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Eine Studie zu ARRY-502 bei Patienten mit anhaltendem Asthma

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ARRY-502 bei Erwachsenen mit anhaltendem Asthma

Dies ist eine Phase-2-Studie, die einen 6-wöchigen Behandlungszeitraum umfasst und darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit des Prüfpräparats ARRY-502 bei der Behandlung von leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma zu bewerten und die Sicherheit des Arzneimittels weiter zu bewerten. Etwa 180 Patienten aus den USA werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
184

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Allergy Medical Clinic - Research Division
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • California Allergy & Asthma Med. Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases Inc
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Southern California Research
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Center
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Asthma & Allergy Associates PC
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • South Florida Research Trials
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
        • Idaho Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Allergy, Respiratory & Sleep Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Research
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Asthma Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc.
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Western Sky Medical Research Inc
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Asthma Inc.
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center, S.C.
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Asthma Allergy & Pulmonary Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Vorgeschichte von Bronchialasthma, die mindestens 6 Monate vor Studienbeginn und vor dem 40. Lebensjahr diagnostiziert wurde.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 35.
  • Ein ACQ-Score von ≥ 1,5 zu bestimmten Zeitpunkten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Ein bestes FEV1 vor dem Bronchodilatator von 60 % bis 85 % des vorhergesagten Normalwerts und eine Veränderung des besten FEV1 nach dem Bronchodilatator von ≥ 12 % und ≥ 200 ml zu bestimmten Zeitpunkten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Es gibt weitere Kriterien.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf Aspirin-sensitives Asthma.
  • Vorbestehende Lungenerkrankung außer Asthma.
  • Klinisch signifikante dermatologische, hämatologische, renale, endokrine, pulmonale (außer Asthma), gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, neurologische, ophthalmologische, muskuloskelettale oder immunologische Erkrankung (mit Ausnahme von allergischen Erkrankungen und Asthma), die trotz Behandlung unkontrolliert ist oder nach Ansicht von wahrscheinlich ist der Prüfarzt eine Änderung der Therapie während der Studie verlangt.
  • Patienten mit einer aktuellen oder vergangenen Krebsgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Studie, mit Ausnahme von behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, Duktalkarzinom in situ der Brust oder Zervixkarzinom in situ.
  • Jede Vorgeschichte einer schweren Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn erfordert.
  • Bekannte positive Serologie für das Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B und/oder aktive Hepatitis C.
  • Ein positiver Drogen- oder Alkoholtest, es sei denn, der positive Drogentest steht im Zusammenhang mit einem verschriebenen Medikament und wurde vom Medical Monitor genehmigt.
  • Rauchen (Tabak oder Marihuana) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn und/oder eine Rauchergeschichte von > 10 Packungen/Jahr.
  • Blutspende von ≥ 1 Pint (473 ml) innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Vorherige Behandlung mit ARRY-502.
  • Es gibt weitere Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo; Oral
passendes Placebo
Experimental: ARRY-502
Arzneimittel: ARRY-502, CRTh2-Antagonist; Oral
Mehrfachdosis, Einzelplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Studienmedikaments (im Vergleich zu Placebo) in Bezug auf das forcierte Exspirationsvolumen des Präbronchodilatators in 1 Sekunde (FEV1).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisieren Sie das Sicherheitsprofil des Studienmedikaments in Bezug auf unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramme.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Messen Sie die Exposition des Studienmedikaments in Form von Plasmakonzentrationen.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Bewerten Sie die Wirkung des Studienmedikaments auf die Asthmakontrolle in Bezug auf den Asthma Control Questionnaire (ACQ)-Score, die Anzahl der symptomfreien Tage und die Anzahl der wöchentlichen kurzwirkenden Beta (ß) 2-Agonisten (SABA) Dosierinhalatoren (MDI) Betätigungen.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Bewerten Sie die Wirkung des Studienmedikaments auf die Atemfunktion in Bezug auf FEV1, forcierte Vitalkapazität (FVC), forcierten exspiratorischen Fluss (FEF) und exspiratorischen Spitzenfluss (PEF).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARRAY-502-201
  • C4681001 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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