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Eine Studie zur Untersuchung von VX-787 an erwachsenen Freiwilligen, die mit lebenden Influenzaviren geimpft wurden

31. August 2016 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von VX-787, das erwachsenen Freiwilligen verabreicht wurde, die experimentell mit lebenden Influenzaviren geimpft wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die antivirale Aktivität und Sicherheit von VX-787 zu bestimmen, das gesunden erwachsenen Freiwilligen verabreicht wird, die mit dem Influenzavirus geimpft wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Negativer Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (HBV) und Hepatitis C (HCV).
  • Sie wurden seit 2006 nicht gegen das Grippevirus geimpft oder hatten in der aktuellen Saison eine bekannte grippeähnliche Erkrankung (wie in der Krankengeschichte festgestellt), definiert als in den letzten 12 Monaten vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die schwanger sind oder stillen, oder die männlich sind und eine Partnerin haben, die während des Studienzeitraums schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant (mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis). Studienmedikament)
  • Vorliegen einer schwerwiegenden akuten oder chronischen, unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Abnormale Lungenfunktion, nachgewiesen durch klinisch signifikante Anomalien in der Spirometrie
  • Gesundheitspersonal (darunter Ärzte, Krankenschwestern, Medizinstudenten und Angehörige der Gesundheitsberufe) wird voraussichtlich innerhalb von zwei Wochen nach der Virusimpfung Patientenkontakt haben
  • Absicht zu reisen (in Länder, für die Impfungen empfohlen werden oder in denen ein hohes Infektionsrisiko besteht)
  • Personen mit Asthma, COPD, pulmonaler Hypertonie, reaktiver Atemwegserkrankung oder einer chronischen Lungenerkrankung jeglicher Ätiologie in der Vorgeschichte; jegliche Vorgeschichte von Asthma jeglicher Ätiologie, COPD im Erwachsenenalter oder die Einnahme eines Bronchodilatators oder anderer Asthmamedikamente im Erwachsenenalter
  • Regelmäßige tägliche Raucher
  • Anamnese oder Anzeichen einer Autoimmunerkrankung oder bekanntermaßen beeinträchtigter Immunreaktionsfähigkeit
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder einer anderen schweren Herzanomalie, einschließlich klinisch signifikanter Arrhythmie
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten oder vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Grippeimpfstoff, einem Medikament oder einer experimentellen respiratorischen Virusinfektion, die innerhalb eines Jahres vor der Virusimpfung direkt in die Atemwege verabreicht wird
  • Vorheriger Kontakt mit dem Studienmedikament oder ähnlichen Substanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 787 niedrige Dosis
VX-787 niedrig dosierte Kapsel, 5 Tage lang oral eingenommen
Arzneimittel: VX-787
Experimental: 787 hochdosiert
Hochdosierte VX-787-Kapsel, 5 Tage lang oral eingenommen
Arzneimittel: VX-787
Experimental: Placebo niedrige Dosis
Passende niedrig dosierte Placebo-Kapsel, 5 Tage lang oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Placebo hochdosiert
Passende Placebo-Hochdosiskapsel, 5 Tage lang oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die virale AUC, berechnet in der Zellkultur von Nasenabstrichen (Quantifizierung der Virusinfektiosität von Nasenabstrichen durch Zellkultur) ab Beginn der VX-787-Behandlung
Zeitfenster: bis zu 11 Tage
bis zu 11 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit basierend auf der Beurteilung unerwünschter Ereignisse, klinischen Laboruntersuchungen, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs) und Vitalfunktionen.
Zeitfenster: bis zu 33 Tage
bis zu 33 Tage
Gesamtgewebezahl und Gesamtschleimgewicht nach Virusinokulation
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
bis zu 10 Tage
Sequenzanalyse der relevanten Zielregion der Influenza
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage
Pharmakokinetische (PK) Parameter von VX-787
Zeitfenster: 8 Tage
Gemessen anhand von AUC, Cmax, tmax
8 Tage
Zusammengesetzter Symptom-Score AUC
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage
Virale AUC berechnet durch RT-PCR von Nasenabstrichen ab Beginn der VX-787-Behandlung
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage
Dauer der Virusausscheidung durch Zellkultur und/oder RT-PCR
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage
Maximaler Virusausscheidungstiter durch Zellkultur und/oder RT-PCR
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage
Zeit bis zur Auflösung der maximalen Virusausscheidung durch Zellkultur und/oder RT-PCR
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage
Zeit bis zum Höhepunkt des zusammengesetzten Symptomscores, Dauer und Zeit bis zur Auflösung des zusammengesetzten Symptomscores vom Höhepunkt
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage
Höchster Schweregrad der Symptome nach Virusimpfung
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage
Dauer einer grippeähnlichen Erkrankung nach Virusimpfung
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jose Trevejo, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VX11-787-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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