Studie k vyšetřování VX-787 podávaná dospělým dobrovolníkům naočkovaným živým virem chřipky
31. srpna 2016 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a ke zkoumání účinků VX-787 podávané dospělým dobrovolníkům experimentálně naočkovaným živým virem chřipky
Účelem této studie je určit antivirovou aktivitu a bezpečnost VX-787 podávaného zdravým dospělým dobrovolníkům, kteří byli naočkováni virem chřipky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Screening protilátek proti viru negativní lidské imunodeficience (HIV), hepatitidě B (HBV) a hepatitidě C (HCV)
- nebyli očkováni proti viru chřipky od roku 2006 nebo měli v aktuální sezóně známé onemocnění podobné chřipce (jak bylo zjištěno v anamnéze), definované jako v posledních 12 měsících před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které jsou muži a mají partnerku, která je těhotná, kojící nebo plánuje otěhotnět během období studie (od nejméně 14 dnů před první dávkou do 90 dnů od poslední dávky studovaný lék)
- Přítomnost jakéhokoli významného akutního nebo chronického, nekontrolovaného lékařského nebo psychiatrického onemocnění
- Abnormální funkce plic, jak dokládají klinicky významné abnormality ve spirometrii
- Očekává se, že zdravotničtí pracovníci (včetně lékařů, sester, studentů medicíny a příbuzných zdravotnických pracovníků) budou v kontaktu s pacientem do dvou týdnů od virové inokulace
- V úmyslu cestovat (do zemí, pro které se doporučuje očkování nebo kde existuje vysoké riziko infekcí)
- Subjekty s anamnézou astmatu, COPD, plicní hypertenze, reaktivního onemocnění dýchacích cest nebo jakéhokoli chronického plicního onemocnění jakékoli etiologie; jakákoliv anamnéza astmatu jakékoli etiologie v dospělosti, CHOPN nebo jakékoli použití bronchodilatancií nebo jiných léků na astma v dospělosti
- Pravidelní denní kuřáci
- Anamnéza nebo známky autoimunitního onemocnění nebo známé poruchy imunitní reakce
- Anamnéza srdečního selhání nebo jakékoli jiné závažné srdeční abnormality včetně klinicky významné arytmie
- Přijetí jakéhokoli hodnoceného léku do 3 měsíců nebo předchozí účast v klinickém hodnocení jakékoli vakcíny proti chřipce, léku nebo experimentální respirační virové provokace dodané přímo do dýchacího traktu během 1 roku před virovou inokulací
- Předchozí expozice zkoumanému léku nebo podobné látce (látkám)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 787 nízká dávka
VX-787 tobolka s nízkou dávkou, užívaná perorálně po dobu 5 dnů
|
|
|
Experimentální: 787 vysoká dávka
VX-787 tobolka s vysokou dávkou, užívaná perorálně po dobu 5 dnů
|
|
|
Experimentální: Placebo v nízké dávce
Odpovídající tobolka s nízkou dávkou placeba, užívaná perorálně po dobu 5 dnů
|
|
|
Experimentální: Placebo vysoká dávka
Odpovídající tobolka s vysokou dávkou placeba, užívaná perorálně po dobu 5 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním koncovým bodem je virová AUC vypočtená v buněčné kultuře nosních výtěrů (kvantifikace nosních výtěrů na virovou infekčnost buněčnou kulturou), od zahájení léčby VX-787
Časové okno: až 11 dní
|
až 11 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost založená na hodnocení nežádoucích účinků, klinických laboratorních hodnoceních, 12svodových elektrokardiogramech (EKG) a vitálních funkcích.
Časové okno: až 33 dní
|
až 33 dní
|
|
|
Celkový počet tkání a celková hmotnost hlenu po virové inokulaci
Časové okno: až 10 dní
|
až 10 dní
|
|
|
Sekvenční analýza relevantní cílové oblasti chřipky
Časové okno: až 8 dní
|
až 8 dní
|
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry VX-787
Časové okno: 8 dní
|
Měřeno pomocí AUC, Cmax, tmax
|
8 dní
|
|
Složené skóre symptomů AUC
Časové okno: až 8 dní
|
až 8 dní
|
|
|
Virová AUC vypočtená pomocí RT-PCR nosních výtěrů, od zahájení léčby VX-787
Časové okno: až 8 dní
|
až 8 dní
|
|
|
Trvání šíření viru buněčnou kulturou a/nebo RT-PCR
Časové okno: až 8 dní
|
až 8 dní
|
|
|
Maximální titr vylučování viru buněčnou kulturou a/nebo RT-PCR
Časové okno: až 8 dní
|
až 8 dní
|
|
|
Doba do rozlišení od maximálního vylučování viru buněčnou kulturou a/nebo RT-PCR
Časové okno: až 8 dní
|
až 8 dní
|
|
|
Čas do vrcholu složeného skóre symptomů, trvání a čas do rozlišení složeného skóre od vrcholu
Časové okno: až 8 dní
|
až 8 dní
|
|
|
Vrchol závažnosti symptomů po virové inokulaci
Časové okno: až 8 dní
|
až 8 dní
|
|
|
Doba trvání onemocnění podobného chřipce po virové inokulaci
Časové okno: až 8 dní
|
až 8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jose Trevejo, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VX11-787-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .