Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​paliperidonpalmitat hos patienter med skizofreni

15. september 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En enkeltdosis, open-label, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse til vurdering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af en paliperidonpalmitat 3-måneders formulering hos personer med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en paliperidonpalmitat 3-måneders formulering hos patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret (undersøgelseslægemidlet tildeles ved en tilfældighed), åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), parallel-gruppe (hver gruppe af patienter vil blive påbegyndt samtidigt) undersøgelse i 4 paneler (A, B, C og D). Hvert panel vil omfatte 2 enkeltdosisbehandlingsperioder. I periode 1 vil alle patienter fra de 4 paneler modtage en intramuskulær (i.m.) injektion med 1 mg paliperidon som en opløsning med øjeblikkelig frigivelse (IR) for at vurdere tolerabilitet og allergiske eller overfølsomhedsreaktioner potentielt relateret til paliperidon, og for at fastslå den relative biotilgængelighed ( i hvilket omfang et lægemiddel eller andet stof bliver tilgængeligt for kroppen) af paliperidonpalmitat versus paliperidon IR. Patienter i panel A og C vil modtage en i.m. injektion med 1 mg paliperidon IR opløsning i glutealmusklen, og patienter i panel B og D vil modtage en i.m. injektion med 1 mg paliperidon IR-opløsning i deltoideus- eller glutealmuskelen. Patienter, der tåler denne injektion og har gennemført alle vurderinger på dag 5 i periode 1, vil blive optaget i periode 2. I periode 2 vil patienter modtage en enkelt dosis 3-måneders paliperidonpalmitat i.m. injektion ved de doser, der er defineret for hvert panel. Indsprøjtningen af ​​undersøgelseslægemidlet vil blive efterfulgt af en 96-timers observationsperiode i periode 1 og en 364-dages eller 544-dages observationsperiode i periode 2. Successive indgivelser af undersøgelseslægemiddel vil blive adskilt af en udvaskningsperiode (periode, hvor man ikke modtager nogen behandling). ) på mindst 7 og ikke mere end 21 dage. Den samlede undersøgelseslængde for alle patienter er fra 53 uger til maksimalt 58 uger. Patienter i panel B, hvis samtykke, og panel D vil deltage i forlængelsesperioden på ca. 26 uger for at opnå yderligere vurderinger for at kunne karakterisere farmakokinetikprofilen (PK). Farmakokinetik undersøger, hvordan lægemidlet absorberes i kroppen, fordeles i kroppen, og hvordan det fjernes fra kroppen over tid. For dem, der deltager i forlængelsesperioden, vil den samlede studievarighed derfor være cirka 84 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
328

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Diest, Belgien
  • Bulgarien
      • Bourgas N/A, Bulgarien
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • National City, California, Forenede Stater
      • Paramount, California, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Hod-Hasharon, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Jeonju-Si, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Perak, Malaysia
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
      • Michalovce, Slovakiet
      • Rimavska Sobota, Slovakiet
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Zamora, Spanien
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
  • Taiwan
      • Hua Lian, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i mindst 1 år før screening
  • Klinisk stabil uden indlæggelser for skizofreni-eksacerbation eller ændring i nuværende antipsykotisk medicin i 3 måneder før screening
  • Stabiliseret på andre antipsykotiske lægemidler end risperidon, paliperidon, ziprasidon, clozapin, thioridazin eller enhver langtidsvirkende injicerbar.
  • Kun for panel D, ingen påviselig plasmakoncentration af risperidon eller paliperidon > 0,1 ng/ml ved screening. Et kvantificerbart og stabilt niveau af paliperidon, der ikke overstiger 0,25 ng/ml, er tilladt, hvis en sådan paliperidonværdi er forklaret ved (dokumenteret) brug af paliperidonpalmitat (sidste dosis administreret > 12 måneder før baseline)
  • Har en samlet PANSS-score på 70 eller mindre ved både screening og dag-1 (periode 1)
  • Kvinden er postmenopausal, kirurgisk steril, afholdende eller, hvis den er seksuelt aktiv, praktiserer en effektiv præventionsmetode under deltagelse i undersøgelsen eller i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst
  • Kvinde har negativ graviditetstest ved screening og på dag -1 i periode 1
  • Manden accepterer at bruge en passende præventionsmetode, som efterforskeren anser for passende og accepterer ikke at donere sæd under deltagelse i undersøgelsen eller i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst
  • Body Mass Index (BMI) mellem 17 og 35 kg/m2 (inklusive). Kropsvægt på mindst 50 kg for patienter indskrevet i panel A, B og C. Kun for patienter indskrevet i panel D: kropsvægt på mindst 47 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøg på selvmord inden for 12 måneder før screening eller er i overhængende risiko for selvmord eller voldelig adfærd
  • Har diagnosen alkohol- eller stofafhængighed, med undtagelse af nikotin- eller koffeinafhængighed, inden for 12 måneder før screening, eller diagnosticering af stofmisbrug inden for 3 måneder før screening
  • Har en positiv stofscreeningstest for barbiturater, kokain, amfetamin eller opiater, eller har en positiv alkoholscreeningstest, medmindre positiv toksikologisk screening forklares med en ordineret tilladt medicin
  • Er i hans/hendes første episode af psykose
  • Har en historie med eller har en aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke patienterne, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Har klinisk signifikante unormale værdier ved screening eller ved baseline for hæmatologi, klinisk kemi eller til urinanalyse, som det skønnes passende af investigator
  • Har en klinisk relevant abnormitet i den fysiske undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller ved baseline, som det skønnes passende af investigator
  • Har en historie eller tilstedeværelse af omstændigheder, der kan øge risikoen for forekomsten af ​​torsade de pointes og/eller pludselig død i forbindelse med brug af lægemidler, der forlænger QTc-intervallet
  • Samtidig brug af medicin, som investigator mener bør udelukke patienterne, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Enhver anden tilstand eller omstændighed, som investigator mener bør udelukke patienterne, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Panel A
Panel A består af 2 behandlingsgrupper
Medicin: Paliperidon IR (periode 1)
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal=1, form= injektion, rute= intramuskulær brug. Enkelt injektion med 1 mg paliperidon IR i gluteal- eller deltamusklen.
Medicin: Paliperidonpalmitat F015 (panel A: behandlingsgruppe 1)
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal=300, form= injektion, rute= intramuskulær brug. Enkelt injektion med 300 mg ækv. 3-måneders formulering paliperidonpalmitat F015 fremstillet ved fræseteknik A, i glutealmusklen.
Medicin: Paliperidonpalmitat F015 (panel A: behandlingsgruppe 2)
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal=300, form= injektion, rute= intramuskulær brug. Enkelt injektion med 300 mg ækv. 3-måneders formulering paliperidonpalmitat F015 fremstillet ved fræseteknik B, i glutealmusklen.
Eksperimentel: Panel B
Panel B består af 5 behandlingsgrupper
Medicin: Paliperidon IR (periode 1)
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal=1, form= injektion, rute= intramuskulær brug. Enkelt injektion med 1 mg paliperidon IR i gluteal- eller deltamusklen.
Medicin: Paliperidonpalmitat F015 (panel B: behandlingsgruppe 1)
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 75, form= injektion, rute= intramuskulær brug. Enkelt injektion med 75 mg ækv. 3-måneders formulering paliperidonpalmitat F015 i glutealmusklen.
Medicin: Paliperidonpalmitat F015 (panel B: behandlingsgruppe 2)
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal=150, form= injektion, rute= intramuskulær brug. Enkelt injektion med 150 mg ækv. 3-måneders formulering paliperidonpalmitat F015 i glutealmusklen.
Medicin: Paliperidonpalmitat F015 (panel B: behandlingsgruppe 3)
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal=450, form= injektion, rute= intramuskulær brug. Enkelt injektion med 450 mg ækv. 3-måneders formulering paliperidonpalmitat F015 i glutealmusklen.
Medicin: Paliperidonpalmitat F015 (panel B: behandlingsgruppe 4)
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal=300, form= injektion, rute= intramuskulær brug. Enkelt injektion med 300 mg ækv. 3-måneders formulering paliperidonpalmitat F015 i deltamusklen.
Medicin: Paliperidonpalmitat F015 (panel B: behandlingsgruppe 5)
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal=450, form= injektion, rute= intramuskulær brug. Enkelt injektion med 450 mg ækv. 3-måneders formulering paliperidonpalmitat F015 i deltamusklen.
Eksperimentel: Panel C
Panel C består af 1 behandlingsgruppe
Medicin: Paliperidon IR (periode 1)
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal=1, form= injektion, rute= intramuskulær brug. Enkelt injektion med 1 mg paliperidon IR i gluteal- eller deltamusklen.
Medicin: Paliperidonpalmitat F016
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal=150, form= injektion, rute= intramuskulær brug. Enkelt injektion med 150 mg ækv. 3-måneders formulering paliperidonpalmitat F016 i glutealmusklen.
Eksperimentel: Panel D
Panel D består af 4 behandlingsgrupper
Medicin: Paliperidon IR (periode 1)
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal=1, form= injektion, rute= intramuskulær brug. Enkelt injektion med 1 mg paliperidon IR i gluteal- eller deltamusklen.
Medicin: Paliperidonpalmitat F015 (panel D: behandlingsgruppe 1)
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal=525, form= injektion, rute= intramuskulær brug. Enkelt injektion med 525 mg ækv. 3-måneders formulering paliperidonpalmitat F015 i glutealmusklen.
Medicin: Paliperidonpalmitat F015 (panel D: behandlingsgruppe 2)
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal=525, form= injektion, rute= intramuskulær brug. Enkelt injektion med 525 mg ækv. 3-måneders formulering paliperidonpalmitat F015 i deltamusklen.
Medicin: Paliperidonpalmitat F015 (panel D: behandlingsgruppe 3)
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal=350, form= injektion, rute= intramuskulær brug. Enkelt injektion med 350 mg ækv. 3-måneders formulering paliperidonpalmitat F015 i glutealmusklen.
Medicin: Paliperidonpalmitat F015 (panel D: behandlingsgruppe 4)
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal=175, form= injektion, rute= intramuskulær brug. Enkelt injektion med 175 mg ækv. 3-måneders formulering paliperidonpalmitat F015 i deltamusklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af paliperidon (periode 1)
Tidsramme: 14 tidspunkter over 96 timer
14 tidspunkter over 96 timer
Plasmakoncentration af paliperidon (periode 2)
Tidsramme: 29 tidspunkter over 544 dage
29 tidspunkter over 544 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i positiv og negativ syndromskala for skizofreni (PANSS) (periode 1)
Tidsramme: Baseline og 96 timer
PANSS er en skala med 30 punkter (interval 30-210) designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalscore består af summen af ​​alle 30 PANSS elementer. Højere score indikerer forværring.
Baseline og 96 timer
Ændringer i positiv og negativ syndromskala for skizofreni (PANSS) observeret på tværs af flere tidspunkter mellem baseline og 544 dage (periode 2)
Tidsramme: Baseline og 544 dage
PANSS er en skala med 30 punkter (interval 30-210) designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalscore består af summen af ​​alle 30 PANSS elementer. Højere score indikerer forværring.
Baseline og 544 dage
Ændringen fra baseline i Clinical Global Impression (CGI-S) (Periode 1)
Tidsramme: Baseline og 96 timer
CGI-S-vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdom udvist af et forsøgsperson. En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge forsøgspersoner". Højere score indikerer forværring.
Baseline og 96 timer
Ændringer i klinisk globalt indtryk (CGI-S) observeret på tværs af flere tidspunkter mellem baseline og 544 dage (periode 2)
Tidsramme: Baseline og 544 dage
CGI-S-vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdom udvist af et forsøgsperson. En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge forsøgspersoner". Højere score indikerer forværring.
