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Uno studio per indagare sul VX-787 somministrato a volontari adulti inoculati con virus influenzale vivo

31 agosto 2016 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare sugli effetti del VX-787 somministrato a volontari adulti inoculati sperimentalmente con virus influenzale vivo

Lo scopo di questo studio è determinare l'attività antivirale e la sicurezza del VX-787 somministrato a volontari adulti sani che sono stati inoculati con il virus dell'influenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Screening negativo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'epatite B (HBV) e dell'epatite C (HCV)
  • Non sono stati vaccinati per il virus dell'influenza dal 2006 o hanno avuto una malattia simil-influenzale nota nella stagione in corso (come determinato nell'anamnesi), definita come negli ultimi 12 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza o allattamento, o che sono maschi e hanno una partner donna incinta, che allatta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio (da almeno 14 giorni prima della prima dose fino a 90 giorni dall'ultima dose di farmaco in studio)
  • Presenza di qualsiasi significativa malattia medica o psichiatrica acuta o cronica, incontrollata
  • Funzione polmonare anormale come evidenziato da anomalie clinicamente significative nella spirometria
  • Gli operatori sanitari (inclusi medici, infermieri, studenti di medicina e operatori sanitari affini) hanno previsto di entrare in contatto con il paziente entro due settimane dall'inoculazione virale
  • Intenzione di viaggiare (in paesi per i quali sono raccomandate le vaccinazioni o dove esiste un alto rischio di infezioni)
  • Soggetti con una storia di asma, BPCO, ipertensione polmonare, malattia reattiva delle vie aeree o qualsiasi condizione polmonare cronica di qualsiasi eziologia; qualsiasi storia durante l'età adulta di asma di qualsiasi eziologia, BPCO o qualsiasi uso di un broncodilatatore o di altri farmaci per l'asma durante l'età adulta
  • Fumatori giornalieri regolari
  • Storia o evidenza di malattia autoimmune o compromissione della risposta immunitaria nota
  • Storia di insufficienza cardiaca o qualsiasi altra grave anomalia cardiaca inclusa aritmia clinicamente significativa
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi o precedente partecipazione a una sperimentazione clinica di qualsiasi vaccino antinfluenzale, farmaco o sfida virale respiratoria sperimentale somministrata direttamente alle vie respiratorie entro 1 anno prima dell'inoculazione virale
  • Precedente esposizione al farmaco oggetto dello studio o a sostanze simili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 787 a basso dosaggio
VX-787 capsule a basso dosaggio, assunte per via orale per 5 giorni
Droga: VX-787
Sperimentale: 787 ad alta dose
Capsula ad alto dosaggio VX-787, assunta per via orale per 5 giorni
Droga: VX-787
Sperimentale: Placebo a basso dosaggio
Capsula a basso dosaggio corrispondente al placebo, assunta per via orale per 5 giorni
Droga: Placebo
Sperimentale: Alte dosi di placebo
Capsula ad alto dosaggio corrispondente al placebo, assunta per via orale per 5 giorni
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è l'AUC virale calcolato nella coltura cellulare dei tamponi nasali (quantificazione dei tamponi nasali per l'infettività virale mediante coltura cellulare), dall'inizio del trattamento con VX-787
Lasso di tempo: fino a 11 giorni
fino a 11 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità basate sulla valutazione degli eventi avversi, valutazioni cliniche di laboratorio, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) e segni vitali.
Lasso di tempo: fino a 33 giorni
fino a 33 giorni
Conta totale dei tessuti e peso totale del muco dopo l'inoculazione virale
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
fino a 10 giorni
Analisi della sequenza della regione bersaglio rilevante dell'influenza
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
Parametri farmacocinetici (PK) di VX-787
Lasso di tempo: 8 giorni
Come misurato da AUC, Cmax, tmax
8 giorni
Punteggio composito dei sintomi AUC
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
AUC virale calcolata mediante RT-PCR di tamponi nasali, dall'inizio del trattamento con VX-787
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
Durata della diffusione virale mediante coltura cellulare e/o RT-PCR
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
Titolo di diffusione virale di picco mediante coltura cellulare e/o RT-PCR
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
Tempo di risoluzione dal picco di diffusione virale mediante coltura cellulare e/o RT-PCR
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
Tempo al picco del punteggio composito dei sintomi, durata e tempo alla risoluzione del punteggio composito dal picco
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
Picco di gravità dei sintomi dopo l'inoculazione virale
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
Durata della malattia simil-influenzale dopo l'inoculazione virale
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jose Trevejo, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VX11-787-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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