Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ effektivitetsundersøgelse af guaifenesin i øvre rygsmerter

1. maj 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et bevis på principiel undersøgelse for at udforske nytten af ​​guaifenesin i øvre rygsmerter

Udforsk den kliniske effekt af 7-dages behandlingsregimer af guaifenesin for at undersøge beviserne for, at guaifenesin er en effektiv behandling for øvre ryg/nakke/skulder muskelspasmer/stivhed og smerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
        • MED Investigations
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Sports Medicine and Family Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Radiant Research - Cincinnati
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research, Inc. - TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten præsenterer sig for en ny episode af akutte smerter i øvre ryg/nakke/skulder og muskelspasmer, der:

    1. er mindst 30 dage fra forrige episode.
    2. har en indtræden fundet sted inden for 48 timer efter besøg 1.
    3. har symptomer i overensstemmelse med en klinisk diagnose ifølge den fysiske undersøgelse ved besøg 1.
    4. har en patientvurderet muskelspasmescore og en smertescore på mindst 40 ud af 100 på en 100 mm VAS.
  • Patienten har en normal neurologisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie: a) Patienten har en kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for guaifenesin eller methocarbamol (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser. b) Patienten har tidligere haft øvre rygsmerter med aktive overfølsomme pletter - triggerpunkt i musklerne i øvre ryg/nakke/skulder/kæberegioner. c) Patienten har en aktuel eller nylig historie med lever- og/eller nyresygdom, nakke/ryg/skulderskader, spinal diskussygdom, myokardieinfarkt (<12 måneder fra besøg 1) og osteoporose. d) Forsøgspersoner har tidligere haft andre kroniske smerter, f.eks. hovedpine, slidgigt, gigt, lændesmerter mm.
  • Medicin: a) Patienten har brugt et muskelafslappende middel eller et narkotikum inden for 2 uger efter besøg 1. b) Patienten har brugt monoaminoxidasehæmmere eller selegilin inden for 2 uger efter besøg 1 c) Bruger i øjeblikket tricykliske antidepressiva, lithium, antikoagulantia eller tramadol.
  • Patienten er involveret i en arbejdsskadesag.
  • Det er usandsynligt, at patienten vil afstå fra at bruge smertestillende midler, NSAID'er og andre muskelafslappende midler under undersøgelsens varighed, med undtagelse af hjertebeskyttende doser af aspirin (dvs. ≤ 325 mg/dag).
  • Det er usandsynligt, at patienten vil afstå fra fysioterapi, massageterapi, akupunktur, varmebehandling, kurbade osv. i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Guaifenesin 1 tablet BID
Medicin: Guaifenesin
høj og lav dosis af Guaifenesin hver givet to gange dagligt over en 4-dages behandlingsperiode
Eksperimentel: Arm 2
Guaifenesin 2 tabletter BID
Medicin: Guaifenesin
høj og lav dosis af Guaifenesin hver givet to gange dagligt over en 4-dages behandlingsperiode
Placebo komparator: Arm 3
Placebo 1 tablet BID
Medicin: Placebo
ingen aktiv ingrediens
Placebo komparator: Arm 4
Placebo 2 tabletter BID
Medicin: Placebo
ingen aktiv ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline af både AM- og PM-score for spasmevurdering
Tidsramme: 7 dage
Scoren blev målt som 'vurdering ved baseline' minus 'vurdering efter behandling' over en 7-dages periode (gennemsnit af alle AM- og PM-ændringer fra baseline). Målinger var baseret på en 11 kategorisk Numerical Rating Scale (NRS) med et interval fra 0 - ingen krampe til 10 - uudholdelig spasme.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline af både AM og PM NRS muskelstivhedsvurderingsscore
Tidsramme: 7 dage
Scoren blev målt som 'vurdering ved baseline' minus 'vurdering efter behandling' over en 7-dages periode (gennemsnit af alle AM- og PM-ændringer fra baseline). Målinger var baseret på en 11 kategorisk Numerical Rating Scale (NRS) med et område fra 0 - ingen stivhed til 10 - uudholdelig stivhed.
7 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline af både AM og PM NRS spændingsvurderingsscore
Tidsramme: 7 dage
Scoren blev målt som 'vurdering ved baseline' minus 'vurdering efter behandling' over en 7-dages periode (gennemsnit af alle AM- og PM-ændringer fra baseline). Målinger var baseret på en 11 kategorisk Numerical Rating Scale (NRS) med et område fra 0 - ingen spænding til 10 - uudholdelig spænding.
7 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline af både AM og PM NRS smertevurderingsscore
Tidsramme: 7 dage
Scoren blev målt som 'vurdering ved baseline' minus 'vurdering efter behandling' over en 7-dages periode (gennemsnit af alle AM- og PM-ændringer fra baseline). Målingerne var baseret på en 11 kategorisk Numerical Rating Scale (NRS) med et interval fra 0 - ingen smerte til 10 - uudholdelig smerte.
7 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline for både AM og PM NRS-besværsvurderingsresultater
Tidsramme: 7 dage
Scoren blev målt som 'vurdering ved baseline' minus 'vurdering efter behandling' over en 7-dages periode (gennemsnit af alle AM- og PM-ændringer fra baseline). Målingerne var baseret på en 11 kategorisk Numerical Rating Scale (NRS) med et område fra 0 - intet ubehag til 10 - uudholdeligt ubehag.
7 dage
Resultat af muskelafspænding
Tidsramme: 4 dage, 7 dage
Scoren blev målt som gennemsnit af både AM og PM vurderingsscore på dag 4 og 7. Målinger var baseret på en 5 kategorisk skala: 0 - ingen afslapning, 1 - lidt afslapning, 2 - rimelig afslapning, 3 - god afslapning, 4 - fuldstændig muskelafspænding.
4 dage, 7 dage
Øvre ryg/nakke/skulder smerte handicap (Vernon-Mior) Indeksscore
Tidsramme: Før behandling, 4 dage, 7 dage
Vernon-Mior øvre ryg/nakke/skulder komponenter blev vurderet før behandlingen og på dag 4 og 7. Hver komponent (smerteintensitet, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation) blev vurderet ud fra en 6-punkts kategoriskala (1 til 6), hvor 1 er den mest positive og 6 at være den værste.
Før behandling, 4 dage, 7 dage
Global Assessment of Treatment Helpfulness (GATH)
Tidsramme: 4 dage, 7 dage
Målt som en samlet kvalitativ score på en 5-punkts kategorisk skala: 0-dårlig, 1-rimelig, 2-god, 3-meget god og 4-fremragende.
4 dage, 7 dage
Global vurdering af søvnforstyrrelser (GASD)
Tidsramme: 7 dage
Kategoriseret efter behandling som: 'nedsat', 'øget' eller 'forblevet uændret'.
7 dage
Global vurdering af hovedpinefrekvens (GAHF)
Tidsramme: 7 dage
Kategoriseret efter behandling som: 'nedsat', 'øget' eller 'forblevet uændret'.
7 dage
Global vurdering af hovedpineintensitet (GAHI)
Tidsramme: 7 dage
Kategoriseret efter behandling som: 'nedsat', 'øget' eller 'forblevet uændret'.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A3940666

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger