (Pannello B: gruppo di trattamento 2)
Tipo= numero esatto, unità= mg, numero=150, forma= iniezione, via= uso intramuscolare. Singola iniezione con 150 mg eq. Formulazione di 3 mesi paliperidone palmitato F015 nel muscolo gluteo.
Droga: Paliperidone palmitato F015 (pannello B: gruppo di trattamento 3)
Tipo= numero esatto, unità= mg, numero=450, forma= iniezione, via= uso intramuscolare. Singola iniezione con 450 mg eq. Formulazione di 3 mesi paliperidone palmitato F015 nel muscolo gluteo.
Droga: Paliperidone palmitato F015 (pannello B: gruppo di trattamento 4)
Tipo= numero esatto, unità= mg, numero=300, forma= iniezione, via= uso intramuscolare. Singola iniezione con 300 mg eq. Formulazione di 3 mesi paliperidone palmitato F015 nel muscolo deltoide.
Droga: Paliperidone palmitato F015 (pannello B: gruppo di trattamento 5)
Tipo= numero esatto, unità= mg, numero=450, forma= iniezione, via= uso intramuscolare. Singola iniezione con 450 mg eq. Formulazione di 3 mesi paliperidone palmitato F015 nel muscolo deltoide.
Sperimentale: Pannello C
Il pannello C è composto da 1 gruppo di trattamento
Droga: Paliperidone IR (Periodo 1)
Tipo= numero esatto, unità= mg, numero=1, forma= iniezione, via= uso intramuscolare. Singola iniezione con 1 mg di paliperidone IR nel muscolo gluteo o deltoide.
Droga: Paliperidone palmitato F016
Tipo= numero esatto, unità= mg, numero=150, forma= iniezione, via= uso intramuscolare. Singola iniezione con 150 mg eq. Formulazione di 3 mesi paliperidone palmitato F016 nel muscolo gluteo.
Sperimentale: Pannello D
Il pannello D è composto da 4 gruppi di trattamento
Droga: Paliperidone IR (Periodo 1)
Tipo= numero esatto, unità= mg, numero=1, forma= iniezione, via= uso intramuscolare. Singola iniezione con 1 mg di paliperidone IR nel muscolo gluteo o deltoide.
Droga: Paliperidone palmitato F015 (pannello D: gruppo di trattamento 1)
Tipo= numero esatto, unità= mg, numero=525, forma= iniezione, via= uso intramuscolare. Singola iniezione con 525 mg eq. Formulazione di 3 mesi paliperidone palmitato F015 nel muscolo gluteo.
Droga: Paliperidone palmitato F015 (pannello D: gruppo di trattamento 2)
Tipo= numero esatto, unità= mg, numero=525, forma= iniezione, via= uso intramuscolare. Singola iniezione con 525 mg eq. Formulazione di 3 mesi paliperidone palmitato F015 nel muscolo deltoide.
Droga: Paliperidone palmitato F015 (pannello D: gruppo di trattamento 3)
Tipo= numero esatto, unità= mg, numero=350, forma= iniezione, via= uso intramuscolare. Singola iniezione con 350 mg eq. Formulazione di 3 mesi paliperidone palmitato F015 nel muscolo gluteo.
Droga: Paliperidone palmitato F015 (pannello D: gruppo di trattamento 4)
Tipo= numero esatto, unità= mg, numero=175, forma= iniezione, via= uso intramuscolare. Singola iniezione con 175 mg eq. Formulazione di 3 mesi paliperidone palmitato F015 nel muscolo deltoide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di Paliperidone (Periodo 1)
Lasso di tempo: 14 punti temporali in 96 ore
14 punti temporali in 96 ore
Concentrazione plasmatica di Paliperidone (Periodo 2)
Lasso di tempo: 29 punti temporali su 544 giorni
29 punti temporali su 544 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia (PANSS) (periodo 1)
Lasso di tempo: Basale e 96 ore
La PANSS è una scala di 30 item (range 30-210) progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 elementi PANSS. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale e 96 ore
Cambiamenti nella scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia (PANSS) osservati in più punti temporali tra il basale e 544 giorni (Periodo 2)
Lasso di tempo: Basale e 544 giorni
La PANSS è una scala di 30 item (range 30-210) progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 elementi PANSS. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale e 544 giorni
La variazione rispetto al basale in Clinical Global Impression (CGI-S) (Periodo 1)
Lasso di tempo: Basale e 96 ore
La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia esibita da un soggetto. Un punteggio di 1 equivale a "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "Tra i soggetti più gravemente malati". Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale e 96 ore
Cambiamenti nell'impressione clinica globale (CGI-S) osservati in più punti temporali tra il basale e 544 giorni (Periodo 2)
Lasso di tempo: Basale e 544 giorni
La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia esibita da un soggetto. Un punteggio di 1 equivale a "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "Tra i soggetti più gravemente malati". Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale e 544 giorni
Variazioni rispetto al basale nella scala del movimento involontario anomalo (AIMS) per le valutazioni della discinesia (periodo 1)
Lasso di tempo: Basale e 96 ore
L'AIMS è composto da 12 item per misurare i movimenti involontari noti come discinesia, con punteggi che vanno da 0 (nessuno) a 4 (grave).
Basale e 96 ore
Cambiamenti nella scala del movimento involontario anormale (AIMS) per le valutazioni della discinesia osservate in più punti temporali tra il basale e 544 giorni (Periodo 2)
Lasso di tempo: Basale e 544 giorni
L'AIMS è composto da 12 item per misurare i movimenti involontari noti come discinesia, con punteggi che vanno da 0 (nessuno) a 4 (grave).
Basale e 544 giorni
Modifiche rispetto al basale nella scala di valutazione dell'acatisia di Barnes (BARS) per le valutazioni dell'acatisia (periodo 1)
Lasso di tempo: Basale e 96 ore
Il BARS è una scala per valutare la presenza e la gravità dell'acatisia indotta da farmaci (irrequietezza interiore). Viene valutato come segue: Acatisia oggettiva, Consapevolezza soggettiva dell'irrequietezza e Distress soggettivo correlato all'irrequietezza sono valutati su una scala a 4 punti da 0 (normale o assenza di irrequietezza) a 3 (intensa irrequietezza). Il Global Clinical Assessment of Akathisia utilizza una scala a 6 punti che va da 0 (assente) a 5 (grave acatisia).
Basale e 96 ore
Cambiamenti nella Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) per le valutazioni dell'acatisia osservate in più punti temporali tra il basale e 544 giorni (Periodo 2)
Lasso di tempo: Basale e 544 giorni
Il BARS è una scala per valutare la presenza e la gravità dell'acatisia indotta da farmaci (irrequietezza interiore). Viene valutato come segue: Acatisia oggettiva, Consapevolezza soggettiva dell'irrequietezza e Distress soggettivo correlato all'irrequietezza sono valutati su una scala a 4 punti da 0 (normale o assenza di irrequietezza) a 3 (intensa irrequietezza). Il Global Clinical Assessment of Akathisia utilizza una scala a 6 punti che va da 0 (assente) a 5 (grave acatisia).
Basale e 544 giorni
Modifiche rispetto al basale nella scala di valutazione Simpson e Angus (SAS) per le valutazioni dei sintomi extrapiramidali generali (EPS) (Periodo 1)
Lasso di tempo: Basale e 96 ore
Il SAS è uno strumento di 10 item utilizzato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi extrapiramidali (EPS), come l'acinesia (incapacità di iniziare il movimento) e l'acatisia. Gli elementi sono classificati per gravità su una scala da 0 (normale) a 4 (sintomi gravi).
Basale e 96 ore
Cambiamenti nella scala di valutazione Simpson e Angus (SAS) per le valutazioni dei sintomi extrapiramidali generali (EPS) osservati in più punti temporali tra il basale e 544 giorni (Periodo 2)
Lasso di tempo: Basale e 544 giorni
Il SAS è uno strumento di 10 item utilizzato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi extrapiramidali (EPS), come l'acinesia (incapacità di iniziare il movimento) e l'acatisia. Gli elementi sono classificati per gravità su una scala da 0 (normale) a 4 (sintomi gravi).
Basale e 544 giorni
Modifiche rispetto al basale nella Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (Periodo 1)
Lasso di tempo: Basale e 96 ore
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) valuta il grado di ideazione suicidaria di un individuo su una scala, che va dal "desiderio di essere morto" a "ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici".
Basale e 96 ore
Cambiamenti nella Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) osservati in più punti temporali tra il basale e 544 giorni (Periodo 2)
Lasso di tempo: Basale e 544 giorni
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) valuta il grado di ideazione suicidaria di un individuo su una scala, che va dal "desiderio di essere morto" a "ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici".
Basale e 544 giorni
Valutazione del sito di iniezione (periodo 1)
Lasso di tempo: 96 ore
L'investigatore valuterà il sito di iniezione per arrossamento, gonfiore e indurimento. La valutazione sarà valutata come 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave.
96 ore
Valutazione del sito di iniezione (periodo 2)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 112
L'investigatore valuterà il sito di iniezione per arrossamento, gonfiore e indurimento. La valutazione sarà valutata come 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave.
Basale fino al giorno 112
Incidenza di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 84 settimane
Circa 84 settimane
Numero di pazienti con esami clinici di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Circa 84 settimane
Circa 84 settimane
Numero di pazienti con reperti anomali all'elettrocardiogramma, ai segni vitali e all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Circa 84 settimane
Circa 84 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR012652
  • R092670PSY1005 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2007-003581-17 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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