Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyšetřování VX-787 podávaná dospělým dobrovolníkům naočkovaným živým virem chřipky

31. srpna 2016 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a ke zkoumání účinků VX-787 podávané dospělým dobrovolníkům experimentálně naočkovaným živým virem chřipky

Účelem této studie je určit antivirovou aktivitu a bezpečnost VX-787 podávaného zdravým dospělým dobrovolníkům, kteří byli naočkováni virem chřipky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Screening protilátek proti viru negativní lidské imunodeficience (HIV), hepatitidě B (HBV) a hepatitidě C (HCV)
  • nebyli očkováni proti viru chřipky od roku 2006 nebo měli v aktuální sezóně známé onemocnění podobné chřipce (jak bylo zjištěno v anamnéze), definované jako v posledních 12 měsících před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které jsou muži a mají partnerku, která je těhotná, kojící nebo plánuje otěhotnět během období studie (od nejméně 14 dnů před první dávkou do 90 dnů od poslední dávky studovaný lék)
  • Přítomnost jakéhokoli významného akutního nebo chronického, nekontrolovaného lékařského nebo psychiatrického onemocnění
  • Abnormální funkce plic, jak dokládají klinicky významné abnormality ve spirometrii
  • Očekává se, že zdravotničtí pracovníci (včetně lékařů, sester, studentů medicíny a příbuzných zdravotnických pracovníků) budou v kontaktu s pacientem do dvou týdnů od virové inokulace
  • V úmyslu cestovat (do zemí, pro které se doporučuje očkování nebo kde existuje vysoké riziko infekcí)
  • Subjekty s anamnézou astmatu, COPD, plicní hypertenze, reaktivního onemocnění dýchacích cest nebo jakéhokoli chronického plicního onemocnění jakékoli etiologie; jakákoliv anamnéza astmatu jakékoli etiologie v dospělosti, CHOPN nebo jakékoli použití bronchodilatancií nebo jiných léků na astma v dospělosti
  • Pravidelní denní kuřáci
  • Anamnéza nebo známky autoimunitního onemocnění nebo známé poruchy imunitní reakce
  • Anamnéza srdečního selhání nebo jakékoli jiné závažné srdeční abnormality včetně klinicky významné arytmie
  • Přijetí jakéhokoli hodnoceného léku do 3 měsíců nebo předchozí účast v klinickém hodnocení jakékoli vakcíny proti chřipce, léku nebo experimentální respirační virové provokace dodané přímo do dýchacího traktu během 1 roku před virovou inokulací
  • Předchozí expozice zkoumanému léku nebo podobné látce (látkám)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 787 nízká dávka
VX-787 tobolka s nízkou dávkou, užívaná perorálně po dobu 5 dnů
Lék: VX-787
Experimentální: 787 vysoká dávka
VX-787 tobolka s vysokou dávkou, užívaná perorálně po dobu 5 dnů
Lék: VX-787
Experimentální: Placebo v nízké dávce
Odpovídající tobolka s nízkou dávkou placeba, užívaná perorálně po dobu 5 dnů
Lék: Placebo
Experimentální: Placebo vysoká dávka
Odpovídající tobolka s vysokou dávkou placeba, užívaná perorálně po dobu 5 dnů
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem je virová AUC vypočtená v buněčné kultuře nosních výtěrů (kvantifikace nosních výtěrů na virovou infekčnost buněčnou kulturou), od zahájení léčby VX-787
Časové okno: až 11 dní
až 11 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost založená na hodnocení nežádoucích účinků, klinických laboratorních hodnoceních, 12svodových elektrokardiogramech (EKG) a vitálních funkcích.
Časové okno: až 33 dní
až 33 dní
Celkový počet tkání a celková hmotnost hlenu po virové inokulaci
Časové okno: až 10 dní
až 10 dní
Sekvenční analýza relevantní cílové oblasti chřipky
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
Farmakokinetické (PK) parametry VX-787
Časové okno: 8 dní
Měřeno pomocí AUC, Cmax, tmax
8 dní
Složené skóre symptomů AUC
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
Virová AUC vypočtená pomocí RT-PCR nosních výtěrů, od zahájení léčby VX-787
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
Trvání šíření viru buněčnou kulturou a/nebo RT-PCR
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
Maximální titr vylučování viru buněčnou kulturou a/nebo RT-PCR
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
Doba do rozlišení od maximálního vylučování viru buněčnou kulturou a/nebo RT-PCR
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
Čas do vrcholu složeného skóre symptomů, trvání a čas do rozlišení složeného skóre od vrcholu
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
Vrchol závažnosti symptomů po virové inokulaci
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
Doba trvání onemocnění podobného chřipce po virové inokulaci
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jose Trevejo, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VX11-787-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení