Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przerwania leczenia imatynibem u dorosłych pacjentów z CML CP, u których wystąpiła całkowita odpowiedź molekularna na imatynib

10 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Dong-Wook Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Wieloośrodkowe badanie dotyczące przerwania leczenia imatynibem u dorosłych pacjentów z CML Ph+ w CP, u których wystąpiła pełna odpowiedź molekularna na imatynib

To prospektywne badanie jest przeprowadzane w celu zidentyfikowania bezpieczniejszych i bardziej konkretnych wskaźników udanego odstawienia i zbadania czynników przyczyniających się do trwałego niewykrywalnego transkryptu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie imatynibem (IM) było standardem opieki w fazie przewlekłej (CP) przewlekłej białaczki szpikowej (CML), a około 50% pacjentów z CML CP, którzy otrzymali leczenie IM, osiąga całkowitą odpowiedź molekularną (CMR) w wieku 6-7 lat. (Hochhaus A i in. Białaczka 2009;23:1054-1061, Hughes i in. Blood 2008;112:334) Ostatnie dane z badania mającego na celu ocenę, czy IM można przerwać u pacjentów z CMR trwającym co najmniej 2 lata, wykazały, że prawdopodobieństwo przetrwałej CMR po 12 miesiącach wynosi 41% i sugeruje, że IM można bezpiecznie przerwane, przynajmniej u niektórych pacjentów z utrzymującą się CMR. (Mahon i in. Lancet Oncol 2010;11:1029-1035) Jednakże, aby określić, czy można bezpiecznie przerwać leczenie domięśniowe, konieczna jest dalsza walidacja i znacznie dłuższy okres obserwacji.

Cele Niniejsze badanie prospektywne ma na celu zidentyfikowanie bezpieczniejszych i bardziej konkretnych wskaźników udanego odstawienia leku oraz zbadanie czynników przyczyniających się do trwałego niewykrywalnego transkryptu.

Podstawowy cel:

  • Ocena prawdopodobieństwa przetrwałej niewykrywalnej molekularnej choroby resztkowej (UMRD) i MR4,5 po 12 miesiącach od odstawienia
  • Aby zmierzyć czas trwania trwałego UMRD i MR4.5 po odstawieniu
  • Aby zidentyfikować czynniki przyczyniające się do trwałego niewykrywalnego transkryptu

Cel drugorzędny:

  • Aby ocenić prawdopodobieństwo utraty głównej odpowiedzi molekularnej (MMR).
  • Ocena czasu potrzebnego do utraty MMR po 12 miesiącach od odstawienia
  • U pacjentów z utratą MMR prawdopodobieństwo ponownego osiągnięcia MMR/MR4,5
  • Aby zmierzyć czas potrzebny do ponownego osiągnięcia MMR/MR4.5 po wznowieniu IM
  • Identyfikacja czynników przyczyniających się do trwałego ponownego osiągnięcia MMR/MR4.5

Projekt badania Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie dotyczące przerwania leczenia domięśniowego.

Ocena odpowiedzi Po przerwaniu leczenia odpowiedź molekularną monitorowano za pomocą testu RQ-PCR co miesiąc do 6 miesięcy obserwacji, co 2 miesiące do 12 miesięcy obserwacji, a następnie co 3 miesiące. Utratę MMR, MR4,5 i UMRD określono na podstawie 2 kolejnych ocen.

W przypadku utraty MMR ponownie wprowadzano leczenie domięśniowe. Pisemną świadomą zgodę uzyskano dla wszystkich pacjentów

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Rekrutacyjny
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dong-Wook Kim, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥ 18 lat) pacjenci z CML Ph+ CP, którzy byli leczeni IM przez ponad 3 lata z utrzymującym się MR4,5 lub niewykrywalnym transkryptem przez co najmniej 2 lata, są włączeni. MR4.5 lub niewykrywalny transkrypt musi zostać utrzymany w 2 kolejnych testach RQ-PCR w ciągu 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjentów zdiagnozowano CML AP lub BP
  • Ph+ WSZYSTKO
  • Otrzymał chemioterapię cytotoksyczną lub inne TKI z wyjątkiem imatynibu
  • Wszelkie dowody trwającej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
  • Pacjenci z nawrotem choroby po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przerwanie leczenia imatynibem
Behawioralne: Przerwanie leczenia imatynibem
Pacjenci z CML Ph+ CP, którzy byli leczeni IM przez ponad 3 lata z utrzymującym się MR4,5 lub niewykrywalnym transkryptem przez co najmniej 2 lata, są włączeni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo przetrwałej niewykrywalnej molekularnej choroby resztkowej (UMRD) i MR4.5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Naszym głównym celem była ocena prawdopodobieństwa przetrwałej niewykrywalnej molekularnej choroby resztkowej (UMRD) i MR4.5 po 12 miesiącach od odstawienia, zmierzenie czasu trwania przetrwałej UMRD i MR4.5 po odstawieniu oraz zidentyfikowanie czynników przyczyniających się do trwałego niewykrywalnego transkryptu .
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul St. Mary's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health & Welfare, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KC10ENME0465

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami