Effetti fetali e infantili del trattamento materno con buprenorfina
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Center for Addiction and Pregnancy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale dipendenza da oppiacei come definita dai criteri IV-R del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)
- 18-40 anni con gravidanze singole non complicate
- Datazione accurata dell'età gestazionale verificata dagli ultrasuoni
- Gestazione inferiore a 34 settimane
- Stabilizzazione su buprenorfina per una settimana prima delle procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Complicanze della gravidanza, tra cui diabete gestazionale, polidramnios, ipertensione, placenta previa o rischio significativo di parto pretermine (es. cervice incompetente)
- Evidenza di malformazione fetale rilevata dall'ecografia prenatale
- Significativi problemi generali di salute materna che possono influenzare il funzionamento fetale, incluso il diabete di tipo I o gestazionale, alterazioni del funzionamento della tiroide, infezione da HIV o ipertensione.
- Psicopatologia materna significativa che precluderebbe il consenso informato (es. schizofrenia)
- Dipendenza da alcol secondo i criteri del DSM IV R (vedere i metodi di accertamento di seguito)
- Donne stabili in mantenimento con metadone (definito come più di 3 giorni di somministrazione di metadone)
- Donne che iniziano un trattamento per tossicodipendenze che riferiscono di aver utilizzato metadone "di strada" (per più di 3 giorni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento materno con buprenorfina
Mantenimento della buprenorfina durante la gravidanza
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Trattamento quotidiano sublinguale con buprenorfina di donne incinte dipendenti da oppioidi da un massimo di 34 settimane di gestazione fino a un mese di età infantile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 24, 28, 32 e 36 settimane di gestazione
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Frequenza cardiaca fetale in battiti al minuto al momento dei livelli minimi e massimi di buprenorfina materna
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24, 28, 32 e 36 settimane di gestazione
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Variabilità della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 24, 28, 32 e 36 settimane di gestazione
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Variabilità della frequenza cardiaca fetale a 24, 28, 32 e 36 settimane di gestazione nei periodi di minimo e massimo dei livelli materni di buprenorfina
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24, 28, 32 e 36 settimane di gestazione
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Accelerazioni della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 24, 28, 32 36 settimane di gestazione
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Numero di accelerazioni della frequenza cardiaca fetale mostrate durante le registrazioni di 60 minuti
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24, 28, 32 36 settimane di gestazione
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Movimento fetale
Lasso di tempo: 24, 28, 32, 36 settimane di gestazione
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Movimento fetale (numero x durata dei movimenti fetali) durante le registrazioni di 60 minuti nei momenti di livelli minimi e massimi di buprenorfina materna
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24, 28, 32, 36 settimane di gestazione
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Movimento fetale - Accoppiamento della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 24, 28, 32, 36 settimane di gestazione
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L'integrazione tra movimenti fetali e frequenza cardiaca (accoppiamento FM-FHR) è stata quantificata come la percentuale di tempo in cui i singoli movimenti sono stati associati a un cambiamento della FHR, utilizzando criteri precedentemente sviluppati.
L'accoppiamento FM-FHR riflette la coattivazione delle componenti simpatiche e parasimpatiche del sistema nervoso autonomo.
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24, 28, 32, 36 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jansson LM, Dipietro JA, Velez M, Elko A, Williams E, Milio L, O'Grady K, Jones HE. Fetal neurobehavioral effects of exposure to methadone or buprenorphine. Neurotoxicol Teratol. 2011 Mar-Apr;33(2):240-3. doi: 10.1016/j.ntt.2010.09.003. Epub 2010 Sep 22.
- Velez ML, McConnell K, Spencer N, Montoya L, Tuten M, Jansson LM. Prenatal buprenorphine exposure and neonatal neurobehavioral functioning. Early Hum Dev. 2018 Feb;117:7-14. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2017.11.009. Epub 2017 Dec 7.
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Infante, neonato, malattie
- Sindrome da astinenza neonatale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00051600
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