Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení fáze 2 TRC105 v kombinaci s bevacizumabem u pacientů s glioblastomem (105GM201)

21. května 2019 aktualizováno: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Hodnocení fáze 2 TRC105 v kombinaci s bevacizumabem pro léčbu rekurentního nebo progresivního glioblastomu, který pokročil na bevacizumab

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost TRC105 u pacientů s recidivujícím nebo progresivním glioblastomem po předchozí antiangiogenní terapii (včetně anti-VEGF terapie)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Angiogeneze hraje ústřední roli v progresi solidní rakoviny. TRC105 je protilátka proti CD105, důležitému non-VEGF angiogennímu cíli na proliferujících endoteliálních buňkách. TRC105 inhibuje angiogenezi, nádorový růst a metastázy v preklinických modelech. TRC105 byl dobře tolerován u pacientů s glioblastomem (GBM) jako jediná látka. Kombinace TRC105 v kombinaci s bevacizumabem prokázala aktivitu u pacientů s rakovinou refrakterní na bevacizumab. Předpokládáme, že TRC105 při podávání s bevacizumabem bude mít aktivitu u pacientů s GBM, kteří progredují na bevacizumab. Zacílením na jinou než VEGF dráhu má TRC105 potenciál doplňovat inhibici VEGF bevacizumabem, což by mohlo představovat hlavní pokrok v terapii GBM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzeným glioblastomem, recidivujícím po předchozí frakcionované radioterapii zevním paprskem a chemoterapii temozolomidem.
  2. Pacienti s dokumentovanou radiologickou progresí po léčbě bevacizumabem k léčbě glioblastomu.
  3. Jsou povoleni pacienti s až 3 předchozími recidivami.
  4. Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70 %.
  5. Věk ≥ 18 let.
  6. Normální funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu TRC105.
  • Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok (např. intrathorakální, intraabdominální nebo intrapánevní), otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění ≤ 4 týdny před zahájením studie, nebo pacienti, kteří podstoupili menší zákroky, perkutánní biopsie nebo umístění zařízení pro cévní přístup ≤ 1 týden před zahájením léčby studovaný lék, nebo kteří se nezotavili z vedlejších účinků takového postupu nebo zranění
  • Pacienti s cirhózou nebo aktivní virovou nebo nevirovou hepatitidou.
  • Pacienti s aktivním krvácením nebo patologickými stavy s vysokým rizikem krvácení (tj. dědičná hemoragická telangiektázie).
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají antikoagulační léčbu
  • Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TRC105, Bevacizumab
Jednoramenná studie
Lék: TRC105
10 mg/kg týdně intravenózním podáním ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • karotuximab
Lék: Bevacizumab
IV
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
Celkové přežití hodnocené stanovením od doby informovaného souhlasu ve studii do data úmrtí každého pacienta zařazeného do studie
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba trvání, po kterou pacienti zůstali ve studii bez progrese
Časové okno: Pacienti jsou skenováni každých 8 týdnů po dobu přibližně 6 měsíců
Medián počtu měsíců, po které pacienti zůstali bez progrese, byl vypočten pomocí modifikovaných kritérií RANO pro stanovení progrese. Modifikovaná RANO kritéria jsou definována následovně: Byla vybrána největší plocha průřezu na T1 vážených snímcích se zvýšeným kontrastem a změřena ve 2 rozměrech s lineárními měřeními na základní linii MRI axiální sekvence. Kromě toho byla největší plocha průřezu souvislé hyperintenzivní léze na sekvencích FLAIR měřena na základní linii axiální sekvence MRI. Všechny následující skeny byly porovnány s těmito základními měřeními (pro CE i FLAIR). Při každém následujícím hodnocení byla zaznamenána nová ohniska abnormality signálu FLAIR. Odpověď byla bodována.
Pacienti jsou skenováni každých 8 týdnů po dobu přibližně 6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Pacienti byli sledováni po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce studovaného léku TRC105 kvůli nežádoucím účinkům, v průměru 4 měsíce
Frekvence nežádoucích příhod na pacienta podle CTCAE verze 4.0.
Pacienti byli sledováni po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce studovaného léku TRC105 kvůli nežádoucím účinkům, v průměru 4 měsíce
Počet pacientů, kteří reagují na studijní léčbu podle modifikovaných kritérií RANO (objektivní míra odpovědi (ORR)).
Časové okno: Pacienti jsou skenováni každých 8 týdnů
Byl vypočítán počet pacientů, kteří reagují na studijní léčbu podle modifikovaných kritérií RANO (objektivní míra odpovědi (ORR)). Modifikovaná RANO kritéria jsou definována následovně: Byla vybrána největší plocha průřezu na T1 vážených snímcích se zvýšeným kontrastem a změřena ve 2 rozměrech s lineárními měřeními na základní linii MRI axiální sekvence. Kromě toho byla největší plocha průřezu souvislé hyperintenzivní léze na sekvencích FLAIR měřena na základní linii axiální sekvence MRI. Všechny následující skeny byly porovnány s těmito základními měřeními (pro CE i FLAIR). Při každém následujícím hodnocení byla zaznamenána nová ohniska abnormality signálu FLAIR. Odpověď byla bodována.
Pacienti jsou skenováni každých 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tracon Pharmaceuticals Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Cleveland Clinic
Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Charles Theuer, MD PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 105GM201/Case 1312

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení