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Uno studio di ARRY-502 in pazienti con asma persistente

26 ottobre 2023 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di ARRY-502 negli adulti con asma persistente

Si tratta di uno studio di fase 2, che prevede un periodo di trattamento di 6 settimane, progettato per valutare l'efficacia del farmaco in studio sperimentale ARRY-502 nel trattamento dell'asma persistente da lieve a moderato e per valutare ulteriormente la sicurezza del farmaco. In questo studio saranno arruolati circa 180 pazienti provenienti dagli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
184

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Allergy Medical Clinic - Research Division
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • California Allergy & Asthma Med. Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases Inc
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Southern California Research
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Asthma & Allergy Associates PC
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • South Florida Research Trials
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
        • Idaho Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Allergy, Respiratory & Sleep Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Bernstein Clinical Research
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Allergy Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Asthma Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc.
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • Western Sky Medical Research Inc
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Asthma Inc.
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center, S.C.
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Asthma Allergy & Pulmonary Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Storia documentata di asma bronchiale diagnosticata almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio e prima dell'età di 40 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 compreso.
  • Un punteggio ACQ ≥ 1,5 in punti temporali specificati prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Un miglior FEV1 prebroncodilatatore compreso tra il 60% e l'85% del valore normale previsto e una variazione del miglior FEV1 postbroncodilatatore ≥ 12% e ≥ 200 mL in punti temporali specificati prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Esistono criteri aggiuntivi.

Criteri chiave di esclusione:

  • Evidenza di asma sensibile all'aspirina.
  • Malattia polmonare preesistente diversa dall'asma.
  • Malattie clinicamente significative dermatologiche, ematologiche, renali, endocrine, polmonari (diverse dall'asma), gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, neurologiche, oftalmologiche, muscoloscheletriche o immunologiche (ad eccezione delle malattie allergiche e dell'asma) che non sono controllate nonostante il trattamento o sono probabili secondo il parere del allo sperimentatore di richiedere un cambio di terapia durante lo studio.
  • - Pazienti con qualsiasi storia attuale o passata di cancro nei 5 anni prima dell'inizio dello studio ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o a cellule squamose trattati della pelle, carcinoma duttale in situ della mammella o carcinomi cervicali in situ.
  • - Qualsiasi storia di malattia grave che richieda il ricovero in ospedale entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Sierologia positiva nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B e/o l'epatite C attiva.
  • Un test positivo per droghe o alcol, a meno che lo screening antidroga positivo sia associato a un farmaco prescritto e sia approvato dal Medical Monitor.
  • Fumo (tabacco o marijuana) nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio e/o una storia di fumo > 10 pacchetti/anno.
  • Donazione di sangue di ≥ 1 pinta (473 ml) entro 8 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Precedente trattamento con ARRY-502.
  • Esistono criteri aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo; orale
placebo corrispondente
Sperimentale: ARRY-502
Droga: ARRY-502, antagonista CRTh2; orale
dose multipla, singola schedula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del farmaco in studio (rispetto al placebo) in termini di volume espiratorio forzato prebroncodilatatore in 1 secondo (FEV1).
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare il profilo di sicurezza del farmaco in studio in termini di eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Misurare l'esposizione del farmaco in studio in termini di concentrazioni plasmatiche.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Valutare l'effetto del farmaco in studio sul controllo dell'asma in termini di punteggio dell'Asthma Control Questionnaire (ACQ), il numero di giorni senza sintomi e il numero di beta (ß) 2 agonisti (SABA) a breve durata d'azione settimanale (MDI) attuazioni.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Valutare l'effetto del farmaco in studio sulla funzione respiratoria in termini di FEV1, capacità vitale forzata (FVC), flusso espiratorio forzato (FEF) e flusso espiratorio di picco (PEF).
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARRAY-502-201
  • C4681001 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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