Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ukončení léčby imatinibem u dospělých pacientů s CP CML, kteří mají kompletní molekulární odpověď na imatinib

10. ledna 2014 aktualizováno: Dong-Wook Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Multicentrická studie přerušení léčby imatinibem u dospělých pacientů s Ph+ CML u CP, kteří mají kompletní molekulární odpověď na imatinib

Tato prospektivní studie se provádí s cílem identifikovat bezpečnější a konkrétnější ukazatele úspěšného přerušení a prozkoumat faktory přispívající k trvalému nedetekovatelnému přepisu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba imatinibem (IM) je standardem péče o chronickou myeloidní leukémii (CML) v chronické fázi (CP) a přibližně 50 % pacientů s CP CML, kteří podstoupili IM léčbu, dosáhne kompletní molekulární odpovědi (CMR) v 6-7 letech.(Hochhaus A a kol. Leukémie 2009;23:1054-1061, Hughes a kol. Blood 2008;112:334) Nedávné údaje ze studie zaměřené na posouzení, zda lze IM přerušit u pacientů s CMR trvajícím alespoň 2 roky, ukázaly, že pravděpodobnost perzistující CMR po 12 měsících byla 41 % a navrhla IM, že může být bezpečně přerušena, alespoň u některých pacientů s přetrvávající CMR. (Mahon a kol. Lancet Oncol 2010;11:1029-1035) Aby však bylo možné definovat, zda přerušení IM léčby lze bezpečně použít, je zapotřebí další validace a mnohem delší sledování.

Cíle Tato prospektivní studie se provádí s cílem identifikovat bezpečnější a konkrétnější indikátory úspěšného vysazení a prozkoumat faktory přispívající k trvalému nedetekovatelnému přepisu.

Primární cíl:

  • Vyhodnotit pravděpodobnost perzistující nedetekovatelné molekulární reziduální nemoci (UMRD) a MR4,5 12 měsíců po ukončení léčby
  • Změřit dobu trvání perzistující UMRD a MR4,5 po vysazení
  • Identifikovat faktory přispívající k trvalému nedetekovatelnému přepisu

Sekundární cíl:

  • Vyhodnotit pravděpodobnost ztráty velké molekulární odpovědi (MMR).
  • Zhodnotit dobu potřebnou ke ztrátě MMR 12 měsíců po ukončení
  • U pacientů se ztrátou MMR je pravděpodobnost opětovného dosažení MMR/MR4,5
  • Měřit čas potřebný k opětovnému dosažení MMR/MR4,5 po obnovení IM
  • Identifikovat faktory přispívající k trvalému opětovnému dosažení MMR/MR4.5

Uspořádání studie Toto je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie s přerušením IM.

Hodnocení odpovědi Po ukončení léčby byla molekulární odpověď monitorována pomocí testu RQ-PCR každý měsíc až do 6měsíčního sledování, každé 2 měsíce až 12 měsíců sledování a poté každé 3 měsíce. Ztráta MMR, MR4,5 a UMRD byla definována ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních.

Pokud došlo ke ztrátě MMR, byla IM léčba znovu zavedena. U všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Nábor
        • Seoul st. mary's hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong-Wook Kim, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zahrnuti dospělí (≥ 18 let) pacienti s Ph+ CP CML s IM, kteří byli léčeni IM déle než 3 roky v setrvalém MR4,5 nebo nedetekovatelném transkriptu po dobu alespoň 2 let. MR4.5 nebo nedetekovatelný transkript musí být udržován 2 po sobě jdoucími testy RQ-PCR během 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • U pacientů byla diagnostikována AP nebo BP CML
  • Ph+ VŠECHNY
  • Podstoupil cytotoxickou chemoterapii nebo jakékoli jiné TKI kromě imatinibu
  • Jakýkoli důkaz probíhající reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
  • Pacienti s relapsem po alogenní transplantaci kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ukončení léčby imatinibem
Behaviorální: Ukončení léčby imatinibem
Zařazeni jsou pacienti s Ph+ CP CML, kteří byli léčeni IM déle než 3 roky v setrvalém MR4,5 nebo nedetekovatelném transkriptu po dobu alespoň 2 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost perzistující nedetekovatelné molekulární reziduální nemoci (UMRD) a MR4,5
Časové okno: 12 měsíců
Naším primárním cílem bylo vyhodnotit pravděpodobnost perzistující nedetekovatelné molekulární reziduální nemoci (UMRD) a MR4,5 12 měsíců po ukončení léčby, změřit dobu trvání přetrvávající UMRD a MR4,5 po vysazení a identifikovat faktory přispívající k trvalému nedetekovatelnému transkriptu. .
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul St. Mary's Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Health & Welfare, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KC10ENME0465

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na Ukončení léčby imatinibem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit