Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ARRY-502 hos patienter med vedvarende astma

26. oktober 2023 opdateret af: Pfizer

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ARRY-502 hos voksne med vedvarende astma

Dette er et fase 2-studie, der involverer en 6-ugers behandlingsperiode, designet til at evaluere effektiviteten af ​​forsøgsstudielægemidlet ARRY-502 til behandling af mild til moderat vedvarende astma og til yderligere at evaluere lægemidlets sikkerhed. Ca. 180 patienter fra USA vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
184

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Allergy Medical Clinic - Research Division
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • California Allergy & Asthma Med. Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases Inc
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Southern California Research
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Asthma & Allergy Associates PC
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • South Florida Research Trials
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater, 83616
        • Idaho Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Allergy, Respiratory & Sleep Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allergy Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Asthma Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc.
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Western Sky Medical Research Inc
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Asthma Inc.
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center, S.C.
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Asthma Allergy & Pulmonary Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Dokumenteret anamnese med bronkial astma diagnosticeret mindst 6 måneder før studiestart og før en alder af 40 år.
  • Body mass index (BMI) på 18 til 35 inklusive.
  • En ACQ-score på ≥ 1,5 på specificerede tidspunkter før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • En bedste præbronkodilaterende FEV1 på 60 % til 85 % af den forudsagte normale værdi og en ændring i bedste postbronkodilatator FEV1 på ≥ 12 % og ≥ 200 ml på specificerede tidspunkter før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Der findes yderligere kriterier.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Bevis på aspirinfølsom astma.
  • Eksisterende lungesygdom bortset fra astma.
  • Klinisk signifikant dermatologisk, hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal (bortset fra astma), gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk, oftalmologisk, muskuloskeletal eller immunologisk sygdom (bortset fra allergisk sygdom og astma), der er ukontrolleret på trods af behandling eller er sandsynlig efter vurderingen af undersøgeren at kræve en ændring i terapien under undersøgelsen.
  • Patienter med en aktuel eller tidligere historie med cancer inden for 5 år før studiestart, bortset fra behandlede basalcelle- eller pladecellecarcinomer i huden, duktalt carcinom in situ i brystet eller cervikal carcinom in situ.
  • Enhver historie med alvorlig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder før studiestart.
  • Kendt positiv serologi for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B og/eller aktiv hepatitis C.
  • En positiv test for stoffer eller alkohol, medmindre den positive lægemiddelskærm er forbundet med en ordineret medicin og er godkendt af Lægemonitoren.
  • Rygning (tobak eller marihuana) inden for 6 måneder før studiestart og/eller en rygehistorie på > 10 pakker/år.
  • Bloddonation på ≥ 1 pint (473 ml) inden for 8 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Tidligere behandling med ARRY-502.
  • Der findes yderligere kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo; mundtlig
matchende placebo
Eksperimentel: ARRY-502
Medicin: ARRY-502, CRTh2-antagonist; mundtlig
flere doser, enkelt skema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet (versus placebo) i form af præbronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1).
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser undersøgelseslægemidlets sikkerhedsprofil i form af bivirkninger, kliniske laboratorietests, vitale tegn og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Mål eksponeringen af ​​undersøgelseslægemidlet i form af plasmakoncentrationer.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Vurder effekten af ​​undersøgelseslægemidlet på astmakontrol i form af Astma Control Questionnaire (ACQ) score, antallet af symptomfrie dage og antallet af ugentlige korttidsvirkende beta (ß) 2 agonist (SABA) doseret dosis inhalator (MDI) aktiveringer.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Vurder effekten af ​​undersøgelseslægemidlet på respiratorisk funktion i form af FEV1, forceret vitalkapacitet (FVC), forceret eksspiratorisk flow (FEF) og peak ekspiratorisk flow (PEF).
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARRAY-502-201
  • C4681001 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger