Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foster- og spædbørnsvirkninger af maternal buprenorphinbehandling

28. august 2017 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne forskning vil spore den longitudinelle neuroadfærdsmæssige udvikling af det buprenorphin-eksponerede foster på tværs af graviditeten gennem 1 måneds alderen i et forsøg på at bestemme sikkerheden af ​​denne medicin til brug under graviditeten, forholdet mellem moderens fysiologiske ændringer som følge af buprenorphin-administration og nyfødte funktion, og at bestemme potentielle føtale neuroadfærdsmarkører, der kan forudsige neonatal abstinenssyndrom-ekspression og spædbarns neuroadfærdsmæssige udfald. Der vil blive foretaget sammenligninger med resultater fra et lignende projekt i metadoneksponerede graviditeter. Dette forslag søger at fremme den måde, efterforskerne informerer om behandlingen af ​​den opioidafhængige kvinde under graviditeten og hendes spædbarn efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er en stigning i udbredelsen af ​​ulovlig opiatbrug blandt kvinder i den fødedygtige alder i mange lande i dag. Metadon er den foretrukne behandling for opioidafhængighed under graviditet i USA, fordi det markant mindsker abstinenssymptomer og trang og blokerer for opioideffekter, men in utero-eksponering resulterer i betydelig depression af føtal neuroadfærd, såsom føtal hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet og føtal motorisk aktivitet og signifikant neonatal abstinenssyndrom (NAS) hos størstedelen af ​​udsatte spædbørn. Siden det blev godkendt i 2002, er ordinationen af ​​buprenorphin til opioidafhængighed steget dramatisk, men som med metadon er denne mediation ikke godkendt til brug under graviditet. I øjeblikket er kvinder, der er behandlet med buprenorphin før graviditet, overgået til metadonbehandling på grund af manglende information om virkningerne af buprenorphin på det udviklende foster og spædbarn. Pilotarbejde fra dette forskerhold tyder på, at buprenorphin- sammenlignet med metadon-eksponerede fostre udviser mere optimal neuroadfærdsmæssig funktion i andet og tredje trimester af graviditeten. Selvom disse resultater er opmuntrende, er der et kritisk behov for fuldt ud at udforske virkningerne af denne medicin på fosteret og spædbarnet for at rådgive plejepersonalet og patienterne om dets brug. Dette gælder især i betragtning af den forestående offentliggørelse af en pivotal undersøgelse, der sammenligner buprenorphin med metadonbehandling under graviditet, som har antydet, at buprenorphin er optimal til behandling af opioidafhængighed under graviditet, og som sandsynligvis vil resultere i et stigende antal kvinder, der behandles med off- mærke buprenorphin under graviditet. Dette forslag søger at undersøge virkningen af ​​buprenorphin på moderens fysiologi og føtal neuroadfærdsfunktion på langs som et mål for udviklingen af ​​det føtale nervesystem. Derudover vil den neuroadfærdsmæssige profil og NAS for det buprenorphin-eksponerede spædbarn op til en måned blive afgrænset i et forsøg på at give information, der er nødvendig for at give optimal farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling af NAS. Desuden har denne gruppe tidligere udforsket lignende parametre i metadon-eksponerede fostre og spædbørn, og resultaterne af denne undersøgelse kan sammenlignes med disse historiske data. Disse parametre vil fremme vores forståelse af, hvordan efterforskerne betragter og implementerer den fremtidige farmakologiske behandling af den opiatafhængige kvinde under graviditeten og hendes spædbarn efter fødslen, og informerer klinikere, sygeforsikringsselskaber og regulerende myndigheder i leveringen af ​​optimal pleje til opioidet. afhængig gravid kvinde og hendes afkom før og efter fødslen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
127

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Center for Addiction and Pregnancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel opioidafhængighed som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV-R kriterier
  • 18-40 år med ukomplicerede singleton graviditeter
  • Nøjagtig gestationsalderdatering verificeret ved ultralyd
  • Drægtighed under 34 uger
  • Stabilisering på buprenorphin i en uge før undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikationer ved graviditet, herunder svangerskabsdiabetes, polyhydramnios, hypertension, placenta previa eller betydelig risiko for præmatur fødsel (dvs. inkompetent livmoderhals)
  • Bevis på fostermisdannelse påvist ved prænatal ultralyd
  • Betydelige generelle sundhedsproblemer hos mødre, der kan påvirke fosterets funktion, herunder type I eller svangerskabsdiabetes, ændringer i skjoldbruskkirtlens funktion, HIV-infektion eller hypertension.
  • Betydelig moder psykopatologi, der ville udelukke informeret samtykke (dvs. skizofreni)
  • Alkoholafhængighed i henhold til DSM IV R-kriterier (se konstateringsmetoder nedenfor)
  • Kvinder stabile på metadonvedligeholdelse (defineret som mere end 3 dages metadondosering)
  • Kvinder, der kommer i behandling med narkotika, rapporterer at bruge "gade" metadon (i mere end 3 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Maternal buprenorphinbehandling
Buprenorphin vedligeholdelse under graviditet
Medicin: Buprenorphin
Daglig sublingual buprenorphinbehandling af gravide, opioidafhængige kvinder fra op til 34 ugers graviditet til en måneds spædbarnsalder.
Andre navne:
  • Subutex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: 24, 28, 32 og 36 ugers graviditet
Fosterets hjertefrekvens i slag pr. minut på tidspunktet for laveste og maksimale buprenorphinniveauer hos moderen
24, 28, 32 og 36 ugers graviditet
Fosterets hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 24, 28, 32 og 36 ugers graviditet
Fosterets hjertefrekvensvariation ved 24, 28, 32 og 36 ugers svangerskab ved tidspunkter med laveste og maksimale buprenorphinniveauer hos moderen
24, 28, 32 og 36 ugers graviditet
Accelerationer af føtal hjertefrekvens
Tidsramme: 24, 28, 32 36 ugers graviditet
Antal accelerationer af føtal hjertefrekvens udvist i løbet af de 60 minutters optagelser
24, 28, 32 36 ugers graviditet
Fosterets bevægelse
Tidsramme: 24, 28, 32, 36 ugers graviditet
Fosterbevægelser (antal x varighed af føtale bevægelser) i løbet af 60 minutters optagelser på tidspunkter med laveste og maksimale buprenorphinniveauer hos moderen
24, 28, 32, 36 ugers graviditet
Fosterbevægelse - Fosterets hjertefrekvenskobling
Tidsramme: 24, 28, 32, 36 ugers graviditet
Integrationen mellem fosterbevægelser og hjertefrekvens (FM-FHR-kobling) blev kvantificeret som andelen af ​​tid, individuelle bevægelser var forbundet med en ændring i FHR, ved hjælp af tidligere udviklede kriterier. FM-FHR kobling afspejler koaktivering af de sympatiske og parasympatiske komponenter i det autonome nervesystem.
24, 28, 32, 36 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00051600

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger