Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ARRY-502 u pacientů s přetrvávajícím astmatem

26. října 2023 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ARRY-502 u dospělých s přetrvávajícím astmatem

Toto je studie fáze 2, zahrnující 6týdenní léčebné období, navržená k vyhodnocení účinnosti hodnoceného studijního léku ARRY-502 při léčbě mírného až středně těžkého perzistujícího astmatu a k dalšímu hodnocení bezpečnosti léku. Do této studie bude zařazeno přibližně 180 pacientů z USA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
184

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Allergy Medical Clinic - Research Division
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • California Allergy & Asthma Med. Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases Inc
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Southern California Research
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Center
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Asthma & Allergy Associates PC
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • South Florida Research Trials
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Spojené státy, 83616
        • Idaho Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Allergy, Respiratory & Sleep Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Bernstein Clinical Research
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Allergy Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Asthma Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc.
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Western Sky Medical Research Inc
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Asthma Inc.
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center, S.C.
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Asthma Allergy & Pulmonary Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná anamnéza bronchiálního astmatu diagnostikovaného nejméně 6 měsíců před zahájením studie a před dosažením věku 40 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 včetně.
  • ACQ skóre ≥ 1,5 ve specifikovaných časových bodech před první dávkou studovaného léku.
  • Nejlepší FEV1 před bronchodilatací 60 % až 85 % předpokládané normální hodnoty a změna nejlepší FEV1 po bronchodilataci ≥ 12 % a ≥ 200 ml ve specifikovaných časových bodech před první dávkou studovaného léku.
  • Existují další kritéria.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Důkaz astmatu citlivého na aspirin.
  • Preexistující plicní onemocnění jiné než astma.
  • Klinicky významné dermatologické, hematologické, renální, endokrinní, plicní (jiné než astma), gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, neurologické, oftalmologické, muskuloskeletální nebo imunologické onemocnění (s výjimkou alergických onemocnění a astmatu), které je nekontrolovatelné navzdory léčbě nebo je podle názoru zkoušející požadovat změnu terapie během studie.
  • Pacienti s jakoukoli současnou nebo minulou anamnézou rakoviny během 5 let před zahájením studie s výjimkou léčených bazaliomů nebo spinocelulárních karcinomů kůže, duktálního karcinomu in situ prsu nebo karcinomu děložního hrdla in situ.
  • Jakákoli anamnéza závažného onemocnění vyžadujícího hospitalizaci během 6 měsíců před zahájením studie.
  • Známá pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a/nebo aktivní hepatitidu C.
  • Pozitivní test na drogy nebo alkohol, pokud není pozitivní test na drogy spojen s předepsaným lékem a není schválen lékařským monitorem.
  • Kouření (tabáku nebo marihuany) během 6 měsíců před začátkem studie a/nebo historie kouření > 10 balení/rok.
  • Darování krve ≥ 1 pinta (473 ml) během 8 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Předchozí léčba ARRY-502.
  • Existují další kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo; ústní
odpovídající placebo
Experimentální: ARRY-502
Lék: ARRY-502, antagonista CRTh2; ústní
více dávek, jedno schéma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posuďte účinnost studovaného léku (oproti placebu) z hlediska prebronchodilatačního usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1).
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Charakterizujte bezpečnostní profil studovaného léku z hlediska nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a elektrokardiogramů.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změřte expozici studovaného léku z hlediska plazmatických koncentrací.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Posuďte účinek studovaného léku na kontrolu astmatu na základě skóre z dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ), počtu dnů bez příznaků a počtu týdenních krátkodobě působících beta (ß) 2 agonistů (SABA) odměřovaných dávkových inhalátorů (MDI) aktivace.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Posuďte účinek studovaného léku na respirační funkce z hlediska FEV1, usilovné vitální kapacity (FVC), usilovného výdechového průtoku (FEF) a maximálního výdechového průtoku (PEF).
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARRAY-502-201
  • C4681001 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení