Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin versus Aspirin + ClopidogRel po transkatétrové implantaci aortální chlopně: zkouška ARTE (ARTE)

10. května 2017 aktualizováno: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Aspirin versus Aspirin + ClopidogRel jako antitrombotická léčba po transkatétrové implantaci aortální chlopně s chlopní Edwards SAPIEN XT. Randomizovaná pilotní studie (zkouška ARTE)

Účelem této studie je porovnat aspirin + klopidogrel se samotnou aspirinem jako antitrombotickou léčbu po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI) pro prevenci závažných ischemických příhod [infarkt myokardu (IM), ischemické cévní mozkové příhody] nebo úmrtí bez zvýšení rizika závažných krvácivé příhody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) se objevila jako alternativa ke standardní náhradě aortální chlopně pro léčbu pacientů považovaných za velmi vysoké nebo neúnosné chirurgické riziko. V současnosti je výkon spojen s velmi vysokou úspěšností (> 95 %), ale hlavní periprocedurální ischemické komplikace, jako je infarkt myokardu (IM) nebo ischemická cévní mozková příhoda, se vyskytují asi u 2 % (0 % až 17 %) a 3 % (2 % až 7 %) případů. Nedávno publikovaná studie PARTNER ukázala míru mrtvice až 6,5 % během 30 dnů po TAVI, přičemž většina (77 %) těchto příhod byla diagnostikována jako závažné mrtvice. Aby se předešlo těmto ischemickým komplikacím, je během TAVI procedury podávána plná dávka antikoagulace (obvykle intravenózní heparin), zatímco aspirin (dlouhodobá) + klopidogrel (1 až 6 měsíců) byla doporučená antitrombotická léčba po výkonu. Tento antitrombotický režim však byl doporučen na empirickém základě a žádné studie dosud neprokázaly účinnost kombinace aspirin + klopidogrel oproti samotnému aspirinu nebo žádnou antitrombotickou léčbu v prevenci ischemických příhod po výkonech TAVI. Také pacienti podstupující TAVI jsou v současnosti obvykle osmdesátníci a velmi často vykazují komorbidity, jako je hypertenze, abnormální funkce ledvin nebo předchozí cerebrovaskulární onemocnění, které významně zvyšují riziko velkého krvácení. Procedury TAVI mohou být také spojeny s velkými vaskulárními komplikacemi, které zase mohou komplikovat život ohrožující nebo velké krvácení. Je dobře známo, že klopidogrel v kombinaci s aspirinem je spojen s vyšší mírou závažných krvácivých komplikací, zejména u starších pacientů. Bylo by proto velmi klinicky důležité stanovit poměr rizika/přínosu použití duální antitrombotické léčby po TAVI procedurách, aby bylo možné doporučit nejvhodnější antitrombotickou léčbu u této vysoce rizikové populace. Studie ARTE je multicentrická kanadská pilotní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti aspirinu oproti aspirinu + klopidogrelu jako antitrombotické léčbě po TAVI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
178

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St-Paul's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující proceduru TAVI s chlopní Edwards SAPIEN XT (transfemorální nebo transapikální)

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba chronické antikoagulační léčby
  • Velké krvácení během 3 měsíců před zákrokem TAVI
  • Předchozí intrakraniální krvácení
  • Implantace stentu uvolňujícího léčivo během jednoho roku před výkonem TAVI
  • Alergie na klopidogrel a/nebo aspirin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin + klopidogrel
Pacienti budou randomizováni během měsíce před procedurou TAVI, aby dostávali aspirin (80 mg/den) + klopidogrel (75 mg/den) po proceduře TAVI.
Lék: Aspirin (80 mg/den) + klopidogrel (75 mg/den)
Aspirin (80 mg/den) + klopidogrel (75 mg/den) Léčba aspirinem bude zahájena nejméně 24 hodin před procedurou TAVI a bude pokračovat po dobu nejméně 6 měsíců. Léčba klopidogrelem bude zahájena do 24 hodin před výkonem TAVI v případech, kdy je použit transfemorální přístup, a do 24 hodin po výkonu TAVI v případech, kdy je použit transapikální přístup. Počáteční dávka klopidogrelu bude 300 mg a následně 75 mg/die. Délka léčby klopidogrelem bude 3 měsíce. Pacienti budou sledováni buď telefonicky, nebo klinickými návštěvami po 1 a 12 měsících.
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin
Pacienti budou randomizováni během měsíce před procedurou TAVI, aby dostávali aspirin (80 mg/den)
Lék: Aspirin
Aspirin (80 mg/den) Léčba aspirinem bude zahájena nejméně 24 hodin před procedurou TAVI a bude pokračovat po dobu nejméně 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt úmrtí, infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody/přechodné ischemické ataky (TIA) nebo život ohrožující/velké krvácení
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt úmrtí, IM, ischemické cévní mozkové příhody/TIA nebo život ohrožujícího/velkého krvácení
Časové okno: 30 dní
30 dní
Výskyt IM nebo ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: Po 30 dnech a po 12 měsících sledování
Po 30 dnech a po 12 měsících sledování
Výskyt velkého krvácení
Časové okno: Po 30 dnech a po 12 měsících sledování
Po 30 dnech a po 12 měsících sledování
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Po 30 dnech a po 12 měsících sledování
Po 30 dnech a po 12 měsících sledování
Nákladová efektivita klopidogrelu navrch aspirinu po TAVI
Časové okno: Po 30 dnech a po 12 měsících sledování
Po 30 dnech a po 12 měsících sledování
Míra drobného krvácení
Časové okno: Po 30 dnech a po 12 měsících sledování
Po 30 dnech a po 12 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Edwards Lifesciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARTE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení