Fötale und kindliche Auswirkungen der mütterlichen Buprenorphin-Behandlung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Center for Addiction and Pregnancy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle Opioidabhängigkeit gemäß den IV-R-Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
- 18-40 Jahre mit unkomplizierten Einlingsschwangerschaften
- Genaue Datierung des Gestationsalters durch Ultraschall verifiziert
- Schwangerschaft von weniger als 34 Wochen
- Stabilisierung auf Buprenorphin für eine Woche vor Studienverfahren
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaftskomplikationen, einschließlich Schwangerschaftsdiabetes, Polyhydramnion, Bluthochdruck, Plazenta praevia oder erhebliches Risiko einer Frühgeburt (z. inkompetenter Gebärmutterhals)
- Nachweis einer fetalen Fehlbildung durch pränatalen Ultraschall
- Signifikante allgemeine Gesundheitsprobleme der Mutter, die die Funktion des Fötus beeinträchtigen können, einschließlich Typ-I- oder Schwangerschaftsdiabetes, Veränderungen der Schilddrüsenfunktion, HIV-Infektion oder Bluthochdruck.
- Signifikante mütterliche Psychopathologie, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde (d. h. Schizophrenie)
- Alkoholabhängigkeit gemäß DSM IV R-Kriterien (siehe Ermittlungsmethoden unten)
- Frauen mit stabiler Methadon-Erhaltungstherapie (definiert als mehr als 3 Tage Methadon-Einnahme)
- Frauen, die sich einer Drogenbehandlung unterziehen und berichten, dass sie „Street“-Methadon verwenden (mehr als 3 Tage)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mütterliche Buprenorphinbehandlung
Buprenorphin-Erhaltung während der Schwangerschaft
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Tägliche sublinguale Buprenorphin-Behandlung schwangerer, opioidabhängiger Frauen von der 34. Schwangerschaftswoche bis zum ersten Monat des Säuglingsalters.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fetale Herzfrequenz
Zeitfenster: 24., 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche
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Fetale Herzfrequenz in Schlägen pro Minute zum Zeitpunkt der Tal- und Höchstwerte von mütterlichem Buprenorphin
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24., 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche
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Variabilität der fetalen Herzfrequenz
Zeitfenster: 24., 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche
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Variabilität der fetalen Herzfrequenz in der 24., 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche zu Zeiten von Tal- und Höchstwerten von mütterlichem Buprenorphin
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24., 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche
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Beschleunigungen der fötalen Herzfrequenz
Zeitfenster: 24, 28, 32 36 Schwangerschaftswochen
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Anzahl der Beschleunigungen der fötalen Herzfrequenz, die während der 60-minütigen Aufzeichnungen auftraten
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24, 28, 32 36 Schwangerschaftswochen
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Fötale Bewegung
Zeitfenster: 24., 28., 32., 36. Schwangerschaftswoche
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Fetale Bewegung (Anzahl x Dauer der fetalen Bewegungen) während der 60-minütigen Aufzeichnungen zu Zeiten von Tal- und Höchstwerten von mütterlichem Buprenorphin
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24., 28., 32., 36. Schwangerschaftswoche
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Fetale Bewegung – Kopplung der fetalen Herzfrequenz
Zeitfenster: 24., 28., 32., 36. Schwangerschaftswoche
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Die Integration zwischen fötalen Bewegungen und Herzfrequenz (FM-FHF-Kopplung) wurde unter Verwendung zuvor entwickelter Kriterien als der Anteil der Zeit quantifiziert, in dem einzelne Bewegungen mit einer Änderung der FHF assoziiert waren.
Die FM-FHF-Kopplung spiegelt die Koaktivierung der sympathischen und parasympathischen Komponenten des autonomen Nervensystems wider.
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24., 28., 32., 36. Schwangerschaftswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jansson LM, Dipietro JA, Velez M, Elko A, Williams E, Milio L, O'Grady K, Jones HE. Fetal neurobehavioral effects of exposure to methadone or buprenorphine. Neurotoxicol Teratol. 2011 Mar-Apr;33(2):240-3. doi: 10.1016/j.ntt.2010.09.003. Epub 2010 Sep 22.
- Velez ML, McConnell K, Spencer N, Montoya L, Tuten M, Jansson LM. Prenatal buprenorphine exposure and neonatal neurobehavioral functioning. Early Hum Dev. 2018 Feb;117:7-14. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2017.11.009. Epub 2017 Dec 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Neugeborenes Abstinenzsyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Buprenorphin
Andere Studien-ID-Nummern
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- 00051600
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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