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Um estudo para investigar o VX-787 administrado a voluntários adultos inoculados com o vírus da gripe vivo

31 de agosto de 2016 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar os efeitos do VX-787 administrado a voluntários adultos inoculados experimentalmente com o vírus da gripe vivo

O objetivo deste estudo é determinar a atividade antiviral e a segurança do VX-787 administrado a voluntários adultos saudáveis ​​que foram inoculados com o vírus influenza.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Triagem negativa para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HBV) e hepatite C (HCV)
  • Não foram vacinados para o vírus influenza desde 2006 ou tiveram uma doença semelhante à influenza conhecida na temporada atual (conforme determinado no histórico médico), definida como nos últimos 12 meses antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que estão grávidas ou amamentando, ou que são do sexo masculino e têm uma parceira que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo (de pelo menos 14 dias antes da primeira dose até 90 dias da última dose de droga do estudo)
  • Presença de qualquer doença médica ou psiquiátrica significativa, aguda ou crônica, não controlada
  • Função pulmonar anormal evidenciada por anormalidades clinicamente significativas na espirometria
  • Os profissionais de saúde (incluindo médicos, enfermeiros, estudantes de medicina e profissionais de saúde afins) devem ter contato com o paciente dentro de duas semanas após a inoculação viral
  • Com intenção de viajar (para países para os quais a vacinação é recomendada ou onde existe alto risco de infecções)
  • Indivíduos com histórico de asma, DPOC, hipertensão pulmonar, doença reativa das vias aéreas ou qualquer condição pulmonar crônica de qualquer etiologia; qualquer história durante a vida adulta de asma de qualquer etiologia, DPOC ou qualquer uso de broncodilatador ou outro medicamento para asma durante a vida adulta
  • Fumantes diários regulares
  • História ou evidência de doença autoimune ou resposta imunológica prejudicada conhecida
  • História de insuficiência cardíaca ou qualquer outra anormalidade cardíaca grave, incluindo arritmia clinicamente significativa
  • Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses, ou participação prévia em um ensaio clínico de qualquer vacina contra influenza, medicamento ou desafio viral respiratório experimental administrado diretamente no trato respiratório dentro de 1 ano antes da inoculação viral
  • Exposição anterior ao medicamento do estudo ou substância(s) semelhante(s)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 787 dose baixa
Cápsula de baixa dose VX-787, tomada por via oral por 5 dias
Medicamento: VX-787
Experimental: 787 dose alta
Cápsula de alta dose VX-787, tomada por via oral por 5 dias
Medicamento: VX-787
Experimental: Placebo dose baixa
Cápsula de dose baixa de placebo correspondente, tomada por via oral por 5 dias
Medicamento: Placebo
Experimental: Placebo dose alta
Cápsula de dose elevada de placebo correspondente, tomada por via oral durante 5 dias
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário é a AUC viral calculada na cultura celular de zaragatoas nasais (quantificação de zaragatoas nasais para infecciosidade viral por cultura de células), desde o início do tratamento com VX-787
Prazo: até 11 dias
até 11 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade com base na avaliação de eventos adversos, avaliações laboratoriais clínicas, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) e sinais vitais.
Prazo: até 33 dias
até 33 dias
Contagem total de tecidos e peso total do muco após a inoculação viral
Prazo: até 10 dias
até 10 dias
Análise de sequência da região alvo relevante da gripe
Prazo: até 8 dias
até 8 dias
Parâmetros farmacocinéticos (PK) de VX-787
Prazo: 8 dias
Conforme medido por AUC, Cmax, tmax
8 dias
Pontuação composta de sintomas AUC
Prazo: até 8 dias
até 8 dias
AUC viral calculada por RT-PCR de zaragatoas nasais, desde o início do tratamento com VX-787
Prazo: até 8 dias
até 8 dias
Duração da eliminação viral por cultura celular e/ou RT-PCR
Prazo: até 8 dias
até 8 dias
Título máximo de derramamento viral por cultura celular e/ou RT-PCR
Prazo: até 8 dias
até 8 dias
Tempo até a resolução do pico de derramamento viral por cultura de células e/ou RT-PCR
Prazo: até 8 dias
até 8 dias
Tempo até o pico da pontuação do sintoma composto, duração e tempo até a resolução da pontuação composta do pico
Prazo: até 8 dias
até 8 dias
Pico da gravidade dos sintomas após a inoculação viral
Prazo: até 8 dias
até 8 dias
Duração da doença semelhante à influenza após a inoculação viral
Prazo: até 8 dias
até 8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jose Trevejo, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VX11-787-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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