Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie účinnosti guaifenesinu při bolestech horní části zad

1. května 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Důkaz principu studie k prozkoumání užitečnosti guaifenesinu při bolestech horní části zad

Prozkoumejte klinickou účinnost 7denních léčebných režimů guaifenesinu, abyste prozkoumali důkazy, že guaifenesin je účinnou léčbou křečí horních zad/šíje/ramenních svalů/ztuhlosti a bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
        • MED Investigations
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • San Diego Sports Medicine and Family Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Radiant Research - Cincinnati
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Radiant Research, Inc. - TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má novou epizodu akutní bolesti horní části zad/šíje/ramena a svalové křeče, které:

    1. je alespoň 30 dní od předchozí epizody.
    2. došlo k nástupu do 48 hodin od návštěvy 1.
    3. má příznaky odpovídající klinické diagnóze podle fyzikálního vyšetření při návštěvě 1.
    4. má skóre svalové křeče hodnocené subjektem a skóre bolesti alespoň 40 ze 100 na 100mm VAS.
  • Pacient má normální neurologické vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní anamnéza: a) Pacient má známou nebo předpokládanou nesnášenlivost nebo přecitlivělost na guaifenesin nebo methokarbamol (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek. b) Pacient má v anamnéze bolesti v horní části zad s aktivními hypersenzitivními skvrnami – spouštěcí bod ve svalech horní části zad/šíje/ramena/maxilofaciální oblasti. c) Pacient má současnou nebo nedávnou anamnézu onemocnění jater a/nebo ledvin, poranění krku/záda/ramene, onemocnění ploténky páteře, infarktu myokardu (<12 měsíců od návštěvy 1) a osteoporózy. d) Subjekty mají v anamnéze jinou chronickou bolest, např. bolest hlavy, artróza, artritida, bolest dolní části zad atd.
  • Léky: a) Pacient užil svalový relaxant nebo narkotikum do 2 týdnů od návštěvy 1. b) Pacient užil inhibitory monoaminooxidázy nebo selegilin do 2 týdnů od návštěvy 1 c) V současné době užívá tricyklická antidepresiva, lithium, antikoagulancia nebo tramadol.
  • Pacient je zapojen do případu odškodnění zaměstnanců.
  • Je nepravděpodobné, že by se pacient po dobu trvání studie zdržel užívání analgetik, NSAID a jiných svalových relaxancií, s výjimkou kardioprotektivních dávek aspirinu (tj. ≤ 325 mg/den).
  • Je nepravděpodobné, že by se pacient po dobu trvání studie zdržel fyzikální terapie, masážní terapie, akupunktury, tepelného ošetření, lázní atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Guaifenesin 1 tableta BID
Lék: Guajfenesin
vysoká a nízká dávka guaifenesinu podávaná dvakrát denně po dobu 4 dnů léčby
Experimentální: Rameno 2
Guaifenesin 2 tablety BID
Lék: Guajfenesin
vysoká a nízká dávka guaifenesinu podávaná dvakrát denně po dobu 4 dnů léčby
Komparátor placeba: Rameno 3
Placebo 1 tableta BID
Lék: Placebo
žádná účinná látka
Komparátor placeba: Rameno 4
Placebo 2 tablety BID
Lék: Placebo
žádná účinná látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre hodnocení spasmu AM i PM od základní linie
Časové okno: 7 dní
Skóre bylo měřeno jako „hodnocení na začátku“ mínus „hodnocení po léčbě“ po dobu 7 dnů (průměr všech změn AM a PM od výchozí hodnoty). Měření byla založena na 11 kategoriální numerické hodnotící škále (NRS) s rozsahem od 0 – žádné křeče do 10 – nesnesitelné křeče.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty jak AM, tak PM NRS skóre hodnocení svalové tuhosti
Časové okno: 7 dní
Skóre bylo měřeno jako „hodnocení na začátku“ mínus „hodnocení po léčbě“ po dobu 7 dnů (průměr všech změn AM a PM od výchozí hodnoty). Měření byla založena na 11 kategorické číselné stupnici (NRS) s rozsahem od 0 - žádná tuhost do 10 - nesnesitelná tuhost.
7 dní
Průměrná změna od základní linie jak AM, tak PM NRS Tension Assessment Scores
Časové okno: 7 dní
Skóre bylo měřeno jako „hodnocení na začátku“ mínus „hodnocení po léčbě“ po dobu 7 dnů (průměr všech změn AM a PM od výchozí hodnoty). Měření byla založena na 11 kategoriální numerické ratingové škále (NRS) s rozsahem od 0 – žádné napětí do 10 – nesnesitelné napětí.
7 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty jak AM, tak PM NRS skóre hodnocení bolesti
Časové okno: 7 dní
Skóre bylo měřeno jako „hodnocení na začátku“ mínus „hodnocení po léčbě“ po dobu 7 dnů (průměr všech změn AM a PM od výchozí hodnoty). Měření byla založena na 11 kategorické číselné hodnotící škále (NRS) s rozsahem od 0 – žádná bolest do 10 – nesnesitelná bolest.
7 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty jak AM, tak PM NRS skóre hodnocení nepohody
Časové okno: 7 dní
Skóre bylo měřeno jako „hodnocení na začátku“ mínus „hodnocení po léčbě“ po dobu 7 dnů (průměr všech změn AM a PM od výchozí hodnoty). Měření byla založena na 11 kategorické numerické hodnotící škále (NRS) s rozsahem od 0 – žádné nepohodlí do 10 – nesnesitelné nepohodlí.
7 dní
Skóre svalové relaxace
Časové okno: 4 dny, 7 dní
Skóre bylo měřeno jako průměr hodnot hodnocení AM a PM ve dnech 4 a 7. Měření byla založena na 5 kategoriální škále: 0 – žádná relaxace, 1 – malá relaxace, 2 – dobrá relaxace, 3 – dobrá relaxace, 4 - úplné uvolnění svalů.
4 dny, 7 dní
Skóre indexu postižení bolesti horní části zad/šíje/rameno (Vernon-Mior).
Časové okno: Před ošetřením 4 dny, 7 dní
Komponenty Vernon-Mior horní části zad/krku/ramena byly hodnoceny před léčbou a ve dnech 4 a 7. Každá složka (intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentrace, práce, řízení, spánek a rekreace) byla hodnocena na základě 6bodové kategoriální škály (1 až 6), přičemž 1 byla nejpozitivnější a 6 být nejhorší.
Před ošetřením 4 dny, 7 dní
Globální hodnocení užitečnosti léčby (GATH)
Časové okno: 4 dny, 7 dní
Měřeno jako celkové kvalitativní skóre na 5bodové kategoriální škále: 0-špatný, 1-spravedlivý, 2-dobrý, 3-velmi dobrý a 4-výborný.
4 dny, 7 dní
Globální hodnocení poruch spánku (GASD)
Časové okno: 7 dní
Kategorizováno po léčbě jako: „snížené“, „zvýšené“ nebo „zůstaly stejné“.
7 dní
Globální hodnocení frekvence bolesti hlavy (GAHF)
Časové okno: 7 dní
Kategorizováno po léčbě jako: „snížené“, „zvýšené“ nebo „zůstaly stejné“.
7 dní
Globální hodnocení intenzity bolesti hlavy (GAHI)
Časové okno: 7 dní
Kategorizováno po léčbě jako: „snížené“, „zvýšené“ nebo „zůstaly stejné“.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3940666

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest horní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit