Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ARRY-502 u pacientů s přetrvávajícím astmatem

26. října 2023 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ARRY-502 u dospělých s přetrvávajícím astmatem

Toto je studie fáze 2, zahrnující 6týdenní léčebné období, navržená k vyhodnocení účinnosti hodnoceného studijního léku ARRY-502 při léčbě mírného až středně těžkého perzistujícího astmatu a k dalšímu hodnocení bezpečnosti léku. Do této studie bude zařazeno přibližně 180 pacientů z USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Allergy Medical Clinic - Research Division
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • California Allergy & Asthma Med. Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases Inc
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Southern California Research
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Center
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Asthma & Allergy Associates PC
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • South Florida Research Trials
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Spojené státy, 83616
        • Idaho Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Allergy, Respiratory & Sleep Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Bernstein Clinical Research
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Allergy Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Asthma Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc.
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Western Sky Medical Research Inc
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Asthma Inc.
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center, S.C.
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Asthma Allergy & Pulmonary Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná anamnéza bronchiálního astmatu diagnostikovaného nejméně 6 měsíců před zahájením studie a před dosažením věku 40 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 včetně.
  • ACQ skóre ≥ 1,5 ve specifikovaných časových bodech před první dávkou studovaného léku.
  • Nejlepší FEV1 před bronchodilatací 60 % až 85 % předpokládané normální hodnoty a změna nejlepší FEV1 po bronchodilataci ≥ 12 % a ≥ 200 ml ve specifikovaných časových bodech před první dávkou studovaného léku.
  • Existují další kritéria.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Důkaz astmatu citlivého na aspirin.
  • Preexistující plicní onemocnění jiné než astma.
  • Klinicky významné dermatologické, hematologické, renální, endokrinní, plicní (jiné než astma), gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, neurologické, oftalmologické, muskuloskeletální nebo imunologické onemocnění (s výjimkou alergických onemocnění a astmatu), které je nekontrolovatelné navzdory léčbě nebo je podle názoru zkoušející požadovat změnu terapie během studie.
  • Pacienti s jakoukoli současnou nebo minulou anamnézou rakoviny během 5 let před zahájením studie s výjimkou léčených bazaliomů nebo spinocelulárních karcinomů kůže, duktálního karcinomu in situ prsu nebo karcinomu děložního hrdla in situ.
  • Jakákoli anamnéza závažného onemocnění vyžadujícího hospitalizaci během 6 měsíců před zahájením studie.
  • Známá pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a/nebo aktivní hepatitidu C.
  • Pozitivní test na drogy nebo alkohol, pokud není pozitivní test na drogy spojen s předepsaným lékem a není schválen lékařským monitorem.
  • Kouření (tabáku nebo marihuany) během 6 měsíců před začátkem studie a/nebo historie kouření > 10 balení/rok.
  • Darování krve ≥ 1 pinta (473 ml) během 8 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Předchozí léčba ARRY-502.
  • Existují další kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo; ústní
odpovídající placebo
Experimentální: ARRY-502
Lék: ARRY-502, antagonista CRTh2; ústní
více dávek, jedno schéma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte účinnost studovaného léku (oproti placebu) z hlediska prebronchodilatačního usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1).
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizujte bezpečnostní profil studovaného léku z hlediska nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a elektrokardiogramů.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změřte expozici studovaného léku z hlediska plazmatických koncentrací.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Posuďte účinek studovaného léku na kontrolu astmatu na základě skóre z dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ), počtu dnů bez příznaků a počtu týdenních krátkodobě působících beta (ß) 2 agonistů (SABA) odměřovaných dávkových inhalátorů (MDI) aktivace.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Posuďte účinek studovaného léku na respirační funkce z hlediska FEV1, usilovné vitální kapacity (FVC), usilovného výdechového průtoku (FEF) a maximálního výdechového průtoku (PEF).
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARRAY-502-201
  • C4681001 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo; ústní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit