Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Explorative Wirksamkeitsstudie von Guaifenesin bei Schmerzen im oberen Rücken

1. Mai 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Proof-of-Principle-Studie zur Erforschung des Nutzens von Guaifenesin bei Schmerzen im oberen Rücken

Untersuchen Sie die klinische Wirksamkeit von 7-tägigen Behandlungsschemata mit Guaifenesin, um den Beweis zu untersuchen, dass Guaifenesin eine wirksame Behandlung für Krämpfe/Steifheit und Schmerzen der oberen Rücken-/Nacken-/Schultermuskulatur ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • MED Investigations
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Sports Medicine and Family Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Radiant Research - Cincinnati
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research, Inc. - TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient stellt sich mit einer neuen Episode von akuten Schmerzen im oberen Rücken/Nacken/Schulter und Muskelkrämpfen vor, die:

    1. ist mindestens 30 Tage seit der vorherigen Folge entfernt.
    2. hat ein Auftreten innerhalb von 48 Stunden nach Besuch 1 stattgefunden.
    3. hat Symptome, die mit einer klinischen Diagnose gemäß der körperlichen Untersuchung bei Besuch 1 übereinstimmen.
    4. hat einen vom Probanden bewerteten Muskelkrampf-Score und einen Schmerz-Score von mindestens 40 von 100 auf einem 100-mm-VAS.
  • Der Patient hat eine normale neurologische Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese: a) Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Guaifenesin oder Methocarbamol (oder eng verwandte Verbindungen) oder einen ihrer angegebenen Inhaltsstoffe. b) Der Patient hatte in der Vergangenheit Schmerzen im oberen Rücken mit aktiven hypersensiblen Stellen – Triggerpunkt in den Muskeln der oberen Rücken-/Nacken-/Schulter-/maxillofazialen Regionen. c) Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte von Leber- und/oder Nierenerkrankungen, Nacken-/Rücken-/Schulterverletzungen, Bandscheibenerkrankungen, Myokardinfarkt (<12 Monate ab Besuch 1) und Osteoporose. d) Die Probanden haben eine Vorgeschichte mit anderen chronischen Schmerzen, z. Kopfschmerzen, Arthrose, Arthritis, Schmerzen im unteren Rücken usw.
  • Medikamente: a) Der Patient hat innerhalb von 2 Wochen nach Visite 1 ein Muskelrelaxans oder Narkotikum verwendet. b) Der Patient hat innerhalb von 2 Wochen nach Visite 1 Monoaminooxidase-Hemmer oder Selegilin eingenommen. c) Derzeit nimmt er trizyklische Antidepressiva, Lithium, Antikoagulantien oder Tramadol ein.
  • Der Teilnehmer ist in einen Arbeitnehmerentschädigungsfall verwickelt.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer für die Dauer der Studie auf Analgetika, NSAIDs und andere Muskelrelaxanzien verzichtet, mit Ausnahme von kardioprotektiven Dosen von Aspirin (d. h. ≤ 325 mg/Tag).
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer für die Dauer der Studie auf Physiotherapie, Massagetherapie, Akupunktur, Wärmebehandlung, Spas usw. verzichtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Guaifenesin 1 Tablette BID
Arzneimittel: Guaifenesin
hohe und niedrige Guaifenesin-Dosis jeweils zweimal täglich über einen Behandlungszeitraum von 4 Tagen
Experimental: Arm 2
Guaifenesin 2 Tabletten BID
Arzneimittel: Guaifenesin
hohe und niedrige Guaifenesin-Dosis jeweils zweimal täglich über einen Behandlungszeitraum von 4 Tagen
Placebo-Komparator: Arm 3
Placebo 1 Tablette BID
Arzneimittel: Placebo
kein Wirkstoff
Placebo-Komparator: Arm 4
Placebo 2 Tabletten BID
Arzneimittel: Placebo
kein Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert sowohl der AM- als auch der PM-Krämpfebewertungswerte
Zeitfenster: 7 Tage
Die Punktzahl wurde als „Beurteilung zu Beginn“ minus „Beurteilung nach der Behandlung“ über einen Zeitraum von 7 Tagen gemessen (Mittelwert aller Veränderungen vormittags und nachmittags gegenüber der Grundlinie). Die Messungen basierten auf einer 11 kategorialen numerischen Bewertungsskala (NRS) mit einem Bereich von 0 – kein Spasmus bis 10 – unerträglicher Spasmus.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der NRS-Muskelsteifheitsbewertungsergebnisse sowohl morgens als auch abends
Zeitfenster: 7 Tage
Die Punktzahl wurde als „Beurteilung zu Beginn“ minus „Beurteilung nach der Behandlung“ über einen Zeitraum von 7 Tagen gemessen (Mittelwert aller Veränderungen vormittags und nachmittags gegenüber der Grundlinie). Die Messungen basierten auf einer 11 kategorialen numerischen Bewertungsskala (NRS) mit einem Bereich von 0 – keine Steifheit bis 10 – unerträgliche Steifheit.
7 Tage
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert der NRS-Spannungsbewertungsergebnisse sowohl morgens als auch abends
Zeitfenster: 7 Tage
Die Punktzahl wurde als „Beurteilung zu Beginn“ minus „Beurteilung nach der Behandlung“ über einen Zeitraum von 7 Tagen gemessen (Mittelwert aller Veränderungen vormittags und nachmittags gegenüber der Grundlinie). Die Messungen basierten auf einer 11 kategorialen numerischen Bewertungsskala (NRS) mit einem Bereich von 0 – keine Spannung bis 10 – unerträgliche Spannung.
7 Tage
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert der NRS-Schmerzbewertungswerte sowohl morgens als auch abends
Zeitfenster: 7 Tage
Die Punktzahl wurde als „Beurteilung zu Beginn“ minus „Beurteilung nach der Behandlung“ über einen Zeitraum von 7 Tagen gemessen (Mittelwert aller Veränderungen vormittags und nachmittags gegenüber der Grundlinie). Die Messungen basierten auf einer 11 kategorialen numerischen Bewertungsskala (NRS) mit einem Bereich von 0 – kein Schmerz bis 10 – unerträglicher Schmerz.
7 Tage
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert der NRS-Beurteilungsergebnisse für Unbehagen sowohl morgens als auch abends
Zeitfenster: 7 Tage
Die Punktzahl wurde als „Beurteilung zu Beginn“ minus „Beurteilung nach der Behandlung“ über einen Zeitraum von 7 Tagen gemessen (Mittelwert aller Veränderungen vormittags und nachmittags gegenüber der Grundlinie). Die Messungen basierten auf einer 11 kategorialen numerischen Bewertungsskala (NRS) mit einem Bereich von 0 – kein Unbehagen bis 10 – unerträgliches Unbehagen.
7 Tage
Muskelentspannungswerte
Zeitfenster: 4 Tage, 7 Tage
Die Punktzahl wurde als Mittelwert sowohl der morgens- als auch der nachmittags-Bewertungspunktzahl an den Tagen 4 und 7 gemessen. Die Messungen basierten auf einer 5-kategorialen Skala: 0 – keine Entspannung, 1 – ein wenig Entspannung, 2 – ziemliche Entspannung, 3 – gute Entspannung, 4 - vollständige Muskelentspannung.
4 Tage, 7 Tage
Oberer Rücken/Nacken/Schulterschmerzen (Vernon-Mior) Indexwerte
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 4 Tage, 7 Tage
Obere Rücken-/Nacken-/Schulterkomponenten von Vernon-Mior wurden vor der Behandlung und an den Tagen 4 und 7 beurteilt. Jede Komponente (Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Fahren, Schlafen und Erholung) wurde auf der Grundlage einer 6-Punkte-Kategorie-Skala (1 bis 6) bewertet, wobei 1 am positivsten und 6 am positivsten ist das Schlimmste sein.
Vor der Behandlung, 4 Tage, 7 Tage
Global Assessment of Treatment Helpfulness (GATH)
Zeitfenster: 4 Tage, 7 Tage
Gemessen als qualitativer Gesamtwert auf einer kategorischen 5-Punkte-Skala: 0 – schlecht, 1 – ausreichend, 2 – gut, 3 – sehr gut und 4 – ausgezeichnet.
4 Tage, 7 Tage
Globale Bewertung von Schlafstörungen (GASD)
Zeitfenster: 7 Tage
Kategorisiert nach der Behandlung als: „abgenommen“, „erhöht“ oder „gleichgeblieben“.
7 Tage
Globale Bewertung der Kopfschmerzhäufigkeit (GAHF)
Zeitfenster: 7 Tage
Kategorisiert nach der Behandlung als: „abgenommen“, „erhöht“ oder „gleichgeblieben“.
7 Tage
Globale Bewertung der Kopfschmerzintensität (GAHI)
Zeitfenster: 7 Tage
Kategorisiert nach der Behandlung als: „abgenommen“, „erhöht“ oder „gleichgeblieben“.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A3940666

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten