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Studie zum Absetzen von Imatinib bei erwachsenen CP-CML-Patienten, die ein vollständiges molekulares Ansprechen auf Imatinib zeigen

10. Januar 2014 aktualisiert von: Dong-Wook Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Eine multizentrische Studie zum Absetzen von Imatinib bei erwachsenen Patienten mit Ph+ CML bei CP, die ein vollständiges molekulares Ansprechen auf Imatinib zeigen

Diese prospektive Studie wird durchgeführt, um sicherere und konkretere Indikatoren für ein erfolgreiches Absetzen zu identifizieren und Faktoren zu untersuchen, die zu einer anhaltenden nicht nachweisbaren Transkription beitragen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung mit Imatinib (IM) ist die Standardbehandlung für die chronische myeloische Leukämie (CML) in der chronischen Phase (CP) und etwa 50 % der CP-CML-Patienten, die eine IM-Behandlung erhalten haben, erreichen nach 6-7 Jahren ein vollständiges molekulares Ansprechen (CMR). (Hochhaus Aet al. Leukämie 2009;23:1054-1061, Hughes et al. Blood 2008;112:334) Die jüngsten Daten aus einer Studie zur Beurteilung, ob IM bei Patienten mit einer mindestens 2 Jahre andauernden CMR abgesetzt werden kann, zeigten, dass die Wahrscheinlichkeit einer persistierenden CMR nach 12 Monaten bei 41 % lag und dass IM sicher sein kann abgesetzt, zumindest bei einigen Patienten mit anhaltender CMR. (Mahonet al. Lancet Oncol 2010;11:1029-1035) Um jedoch zu definieren, ob das Absetzen der IM-Behandlung sicher angewendet werden kann, sind eine weitere Validierung und eine viel längere Nachbeobachtung erforderlich.

Ziele Diese prospektive Studie wird durchgeführt, um sicherere und konkretere Indikatoren für ein erfolgreiches Absetzen zu identifizieren und Faktoren zu untersuchen, die zu einer anhaltenden nicht nachweisbaren Transkription beitragen.

Primäres Ziel:

  • Bewertung der Wahrscheinlichkeit einer anhaltenden nicht nachweisbaren molekularen Resterkrankung (UMRD) und MR4.5 12 Monate nach Absetzen
  • Zur Messung der Dauer von persistierender UMRD und MR4.5 nach Absetzen
  • Zur Identifizierung beitragender Faktoren für ein anhaltendes nicht nachweisbares Transkript

Sekundäres Ziel:

  • Bewertung der Wahrscheinlichkeit eines Major Molecular Response (MMR)-Verlustes
  • Bewertung der Zeit bis zum Verlust der MMR 12 Monate nach Absetzen
  • Bei Patienten mit MMR-Verlust die Wahrscheinlichkeit, MMR/MR4,5 wieder zu erreichen
  • Messung der Zeit bis zum Wiedererreichen von MMR/MR4.5 nach IM-Wiederaufnahme
  • Identifizierung von Faktoren, die dazu beitragen, MMR/MR4.5 nachhaltig wiederzuerlangen

Studiendesign Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie zum Absetzen von IM.

Bewertung des Ansprechens Nach dem Absetzen wurde das molekulare Ansprechen mittels RQ-PCR-Assay jeden Monat bis zu einer Nachbeobachtung von 6 Monaten, alle 2 Monate bis zu einer Nachbeobachtung von 12 Monaten und danach alle 3 Monate überwacht. Der Verlust von MMR, MR4,5 und UMRD wurde bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen definiert.

Wenn ein MMR-Verlust auftrat, wurde die IM-Behandlung wieder aufgenommen. Für alle Patienten wurden schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Rekrutierung
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dong-Wook Kim, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) Ph+ CP CML-Patienten, die mindestens 2 Jahre lang mit anhaltendem MR4.5 oder nicht nachweisbarem Transkript länger als 3 Jahre mit IM behandelt wurden, werden eingeschlossen. MR4.5 oder nicht nachweisbares Transkript muss durch 2 aufeinanderfolgende RQ-PCR-Assays innerhalb von 6 Monaten aufrechterhalten werden

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wurde AP- oder BP-CML diagnostiziert
  • Ph+ ALLE
  • Erhaltene zytotoxische Chemotherapie oder andere TKIs außer Imatinib
  • Jegliche Anzeichen einer anhaltenden Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
  • Rezidivpatienten nach allogener Stammzelltransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Absetzen der Behandlung mit Imatinib
Verhalten: Absetzen der Behandlung mit Imatinib
Ph+ CP CML-Patienten, die mehr als 3 Jahre lang mit IM behandelt wurden, mit anhaltendem MR4.5 oder nicht nachweisbarem Transkript für mindestens 2 Jahre, werden aufgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit einer anhaltenden nicht nachweisbaren molekularen Resterkrankung (UMRD) und MR4.5
Zeitfenster: 12 Monate
Unsere primären Ziele waren die Bewertung der Wahrscheinlichkeit einer anhaltenden nicht nachweisbaren molekularen Resterkrankung (UMRD) und MR4.5 nach 12 Monaten nach dem Absetzen, um die Dauer der anhaltenden UMRD und MR4.5 nach dem Absetzen zu messen und die Faktoren zu identifizieren, die zu einer anhaltenden nicht nachweisbaren Transkription beitragen .
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul St. Mary's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health & Welfare, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KC10ENME0465

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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