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Aspirina Versus Aspirina + ClopidogRel A seguito di impianto di valvola aortica transcatetere: lo studio ARTE (ARTE)

10 maggio 2017 aggiornato da: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Aspirina vs Aspirina + ClopidogRel come trattamento antitrombotico dopo impianto di valvola aortica transcatetere con la valvola Edwards SAPIEN XT. Uno studio pilota randomizzato (lo studio ARTE)

Lo scopo di questo studio è confrontare l'aspirina + clopidogrel con l'aspirina da sola come trattamento antitrombotico dopo impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) per la prevenzione di eventi ischemici maggiori [infarto del miocardio (MI), ictus ischemico] o morte senza aumentare il rischio di grave eventi emorragici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) è emerso come alternativa alla sostituzione standard della valvola aortica per il trattamento di pazienti considerati a rischio chirurgico molto elevato o proibitivo. Al giorno d'oggi la procedura è associata a un tasso di successo molto elevato (> 95%) ma le principali complicanze ischemiche peri-procedurali come l'infarto del miocardio (IM) o l'ictus ischemico si verificano in circa il 2% (da 0% a 17%) e il 3% (2 % al 7%) dei casi, rispettivamente. Lo studio PARTNER recentemente pubblicato ha mostrato un tasso di ictus fino al 6,5% entro i 30 giorni successivi a TAVI, con la maggior parte (77%) di questi eventi diagnosticati come ictus gravi. Al fine di evitare tali complicanze ischemiche, l'anticoagulazione a dose piena (solitamente eparina per via endovenosa) viene somministrata durante la procedura TAVI, mentre l'aspirina (a lungo termine) + clopidogrel (da 1 a 6 mesi) è stato il trattamento antitrombotico raccomandato dopo la procedura. Tuttavia, questo regime antitrombotico è stato raccomandato su base empirica e nessuno studio ha ancora dimostrato l'efficacia di aspirina + clopidogrel rispetto alla sola aspirina o nessun trattamento antitrombotico nella prevenzione di eventi ischemici a seguito di procedure TAVI. Inoltre, i pazienti sottoposti a TAVI al giorno d'oggi sono generalmente ottantenni e presentano molto frequentemente comorbidità come ipertensione, funzionalità renale anormale o precedente malattia cerebrovascolare, che aumentano significativamente il rischio di sanguinamento maggiore. Infatti, le procedure TAVI possono anche essere associate a complicanze vascolari maggiori che a loro volta possono complicarsi con emorragie potenzialmente letali o maggiori. È ben noto che il clopidogrel in aggiunta all'aspirina è associato a un tasso più elevato di complicanze emorragiche maggiori, specialmente nei pazienti anziani. Sarebbe quindi di grande rilevanza clinica determinare il rapporto rischio/beneficio dell'utilizzo di una doppia terapia antitrombotica dopo le procedure TAVI al fine di raccomandare il trattamento antitrombotico più appropriato in questa popolazione ad alto rischio. Lo studio ARTE è uno studio pilota canadese multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aspirina rispetto all'aspirina + clopidogrel come trattamento antitrombotico dopo TAVI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
178

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St-Paul's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedura TAVI con valvola Edwards SAPIEN XT (transfemorale o transapicale)

Criteri di esclusione:

  • Necessità di trattamento anticoagulante cronico
  • Sanguinamento maggiore nei 3 mesi precedenti la procedura TAVI
  • Precedente sanguinamento intracranico
  • Impianto di stent a rilascio di farmaco entro l'anno precedente alla procedura TAVI
  • Allergia al clopidogrel e/o all'aspirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Aspirina + clopidogrel
I pazienti saranno randomizzati entro il mese precedente alla procedura TAVI per ricevere aspirina (80 mg/die) + clopidogrel (75 mg/die) seguendo la procedura TAVI.
Droga: Aspirina (80 mg/die) + clopidogrel (75 mg/die)
Aspirina (80 mg/die) + clopidogrel (75 mg/die) La terapia con aspirina inizierà almeno 24 ore prima della procedura TAVI e proseguirà per almeno 6 mesi. La terapia con clopidogrel inizierà entro 24 ore prima della procedura TAVI nei casi in cui viene utilizzato un approccio transfemorale ed entro 24 ore dopo la procedura TAVI nei casi in cui viene utilizzato un approccio transapicale. La dose iniziale di clopidogrel sarà di 300 mg seguita da 75 mg/die. La durata del trattamento con clopidogrel sarà di 3 mesi. I pazienti saranno seguiti tramite contatto telefonico o visite cliniche a 1 e 12 mesi di follow-up.
ACTIVE_COMPARATORE: Aspirina
I pazienti saranno randomizzati entro il mese precedente alla procedura TAVI per ricevere aspirina (80 mg/die)
Droga: Aspirina
Aspirina (80 mg/die) La terapia con aspirina inizierà almeno 24 ore prima della procedura TAVI e proseguirà per almeno 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di morte, IM, ictus ischemico/attacco ischemico transitorio (TIA) o pericolo di vita/emorragia maggiore
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Controllo a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di morte, infarto del miocardio, ictus ischemico/TIA o sanguinamento grave/pericoloso per la vita
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Incidenza di IM o ictus ischemico
Lasso di tempo: A 30 giorni e a 12 mesi di follow-up
A 30 giorni e a 12 mesi di follow-up
Incidenza di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: A 30 giorni e a 12 mesi di follow-up
A 30 giorni e a 12 mesi di follow-up
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: A 30 giorni e a 12 mesi di follow-up
A 30 giorni e a 12 mesi di follow-up
Rapporto costo-efficacia di clopidogrel in aggiunta all'aspirina dopo TAVI
Lasso di tempo: A 30 giorni e a 12 mesi di follow-up
A 30 giorni e a 12 mesi di follow-up
Tasso di sanguinamento minore
Lasso di tempo: A 30 giorni e a 12 mesi di follow-up
A 30 giorni e a 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Edwards Lifesciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARTE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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