Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení fáze 2 TRC105 v kombinaci s bevacizumabem u pacientů s glioblastomem (105GM201)

21. května 2019 aktualizováno: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Hodnocení fáze 2 TRC105 v kombinaci s bevacizumabem pro léčbu rekurentního nebo progresivního glioblastomu, který pokročil na bevacizumab

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost TRC105 u pacientů s recidivujícím nebo progresivním glioblastomem po předchozí antiangiogenní terapii (včetně anti-VEGF terapie)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Angiogeneze hraje ústřední roli v progresi solidní rakoviny. TRC105 je protilátka proti CD105, důležitému non-VEGF angiogennímu cíli na proliferujících endoteliálních buňkách. TRC105 inhibuje angiogenezi, nádorový růst a metastázy v preklinických modelech. TRC105 byl dobře tolerován u pacientů s glioblastomem (GBM) jako jediná látka. Kombinace TRC105 v kombinaci s bevacizumabem prokázala aktivitu u pacientů s rakovinou refrakterní na bevacizumab. Předpokládáme, že TRC105 při podávání s bevacizumabem bude mít aktivitu u pacientů s GBM, kteří progredují na bevacizumab. Zacílením na jinou než VEGF dráhu má TRC105 potenciál doplňovat inhibici VEGF bevacizumabem, což by mohlo představovat hlavní pokrok v terapii GBM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzeným glioblastomem, recidivujícím po předchozí frakcionované radioterapii zevním paprskem a chemoterapii temozolomidem.
  2. Pacienti s dokumentovanou radiologickou progresí po léčbě bevacizumabem k léčbě glioblastomu.
  3. Jsou povoleni pacienti s až 3 předchozími recidivami.
  4. Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70 %.
  5. Věk ≥ 18 let.
  6. Normální funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu TRC105.
  • Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok (např. intrathorakální, intraabdominální nebo intrapánevní), otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění ≤ 4 týdny před zahájením studie, nebo pacienti, kteří podstoupili menší zákroky, perkutánní biopsie nebo umístění zařízení pro cévní přístup ≤ 1 týden před zahájením léčby studovaný lék, nebo kteří se nezotavili z vedlejších účinků takového postupu nebo zranění
  • Pacienti s cirhózou nebo aktivní virovou nebo nevirovou hepatitidou.
  • Pacienti s aktivním krvácením nebo patologickými stavy s vysokým rizikem krvácení (tj. dědičná hemoragická telangiektázie).
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají antikoagulační léčbu
  • Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TRC105, Bevacizumab
Jednoramenná studie
Lék: TRC105
10 mg/kg týdně intravenózním podáním ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • karotuximab
Lék: Bevacizumab
IV
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
Celkové přežití hodnocené stanovením od doby informovaného souhlasu ve studii do data úmrtí každého pacienta zařazeného do studie
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba trvání, po kterou pacienti zůstali ve studii bez progrese
Časové okno: Pacienti jsou skenováni každých 8 týdnů po dobu přibližně 6 měsíců
Medián počtu měsíců, po které pacienti zůstali bez progrese, byl vypočten pomocí modifikovaných kritérií RANO pro stanovení progrese. Modifikovaná RANO kritéria jsou definována následovně: Byla vybrána největší plocha průřezu na T1 vážených snímcích se zvýšeným kontrastem a změřena ve 2 rozměrech s lineárními měřeními na základní linii MRI axiální sekvence. Kromě toho byla největší plocha průřezu souvislé hyperintenzivní léze na sekvencích FLAIR měřena na základní linii axiální sekvence MRI. Všechny následující skeny byly porovnány s těmito základními měřeními (pro CE i FLAIR). Při každém následujícím hodnocení byla zaznamenána nová ohniska abnormality signálu FLAIR. Odpověď byla bodována.
Pacienti jsou skenováni každých 8 týdnů po dobu přibližně 6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Pacienti byli sledováni po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce studovaného léku TRC105 kvůli nežádoucím účinkům, v průměru 4 měsíce
Frekvence nežádoucích příhod na pacienta podle CTCAE verze 4.0.
Pacienti byli sledováni po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce studovaného léku TRC105 kvůli nežádoucím účinkům, v průměru 4 měsíce
Počet pacientů, kteří reagují na studijní léčbu podle modifikovaných kritérií RANO (objektivní míra odpovědi (ORR)).
Časové okno: Pacienti jsou skenováni každých 8 týdnů
Byl vypočítán počet pacientů, kteří reagují na studijní léčbu podle modifikovaných kritérií RANO (objektivní míra odpovědi (ORR)). Modifikovaná RANO kritéria jsou definována následovně: Byla vybrána největší plocha průřezu na T1 vážených snímcích se zvýšeným kontrastem a změřena ve 2 rozměrech s lineárními měřeními na základní linii MRI axiální sekvence. Kromě toho byla největší plocha průřezu souvislé hyperintenzivní léze na sekvencích FLAIR měřena na základní linii axiální sekvence MRI. Všechny následující skeny byly porovnány s těmito základními měřeními (pro CE i FLAIR). Při každém následujícím hodnocení byla zaznamenána nová ohniska abnormality signálu FLAIR. Odpověď byla bodována.
Pacienti jsou skenováni každých 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic
Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charles Theuer, MD PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105GM201/Case 1312

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na TRC105

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit