Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie účinnosti guaifenesinu při bolestech horní části zad

1. května 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Důkaz principu studie k prozkoumání užitečnosti guaifenesinu při bolestech horní části zad

Prozkoumejte klinickou účinnost 7denních léčebných režimů guaifenesinu, abyste prozkoumali důkazy, že guaifenesin je účinnou léčbou křečí horních zad/šíje/ramenních svalů/ztuhlosti a bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
        • MED Investigations
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • San Diego Sports Medicine and Family Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Radiant Research - Cincinnati
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Radiant Research, Inc. - TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má novou epizodu akutní bolesti horní části zad/šíje/ramena a svalové křeče, které:

    1. je alespoň 30 dní od předchozí epizody.
    2. došlo k nástupu do 48 hodin od návštěvy 1.
    3. má příznaky odpovídající klinické diagnóze podle fyzikálního vyšetření při návštěvě 1.
    4. má skóre svalové křeče hodnocené subjektem a skóre bolesti alespoň 40 ze 100 na 100mm VAS.
  • Pacient má normální neurologické vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní anamnéza: a) Pacient má známou nebo předpokládanou nesnášenlivost nebo přecitlivělost na guaifenesin nebo methokarbamol (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek. b) Pacient má v anamnéze bolesti v horní části zad s aktivními hypersenzitivními skvrnami – spouštěcí bod ve svalech horní části zad/šíje/ramena/maxilofaciální oblasti. c) Pacient má současnou nebo nedávnou anamnézu onemocnění jater a/nebo ledvin, poranění krku/záda/ramene, onemocnění ploténky páteře, infarktu myokardu (<12 měsíců od návštěvy 1) a osteoporózy. d) Subjekty mají v anamnéze jinou chronickou bolest, např. bolest hlavy, artróza, artritida, bolest dolní části zad atd.
  • Léky: a) Pacient užil svalový relaxant nebo narkotikum do 2 týdnů od návštěvy 1. b) Pacient užil inhibitory monoaminooxidázy nebo selegilin do 2 týdnů od návštěvy 1 c) V současné době užívá tricyklická antidepresiva, lithium, antikoagulancia nebo tramadol.
  • Pacient je zapojen do případu odškodnění zaměstnanců.
  • Je nepravděpodobné, že by se pacient po dobu trvání studie zdržel užívání analgetik, NSAID a jiných svalových relaxancií, s výjimkou kardioprotektivních dávek aspirinu (tj. ≤ 325 mg/den).
  • Je nepravděpodobné, že by se pacient po dobu trvání studie zdržel fyzikální terapie, masážní terapie, akupunktury, tepelného ošetření, lázní atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Guaifenesin 1 tableta BID
Lék: Guajfenesin
vysoká a nízká dávka guaifenesinu podávaná dvakrát denně po dobu 4 dnů léčby
Experimentální: Rameno 2
Guaifenesin 2 tablety BID
Lék: Guajfenesin
vysoká a nízká dávka guaifenesinu podávaná dvakrát denně po dobu 4 dnů léčby
Komparátor placeba: Rameno 3
Placebo 1 tableta BID
Lék: Placebo
žádná účinná látka
Komparátor placeba: Rameno 4
Placebo 2 tablety BID
Lék: Placebo
žádná účinná látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre hodnocení spasmu AM i PM od základní linie
Časové okno: 7 dní
Skóre bylo měřeno jako „hodnocení na začátku“ mínus „hodnocení po léčbě“ po dobu 7 dnů (průměr všech změn AM a PM od výchozí hodnoty). Měření byla založena na 11 kategoriální numerické hodnotící škále (NRS) s rozsahem od 0 – žádné křeče do 10 – nesnesitelné křeče.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty jak AM, tak PM NRS skóre hodnocení svalové tuhosti
Časové okno: 7 dní
Skóre bylo měřeno jako „hodnocení na začátku“ mínus „hodnocení po léčbě“ po dobu 7 dnů (průměr všech změn AM a PM od výchozí hodnoty). Měření byla založena na 11 kategorické číselné stupnici (NRS) s rozsahem od 0 - žádná tuhost do 10 - nesnesitelná tuhost.
7 dní
Průměrná změna od základní linie jak AM, tak PM NRS Tension Assessment Scores
Časové okno: 7 dní
Skóre bylo měřeno jako „hodnocení na začátku“ mínus „hodnocení po léčbě“ po dobu 7 dnů (průměr všech změn AM a PM od výchozí hodnoty). Měření byla založena na 11 kategoriální numerické ratingové škále (NRS) s rozsahem od 0 – žádné napětí do 10 – nesnesitelné napětí.
7 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty jak AM, tak PM NRS skóre hodnocení bolesti
Časové okno: 7 dní
Skóre bylo měřeno jako „hodnocení na začátku“ mínus „hodnocení po léčbě“ po dobu 7 dnů (průměr všech změn AM a PM od výchozí hodnoty). Měření byla založena na 11 kategorické číselné hodnotící škále (NRS) s rozsahem od 0 – žádná bolest do 10 – nesnesitelná bolest.
7 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty jak AM, tak PM NRS skóre hodnocení nepohody
Časové okno: 7 dní
Skóre bylo měřeno jako „hodnocení na začátku“ mínus „hodnocení po léčbě“ po dobu 7 dnů (průměr všech změn AM a PM od výchozí hodnoty). Měření byla založena na 11 kategorické numerické hodnotící škále (NRS) s rozsahem od 0 – žádné nepohodlí do 10 – nesnesitelné nepohodlí.
7 dní
Skóre svalové relaxace
Časové okno: 4 dny, 7 dní
Skóre bylo měřeno jako průměr hodnot hodnocení AM a PM ve dnech 4 a 7. Měření byla založena na 5 kategoriální škále: 0 – žádná relaxace, 1 – malá relaxace, 2 – dobrá relaxace, 3 – dobrá relaxace, 4 - úplné uvolnění svalů.
4 dny, 7 dní
Skóre indexu postižení bolesti horní části zad/šíje/rameno (Vernon-Mior).
Časové okno: Před ošetřením 4 dny, 7 dní
Komponenty Vernon-Mior horní části zad/krku/ramena byly hodnoceny před léčbou a ve dnech 4 a 7. Každá složka (intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentrace, práce, řízení, spánek a rekreace) byla hodnocena na základě 6bodové kategoriální škály (1 až 6), přičemž 1 byla nejpozitivnější a 6 být nejhorší.
Před ošetřením 4 dny, 7 dní
Globální hodnocení užitečnosti léčby (GATH)
Časové okno: 4 dny, 7 dní
Měřeno jako celkové kvalitativní skóre na 5bodové kategoriální škále: 0-špatný, 1-spravedlivý, 2-dobrý, 3-velmi dobrý a 4-výborný.
4 dny, 7 dní
Globální hodnocení poruch spánku (GASD)
Časové okno: 7 dní
Kategorizováno po léčbě jako: „snížené“, „zvýšené“ nebo „zůstaly stejné“.
7 dní
Globální hodnocení frekvence bolesti hlavy (GAHF)
Časové okno: 7 dní
Kategorizováno po léčbě jako: „snížené“, „zvýšené“ nebo „zůstaly stejné“.
7 dní
Globální hodnocení intenzity bolesti hlavy (GAHI)
Časové okno: 7 dní
Kategorizováno po léčbě jako: „snížené“, „zvýšené“ nebo „zůstaly stejné“.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A3940666

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení