Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin versus aspirin + ClopidogRel efter transkateter aortaklapimplantation: ARTE-forsøget (ARTE)

10. maj 2017 opdateret af: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Aspirin versus Aspirin + ClopidogRel som antitrombotisk behandling efter implantation af transkateter aortaklap med Edwards SAPIEN XT-ventilen. En randomiseret pilotundersøgelse (ARTE-forsøget)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne aspirin + clopidogrel med aspirin alene som antitrombotisk behandling efter transkateter aortaklapimplantation (TAVI) til forebyggelse af større iskæmiske hændelser [myokardieinfarkt (MI), iskæmisk slagtilfælde] eller død uden at øge risikoen for større blødningshændelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er dukket op som et alternativ til standard aortaklaperstatning til behandling af patienter, der anses for at have meget høj eller uoverkommelig kirurgisk risiko. I dag er proceduren forbundet med en meget høj succesrate (> 95 %), men større peri-processuelle iskæmiske komplikationer såsom myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk slagtilfælde forekommer hos omkring 2 % (0 % til 17 %) og 3 % (2). % til 7 %) af tilfældene hhv. Det nyligt offentliggjorte PARTNER-forsøg viste en slagtilfælde så høj som 6,5 % inden for de 30 dage efter TAVI, hvor de fleste (77 %) af disse hændelser blev diagnosticeret som større slagtilfælde. For at undgå sådanne iskæmiske komplikationer administreres fuld dosis antikoagulation (normalt intravenøs heparin) under TAVI-proceduren, hvorimod aspirin (langtids) + clopidogrel (1 til 6 måneder) har været den anbefalede antitrombotiske behandling efter proceduren. Dette antitrombotiske regime er imidlertid blevet anbefalet på et empirisk grundlag, og ingen undersøgelser har endnu vist effektiviteten af ​​aspirin + clopidogrel versus aspirin alene eller ingen antitrombotisk behandling til forebyggelse af iskæmiske hændelser efter TAVI-procedurer. Patienter, der gennemgår TAVI i dag, er normalt otteårige og udviser meget hyppigt komorbiditeter såsom hypertension, unormal nyrefunktion eller tidligere cerebrovaskulær sygdom, som signifikant øger risikoen for større blødninger. Faktisk kan TAVI-procedurer også være forbundet med store vaskulære komplikationer, som igen kan komplicere med livstruende eller større blødninger. Det er velkendt, at clopidogrel oven på aspirin er forbundet med en højere frekvens af større blødningskomplikationer, især hos ældre patienter. Det ville derfor være af stor klinisk relevans at bestemme risiko/benefit-forholdet ved at bruge en dobbelt antitrombotisk behandling efter TAVI-procedurer for at anbefale den mest passende antitrombotiske behandling i denne højrisikopopulation. ARTE-studiet er et multicenter canadisk pilotforsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​aspirin versus aspirin + clopidogrel som antitrombotisk behandling efter TAVI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
178

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St-Paul's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en TAVI-procedure med Edwards SAPIEN XT-ventil (transfemoral eller transapikal)

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for kronisk antikoagulationsbehandling
  • Større blødning inden for de 3 måneder forud for TAVI-proceduren
  • Tidligere intrakraniel blødning
  • Lægemiddeleluerende stentimplantation inden for året før TAVI-proceduren
  • Allergi over for clopidogrel og/eller aspirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin + clopidogrel
Patienter vil blive randomiseret inden for måneden før TAVI-proceduren til at modtage aspirin (80 mg/d) + clopidogrel (75 mg/d) efter TAVI-proceduren.
Medicin: Aspirin (80 mg/d) + clopidogrel (75 mg/d)
Aspirin (80 mg/d) + clopidogrel (75 mg/d) Aspirinbehandling starter mindst 24 timer før TAVI-proceduren og fortsætter i mindst 6 måneder. Clopidogrel-behandling vil starte inden for 24 timer før TAVI-proceduren i tilfælde, hvor der anvendes en transfemoral tilgang, og inden for 24 timer efter TAVI-proceduren i tilfælde, hvor der anvendes en transapikal tilgang. Startdosis af clopidogrel vil være på 300 mg efterfulgt af 75 mg/die. Varigheden af ​​clopidogrelbehandling vil være på 3 måneder. Patienterne vil blive fulgt enten ved telefonisk kontakt eller kliniske besøg ved 1- og 12-måneders opfølgning.
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin
Patienter vil blive randomiseret inden for måneden før TAVI-proceduren til at modtage aspirin (80 mg/d)
Medicin: Aspirin
Aspirin (80 mg/d) Aspirinbehandling starter mindst 24 timer før TAVI-proceduren og fortsætter i mindst 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dødsfald, MI, iskæmisk slagtilfælde/Forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller livstruende/større blødning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dødsfald, MI, iskæmisk slagtilfælde/TIA eller livstruende/større blødning
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forekomst af MI eller iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Ved 30 dage og ved 12 måneders opfølgning
Ved 30 dage og ved 12 måneders opfølgning
Forekomst af større blødninger
Tidsramme: Ved 30 dage og ved 12 måneders opfølgning
Ved 30 dage og ved 12 måneders opfølgning
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Ved 30 dage og ved 12 måneders opfølgning
Ved 30 dage og ved 12 måneders opfølgning
Omkostningseffektivitet af clopidogrel oven på aspirin efter TAVI
Tidsramme: Ved 30 dage og ved 12 måneders opfølgning
Ved 30 dage og ved 12 måneders opfølgning
Hyppighed af mindre blødninger
Tidsramme: Ved 30 dage og ved 12 måneders opfølgning
Ved 30 dage og ved 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Edwards Lifesciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARTE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger