Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ukončení léčby imatinibem u dospělých pacientů s CP CML, kteří mají kompletní molekulární odpověď na imatinib

10. ledna 2014 aktualizováno: Dong-Wook Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Multicentrická studie přerušení léčby imatinibem u dospělých pacientů s Ph+ CML u CP, kteří mají kompletní molekulární odpověď na imatinib

Tato prospektivní studie se provádí s cílem identifikovat bezpečnější a konkrétnější ukazatele úspěšného přerušení a prozkoumat faktory přispívající k trvalému nedetekovatelnému přepisu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba imatinibem (IM) je standardem péče o chronickou myeloidní leukémii (CML) v chronické fázi (CP) a přibližně 50 % pacientů s CP CML, kteří podstoupili IM léčbu, dosáhne kompletní molekulární odpovědi (CMR) v 6-7 letech.(Hochhaus A a kol. Leukémie 2009;23:1054-1061, Hughes a kol. Blood 2008;112:334) Nedávné údaje ze studie zaměřené na posouzení, zda lze IM přerušit u pacientů s CMR trvajícím alespoň 2 roky, ukázaly, že pravděpodobnost perzistující CMR po 12 měsících byla 41 % a navrhla IM, že může být bezpečně přerušena, alespoň u některých pacientů s přetrvávající CMR. (Mahon a kol. Lancet Oncol 2010;11:1029-1035) Aby však bylo možné definovat, zda přerušení IM léčby lze bezpečně použít, je zapotřebí další validace a mnohem delší sledování.

Cíle Tato prospektivní studie se provádí s cílem identifikovat bezpečnější a konkrétnější indikátory úspěšného vysazení a prozkoumat faktory přispívající k trvalému nedetekovatelnému přepisu.

Primární cíl:

  • Vyhodnotit pravděpodobnost perzistující nedetekovatelné molekulární reziduální nemoci (UMRD) a MR4,5 12 měsíců po ukončení léčby
  • Změřit dobu trvání perzistující UMRD a MR4,5 po vysazení
  • Identifikovat faktory přispívající k trvalému nedetekovatelnému přepisu

Sekundární cíl:

  • Vyhodnotit pravděpodobnost ztráty velké molekulární odpovědi (MMR).
  • Zhodnotit dobu potřebnou ke ztrátě MMR 12 měsíců po ukončení
  • U pacientů se ztrátou MMR je pravděpodobnost opětovného dosažení MMR/MR4,5
  • Měřit čas potřebný k opětovnému dosažení MMR/MR4,5 po obnovení IM
  • Identifikovat faktory přispívající k trvalému opětovnému dosažení MMR/MR4.5

Uspořádání studie Toto je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie s přerušením IM.

Hodnocení odpovědi Po ukončení léčby byla molekulární odpověď monitorována pomocí testu RQ-PCR každý měsíc až do 6měsíčního sledování, každé 2 měsíce až 12 měsíců sledování a poté každé 3 měsíce. Ztráta MMR, MR4,5 a UMRD byla definována ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních.

Pokud došlo ke ztrátě MMR, byla IM léčba znovu zavedena. U všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Nábor
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong-Wook Kim, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zahrnuti dospělí (≥ 18 let) pacienti s Ph+ CP CML s IM, kteří byli léčeni IM déle než 3 roky v setrvalém MR4,5 nebo nedetekovatelném transkriptu po dobu alespoň 2 let. MR4.5 nebo nedetekovatelný transkript musí být udržován 2 po sobě jdoucími testy RQ-PCR během 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • U pacientů byla diagnostikována AP nebo BP CML
  • Ph+ VŠECHNY
  • Podstoupil cytotoxickou chemoterapii nebo jakékoli jiné TKI kromě imatinibu
  • Jakýkoli důkaz probíhající reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
  • Pacienti s relapsem po alogenní transplantaci kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ukončení léčby imatinibem
Behaviorální: Ukončení léčby imatinibem
Zařazeni jsou pacienti s Ph+ CP CML, kteří byli léčeni IM déle než 3 roky v setrvalém MR4,5 nebo nedetekovatelném transkriptu po dobu alespoň 2 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost perzistující nedetekovatelné molekulární reziduální nemoci (UMRD) a MR4,5
Časové okno: 12 měsíců
Naším primárním cílem bylo vyhodnotit pravděpodobnost perzistující nedetekovatelné molekulární reziduální nemoci (UMRD) a MR4,5 12 měsíců po ukončení léčby, změřit dobu trvání přetrvávající UMRD a MR4,5 po vysazení a identifikovat faktory přispívající k trvalému nedetekovatelnému transkriptu. .
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul St. Mary's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health & Welfare, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KC10ENME0465

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení