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Aspirin versus Aspirin + ClopidogRel nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation: die ARTE-Studie (ARTE)

10. Mai 2017 aktualisiert von: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Aspirin versus Aspirin + ClopidogRel als antithrombotische Behandlung nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation mit der Edwards SAPIEN XT-Klappe. Eine randomisierte Pilotstudie (die ARTE-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von Aspirin + Clopidogrel mit Aspirin allein als antithrombotische Behandlung nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) zur Prävention schwerer ischämischer Ereignisse [Myokardinfarkt (MI), ischämischer Schlaganfall] oder Tod ohne Erhöhung des Risikos für schwere Blutungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) hat sich als Alternative zum standardmäßigen Aortenklappenersatz für die Behandlung von Patienten entwickelt, bei denen ein sehr hohes oder untragbares chirurgisches Risiko besteht. Heutzutage ist das Verfahren mit einer sehr hohen Erfolgsrate (> 95 %) verbunden, aber größere periprozedurale ischämische Komplikationen wie Myokardinfarkt (MI) oder ischämischer Schlaganfall treten bei etwa 2 % (0 % bis 17 %) und 3 % (2 % bis 7 %) der Fälle. Die kürzlich veröffentlichte PARTNER-Studie zeigte eine Schlaganfallrate von bis zu 6,5 % innerhalb von 30 Tagen nach TAVI, wobei die meisten (77 %) dieser Ereignisse als schwere Schlaganfälle diagnostiziert wurden. Um solche ischämischen Komplikationen zu vermeiden, wird während des TAVI-Eingriffs eine Antikoagulation in voller Dosis (normalerweise intravenöses Heparin) verabreicht, während Aspirin (langfristig) + Clopidogrel (1 bis 6 Monate) die empfohlene antithrombotische Behandlung nach dem Eingriff war. Dieses antithrombotische Regime wurde jedoch auf empirischer Basis empfohlen, und bisher haben keine Studien die Wirksamkeit von Aspirin + Clopidogrel gegenüber Aspirin allein oder keiner antithrombotischen Behandlung bei der Verhinderung ischämischer Ereignisse nach TAVI-Eingriffen gezeigt. Auch Patienten, die sich heute einer TAVI unterziehen, sind in der Regel 80-jährig und weisen sehr häufig Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck, Nierenfunktionsstörungen oder zerebrovaskuläre Vorerkrankungen auf, die das Risiko schwerer Blutungen signifikant erhöhen. Tatsächlich können TAVI-Verfahren auch mit schweren vaskulären Komplikationen verbunden sein, die wiederum lebensbedrohliche oder schwere Blutungen erschweren können. Es ist bekannt, dass Clopidogrel zusätzlich zu Aspirin mit einer höheren Rate schwerer Blutungskomplikationen verbunden ist, insbesondere bei älteren Patienten. Es wäre daher von großer klinischer Relevanz, das Risiko-Nutzen-Verhältnis der Anwendung einer dualen antithrombotischen Therapie nach TAVI-Verfahren zu bestimmen, um die am besten geeignete antithrombotische Behandlung in dieser Hochrisikopopulation zu empfehlen. Die ARTE-Studie ist eine multizentrische kanadische Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aspirin im Vergleich zu Aspirin + Clopidogrel als antithrombotische Behandlung nach TAVI.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
178

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St-Paul's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem TAVI-Eingriff mit der Edwards SAPIEN XT-Klappe (transfemoral oder transapikal) unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer chronischen Antikoagulation
  • Größere Blutungen innerhalb der 3 Monate vor dem TAVI-Eingriff
  • Frühere intrakranielle Blutung
  • Drug-Eluting Stent-Implantation innerhalb des Jahres vor dem TAVI-Verfahren
  • Allergie gegen Clopidogrel und/oder Aspirin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin + Clopidogrel
Die Patienten werden innerhalb des Monats vor dem TAVI-Verfahren randomisiert, um nach dem TAVI-Verfahren Aspirin (80 mg/Tag) + Clopidogrel (75 mg/Tag) zu erhalten.
Arzneimittel: Aspirin (80 mg/Tag) + Clopidogrel (75 mg/Tag)
Aspirin (80 mg/Tag) + Clopidogrel (75 mg/Tag) Die Aspirintherapie wird mindestens 24 Stunden vor dem TAVI-Eingriff beginnen und mindestens 6 Monate fortgesetzt. Die Clopidogrel-Therapie beginnt innerhalb von 24 Stunden vor dem TAVI-Eingriff in Fällen, in denen ein transfemoraler Zugang verwendet wird, und innerhalb von 24 Stunden nach dem TAVI-Eingriff in Fällen, in denen ein transapikaler Zugang verwendet wird. Die Anfangsdosis von Clopidogrel beträgt 300 mg, gefolgt von 75 mg/Tag. Die Dauer der Clopidogrel-Behandlung beträgt 3 Monate. Die Patienten werden entweder telefonisch oder durch klinische Besuche bei der Nachsorge nach 1 und 12 Monaten nachbeobachtet.
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin
Die Patienten werden innerhalb des Monats vor dem TAVI-Verfahren randomisiert, um Aspirin (80 mg/Tag) zu erhalten.
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin (80 mg/Tag) Die Aspirintherapie wird mindestens 24 Stunden vor dem TAVI-Eingriff beginnen und mindestens 6 Monate fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Tod, Herzinfarkt, ischämischem Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke (TIA) oder lebensbedrohlicher/schwerer Blutung
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Tod, Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall/TIA oder lebensbedrohlicher/schwerer Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Auftreten von MI oder ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Nach 30 Tagen und nach 12 Monaten Follow-up
Nach 30 Tagen und nach 12 Monaten Follow-up
Auftreten schwerer Blutungen
Zeitfenster: Nach 30 Tagen und nach 12 Monaten Follow-up
Nach 30 Tagen und nach 12 Monaten Follow-up
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Nach 30 Tagen und nach 12 Monaten Follow-up
Nach 30 Tagen und nach 12 Monaten Follow-up
Kosteneffizienz von Clopidogrel zusätzlich zu Aspirin nach TAVI
Zeitfenster: Nach 30 Tagen und nach 12 Monaten Follow-up
Nach 30 Tagen und nach 12 Monaten Follow-up
Rate kleinerer Blutungen
Zeitfenster: Nach 30 Tagen und nach 12 Monaten Follow-up
Nach 30 Tagen und nach 12 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Edwards Lifesciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARTE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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