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Studio sull'interruzione di Imatinib in pazienti adulti con LMC con FC che hanno una risposta molecolare completa a Imatinib

10 gennaio 2014 aggiornato da: Dong-Wook Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Uno studio multicentrico sull'interruzione di Imatinib in pazienti adulti con LMC Ph+ in PC che hanno una risposta molecolare completa a Imatinib

Questo studio prospettico viene eseguito per identificare indicatori più sicuri e più concreti di interruzione riuscita ed esplorare i fattori che contribuiscono alla trascrizione non rilevabile sostenuta

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento con imatinib (IM) è stato lo standard di cura per la leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica (CP) e circa il 50% dei pazienti con LMC in fase cronica che hanno ricevuto il trattamento IM raggiunge una risposta molecolare completa (CMR) a 6-7 anni. (Hochhaus A et al. Leucemia 2009;23:1054-1061, Hughes et al. Blood 2008;112:334) I dati recenti di uno studio volto a valutare se la IM può essere interrotta in pazienti con CMR della durata di almeno 2 anni hanno mostrato che la probabilità di CMR persistente a 12 mesi era del 41% e suggerivano che la IM può essere tranquillamente interrotto, almeno in alcuni pazienti con CMR sostenuta. (Maon et al. Lancet Oncol 2010;11:1029-1035) Tuttavia, per definire se l'interruzione del trattamento IM può essere impiegata in modo sicuro, sono necessarie ulteriori convalide e un follow-up molto più lungo.

Obiettivi Questo studio prospettico viene eseguito per identificare indicatori più sicuri e più concreti di interruzione riuscita ed esplorare i fattori che contribuiscono alla trascrizione non rilevabile sostenuta.

Obiettivo primario:

  • Per valutare la probabilità di malattia residua molecolare non rilevabile persistente (UMRD) e MR4.5 a 12 mesi dopo l'interruzione
  • Per misurare la durata di UMRD persistente e MR4.5 dopo l'interruzione
  • Per identificare i fattori che contribuiscono alla trascrizione non rilevabile sostenuta

Obiettivo secondario:

  • Valutare la probabilità di perdita della risposta molecolare maggiore (MMR).
  • Per valutare il tempo necessario per perdere MMR a 12 mesi dopo l'interruzione
  • Nei pazienti con perdita di MMR, la probabilità di riguadagnare MMR/MR4.5
  • Per misurare il tempo impiegato per raggiungere nuovamente MMR/MR4.5 dopo la ripresa IM
  • Identificare i fattori che contribuiscono al recupero sostenuto di MMR/MR4.5

Disegno dello studio Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato sull'interruzione della IM.

Valutazione della risposta Dopo l'interruzione, la risposta molecolare è stata monitorata utilizzando il saggio RQ-PCR ogni mese fino a 6 mesi di follow-up, ogni 2 mesi fino a 12 mesi di follow-up e successivamente ogni 3 mesi. La perdita di MMR, MR4.5 e UMRD è stata definita su 2 valutazioni consecutive.

Se si verificava una perdita di MMR, veniva reintrodotto il trattamento IM. Per tutti i pazienti sono stati ottenuti consensi informati scritti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Reclutamento
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dong-Wook Kim, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati arruolati pazienti adulti (≥ 18 anni) con LMC Ph+ in FC che sono stati trattati con IM per più di 3 anni con MR4.5 sostenuto o trascritto non rilevabile per almeno 2 anni. Il trascritto MR4.5 o non rilevabile deve essere sostenuto da 2 test RQ-PCR consecutivi entro 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati diagnosticati con AP o BP LMC
  • Ph+ TUTTI
  • - Ha ricevuto chemioterapia citotossica o qualsiasi altro TKI eccetto imatinib
  • Qualsiasi evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite in corso (GVHD)
  • Pazienti recidivati ​​dopo trapianto di cellule staminali allogeniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Interruzione del trattamento con imatinib
Comportamentale: Interruzione del trattamento con imatinib
Vengono arruolati pazienti con LMC Ph+ in fase cronica che sono stati trattati con IM per più di 3 anni con MR4.5 sostenuto o trascrizione non rilevabile per almeno 2 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di malattia residua molecolare persistente non rilevabile (UMRD) e MR4.5
Lasso di tempo: 12 mesi
I nostri obiettivi primari erano valutare la probabilità di malattia residua molecolare non rilevabile persistente (UMRD) e MR4.5 a 12 mesi dopo l'interruzione, misurare la durata di UMRD persistente e MR4.5 dopo l'interruzione e identificare i fattori che contribuiscono alla trascrizione non rilevabile sostenuta .
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul St. Mary's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health & Welfare, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KC10ENME0465

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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