Baseline og 544 dage
Ændringer fra baseline i skalaen for unormal ufrivillig bevægelse (AIMS) for vurderinger af dyskinesi (periode 1)
Tidsramme: Baseline og 96 timer
AIMS består af 12 punkter til måling af ufrivillige bevægelser kendt som dyskinesi, med score fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
Baseline og 96 timer
Ændringer i Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) for vurderinger af dyskinesi observeret på tværs af flere tidspunkter mellem baseline og 544 dage (periode 2)
Tidsramme: Baseline og 544 dage
AIMS består af 12 punkter til måling af ufrivillige bevægelser kendt som dyskinesi, med score fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
Baseline og 544 dage
Ændringer fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) for vurderinger af akatisi (Periode 1)
Tidsramme: Baseline og 96 timer
BARS er en skala til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​lægemiddelinduceret akatisi (indre rastløshed). Det bedømmes som følger: Objektiv akatisi, subjektiv bevidsthed om rastløshed og subjektiv uro relateret til rastløshed bedømmes på en 4-trins skala fra 0 (normal eller fravær af rastløshed) til 3 (intens rastløshed). Global Clinical Assessment of Akathisia bruger en 6-punkts skala fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig akatisi).
Baseline og 96 timer
Ændringer i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) for vurderinger af akathisia observeret på tværs af flere tidspunkter mellem baseline og 544 dage (Periode 2)
Tidsramme: Baseline og 544 dage
BARS er en skala til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​lægemiddelinduceret akatisi (indre rastløshed). Det bedømmes som følger: Objektiv akatisi, subjektiv bevidsthed om rastløshed og subjektiv uro relateret til rastløshed bedømmes på en 4-trins skala fra 0 (normal eller fravær af rastløshed) til 3 (intens rastløshed). Global Clinical Assessment of Akathisia bruger en 6-punkts skala fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig akatisi).
Baseline og 544 dage
Ændringer fra baseline i Simpson og Angus Rating Scale (SAS) for vurderinger af generelle ekstrapyramidale symptomer (EPS) (Periode 1)
Tidsramme: Baseline og 96 timer
SAS er et instrument med 10 elementer, der bruges til at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​ekstrapyramidale symptomer (EPS), såsom akinesi (manglende evne til at starte bevægelse) og akatisi. Elementer er vurderet til sværhedsgrad på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlige symptomer).
Baseline og 96 timer
Ændringer i Simpson og Angus Rating Scale (SAS) for vurderinger af generelle ekstrapyramidale symptomer (EPS) observeret på tværs af flere tidspunkter mellem baseline og 544 dage (Periode 2)
Tidsramme: Baseline og 544 dage
SAS er et instrument med 10 elementer, der bruges til at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​ekstrapyramidale symptomer (EPS), såsom akinesi (manglende evne til at starte bevægelse) og akatisi. Elementer er vurderet til sværhedsgrad på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlige symptomer).
Baseline og 544 dage
Ændringer fra baseline i Columbia-Severity Severity Rating Scale (C-SSRS) (Periode 1)
Tidsramme: Baseline og 96 timer
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vurderer en persons grad af selvmordstanker på en skala, der spænder fra "ønske at være død" til "aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt."
Baseline og 96 timer
Ændringer i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) observeret på tværs af flere tidspunkter mellem baseline og 544 dage (Periode 2)
Tidsramme: Baseline og 544 dage
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vurderer en persons grad af selvmordstanker på en skala, der spænder fra "ønske at være død" til "aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt."
Baseline og 544 dage
Evaluering af injektionsstedet (periode 1)
Tidsramme: 96 timer
Undersøgeren vil vurdere injektionsstedet for rødme, hævelse og induration. Evalueringen vil blive vurderet til 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær.
96 timer
Evaluering af injektionsstedet (periode 2)
Tidsramme: Baseline til og med dag 112
Undersøgeren vil vurdere injektionsstedet for rødme, hævelse og induration. Evalueringen vil blive vurderet til 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær.
Baseline til og med dag 112
Forekomst af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 84 uger
Cirka 84 uger
Antal patienter med unormale kliniske laboratorietests
Tidsramme: Cirka 84 uger
Cirka 84 uger
Antal patienter med abnorme fund i elektrokardiogram, vitale tegn og fysisk undersøgelse
Tidsramme: Cirka 84 uger
Cirka 84 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR012652
  • R092670PSY1005 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2007-003581-17 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger