Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fetální a kojenecké účinky léčby mateřským buprenorfinem

28. srpna 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tento výzkum bude sledovat podélný neurobehaviorální vývoj plodu vystaveného buprenorfinu v průběhu těhotenství až do 1 měsíce věku ve snaze určit bezpečnost tohoto léku pro použití během těhotenství, vztah mezi fyziologickými změnami matky v důsledku podávání buprenorfinu a funkcí novorozence, a určit potenciální fetální neurobehaviorální markery, které mohou predikovat expresi neonatálního abstinenčního syndromu a neurobehaviorální výsledek kojence. Budou provedena srovnání s výsledky podobného projektu u těhotenství vystavených metadonu. Tento návrh usiluje o pokrok ve způsobu, jakým vyšetřovatelé informují o léčbě ženy závislé na opioidech během těhotenství a jejího dítěte po narození.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V mnoha zemích dnes dochází k nárůstu prevalence nelegálního užívání opiátů mezi ženami v plodném věku. Metadon je v USA léčbou volby závislosti na opioidech během těhotenství, protože výrazně snižuje abstinenční příznaky a bažení a blokuje účinky opioidů, nicméně expozice in utero vede k významnému útlumu neurobehaviorů plodu, jako je srdeční frekvence plodu a variabilita srdeční frekvence a plod. motorická aktivita a významný neonatální abstinenční syndrom (NAS) u většiny exponovaných kojenců. Od jeho schválení v roce 2002 se předepisování buprenorfinu pro léčbu závislosti na opioidech dramaticky zvýšilo, ale stejně jako u metadonu není toto zprostředkování schváleno pro použití během těhotenství. V současné době jsou ženy léčené buprenorfinem před těhotenstvím převedeny na metadonovou léčbu kvůli nedostatku informací o účincích buprenorfinu na vyvíjející se plod a kojence. Pilotní práce tohoto výzkumného týmu naznačují, že buprenorfin – ve srovnání s plody vystavenými metadonu vykazují optimálnější neurobehaviorální funkce ve druhém a třetím trimestru těhotenství. Ačkoli jsou tyto výsledky povzbudivé, existuje kritická potřeba plně prozkoumat účinky tohoto léku na plod a kojence, aby bylo možné adekvátně poradit poskytovatelům péče a pacientům ohledně jeho použití. To platí zejména s ohledem na blížící se zveřejnění klíčové studie porovnávající léčbu buprenorfinem a metadonem během těhotenství, která navrhla optimalizaci buprenorfinu pro léčbu závislosti na opioidech během těhotenství a pravděpodobně povede ke zvýšení počtu žen léčených off- označit buprenorfin během těhotenství. Tento návrh se snaží prozkoumat účinek buprenorfinu na fyziologii matky a fetální neurobehaviorální fungování longitudinálně jako měřítko vývoje nervového systému plodu. Kromě toho bude vymezen neurobehaviorální profil a NAS dítěte vystaveného buprenorfinu do jednoho měsíce ve snaze poskytnout informace nezbytné k zajištění optimální farmakologické a nefarmakologické léčby NAS. Kromě toho tato skupina již dříve zkoumala podobné parametry u plodů a kojenců vystavených metadonu a výsledky této studie lze porovnat s těmito historickými údaji. Tyto parametry posílí naše chápání způsobu, jakým výzkumníci nahlížejí a zavádějí budoucí farmakologickou léčbu ženy závislé na opiátech během těhotenství a jejího dítěte po porodu, a informují lékaře, zdravotní pojišťovny a regulační orgány o poskytování optimální péče opioidům. závislou těhotnou ženu a její potomstvo před a po porodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
127

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Center for Addiction and Pregnancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná závislost na opioidech definovaná v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM) IV-R kritérií
  • 18-40 let s nekomplikovaným jednočetným těhotenstvím
  • Přesná datace gestačního věku ověřená ultrazvukem
  • Březost kratší než 34 týdnů
  • Stabilizace na buprenorfinu po dobu jednoho týdne před studijními postupy

Kritéria vyloučení:

  • Komplikace těhotenství, včetně gestačního diabetu, polyhydramnia, hypertenze, placenty previa nebo významného rizika předčasného porodu (tj. nekompetentní děložní čípek)
  • Důkaz o malformaci plodu zjištěný prenatálním ultrazvukem
  • Významné obecné zdravotní problémy matky, které mohou ovlivnit funkci plodu, včetně diabetu typu I nebo gestačního diabetu, změn ve fungování štítné žlázy, infekce HIV nebo hypertenze.
  • Významná mateřská psychopatologie, která by vylučovala informovaný souhlas (tj. schizofrenie)
  • Závislost na alkoholu podle kritérií DSM IV R (viz metody zjišťování níže)
  • Ženy stabilní na metadonové udržovací léčbě (definované jako více než 3 dny podávání metadonu)
  • Ženy nastupující protidrogovou léčbu hlásí pomocí „pouličního“ metadonu (po dobu delší než 3 dny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mateřská léčba buprenorfinem
Udržování buprenorfinu během těhotenství
Lék: Buprenorfin
Denní sublingvální léčba buprenorfinem u těhotných žen závislých na opioidech od 34. týdne těhotenství do jednoho měsíce kojeneckého věku.
Ostatní jména:
  • Subutex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetální srdeční frekvence
Časové okno: 24, 28, 32 a 36 týdnů těhotenství
Fetální srdeční frekvence v tepech za minutu v době nejnižší a maximální hladiny buprenorfinu u matky
24, 28, 32 a 36 týdnů těhotenství
Variabilita srdeční frekvence plodu
Časové okno: 24, 28, 32 a 36 týdnů těhotenství
Variabilita srdeční frekvence plodu ve 24., 28., 32. a 36. týdnu těhotenství v době nejnižší a maximální hladiny buprenorfinu u matky
24, 28, 32 a 36 týdnů těhotenství
Zrychlení fetální srdeční frekvence
Časové okno: 24, 28, 32 36 týdnů těhotenství
Počet zrychlení srdeční frekvence plodu během 60minutových záznamů
24, 28, 32 36 týdnů těhotenství
Pohyb plodu
Časové okno: 24, 28, 32, 36 týdnů těhotenství
Pohyb plodu (počet x trvání pohybů plodu) během 60minutových záznamů v době nejnižší a nejvyšší hladiny buprenorfinu u matky
24, 28, 32, 36 týdnů těhotenství
Fetal Movement - Fetal Heart Rate Coupling
Časové okno: 24, 28, 32, 36 týdnů těhotenství
Integrace mezi pohyby plodu a srdeční frekvencí (spojení FM-FHR) byla kvantifikována jako podíl času, kdy byly jednotlivé pohyby spojeny se změnou FHR, pomocí dříve vyvinutých kritérií. Vazba FM-FHR odráží koaktivaci sympatických a parasympatických složek autonomního nervového systému.
24, 28, 32, 36 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00051600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení