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Eine Phase-2-Bewertung von TRC105 in Kombination mit Bevacizumab bei Patienten mit Glioblastom (105GM201)

21. Mai 2019 aktualisiert von: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Eine Phase-2-Evaluierung von TRC105 in Kombination mit Bevacizumab zur Behandlung von rezidivierendem oder progressivem Glioblastom, das unter Bevacizumab fortgeschritten ist

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TRC105 bei Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem Glioblastom nach vorheriger antiangiogener Therapie (einschließlich Anti-VEGF-Therapie).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Angiogenese spielt eine zentrale Rolle bei der Progression von solidem Krebs. TRC105 ist ein Antikörper gegen CD105, ein wichtiges nicht-VEGF-angiogenes Ziel auf proliferierenden Endothelzellen. TRC105 hemmt Angiogenese, Tumorwachstum und Metastasen in präklinischen Modellen. TRC105 wurde von Patienten mit Glioblastom (GBM) als Monotherapie gut vertragen. Die Kombination von TRC105 in Kombination mit Bevacizumab hat Aktivität bei Bevacizumab-refraktären Krebspatienten gezeigt. Wir gehen davon aus, dass TRC105, wenn es zusammen mit Bevacizumab verabreicht wird, bei GBM-Patienten, die unter Bevacizumab Fortschritte machen, aktiv sein wird. Durch die Ausrichtung auf einen Nicht-VEGF-Weg hat TRC105 das Potenzial, die VEGF-Hemmung durch Bevacizumab zu ergänzen, was einen großen Fortschritt in der GBM-Therapie darstellen könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch gesichertem Glioblastom, rezidivierend nach vorheriger externer fraktionierter Strahlentherapie und Temozolomid-Chemotherapie.
  2. Patienten mit dokumentierter röntgenologischer Progression nach Bevacizumab-Therapie zur Behandlung des Glioblastoms.
  3. Patienten mit bis zu 3 vorangegangenen Rezidiven sind erlaubt.
  4. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %.
  5. Alter ≥ 18 Jahre alt.
  6. Normale Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit TRC105 behandelt wurden.
  • Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen haben (z. intrathorakal, intraabdominell oder intrapelvin), offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung ≤ 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments oder Patienten, bei denen kleinere Eingriffe, perkutane Biopsien oder Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts ≤ 1 Woche vor Beginn durchgeführt wurden Studienmedikament, oder die sich von den Nebenwirkungen eines solchen Verfahrens oder einer solchen Verletzung nicht erholt haben
  • Patienten mit Zirrhose oder aktiver viraler oder nicht-viraler Hepatitis.
  • Patienten mit aktiver Blutung oder pathologischen Zuständen, die ein hohes Blutungsrisiko bergen (d. h. hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie).
  • Patienten, die derzeit eine Antikoagulationsbehandlung erhalten
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TRC105, Bevacizumab
Einarmige Studie
Arzneimittel: TRC105
10 mg/kg wöchentlich durch intravenöse Verabreichung an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Carotuximab
Arzneimittel: Bevacizumab
IV
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Gesamtüberleben wird durch Bestimmung vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung in die Studie bis zum Todesdatum jedes an der Studie teilnehmenden Patienten bestimmt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Dauer, während der die Patienten während der Studie progressionsfrei blieben
Zeitfenster: Die Patienten werden etwa 6 Monate lang alle 8 Wochen gescannt
Die mediane Anzahl der Monate, in denen die Patienten progressionsfrei blieben, wurde anhand modifizierter RANO-Kriterien berechnet, um die Progression zu bestimmen. Modifizierte RANO-Kriterien sind wie folgt definiert: Die größte Querschnittsfläche auf den T1-gewichteten kontrastverstärkten Bildern wurde ausgewählt und in 2 Dimensionen mit linearen Maßen auf der axialen Ausgangs-MRT-Sequenz gemessen. Darüber hinaus wurde die größte Querschnittsfläche einer zusammenhängenden hyperintensiven Läsion auf FLAIR-Sequenzen auf der axialen Basislinien-MRT-Sequenz gemessen. Alle nachfolgenden Scans wurden mit diesen Ausgangsmessungen verglichen (sowohl für CE als auch für FLAIR). Bei jeder nachfolgenden Auswertung wurden neue Herde von FLAIR-Signalanomalien aufgezeichnet. Die Reaktion wurde bewertet.
Die Patienten werden etwa 6 Monate lang alle 8 Wochen gescannt
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Patienten wurden mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments TRC105 auf unerwünschte Ereignisse nachbeobachtet, im Durchschnitt 4 Monate
Nebenwirkungshäufigkeit pro Patient gemäß CTCAE Version 4.0.
Die Patienten wurden mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments TRC105 auf unerwünschte Ereignisse nachbeobachtet, im Durchschnitt 4 Monate
Anzahl der Patienten, die gemäß den modifizierten RANO-Kriterien (Objective Response Rate (ORR)) auf die Studienbehandlung ansprechen.
Zeitfenster: Die Patienten werden alle 8 Wochen gescannt
Die Anzahl der Patienten, die gemäß den modifizierten RANO-Kriterien auf die Studienbehandlung ansprachen, wurde berechnet (Objective Response Rate (ORR)). Modifizierte RANO-Kriterien sind wie folgt definiert: Die größte Querschnittsfläche auf den T1-gewichteten kontrastverstärkten Bildern wurde ausgewählt und in 2 Dimensionen mit linearen Maßen auf der axialen Ausgangs-MRT-Sequenz gemessen. Darüber hinaus wurde die größte Querschnittsfläche einer zusammenhängenden hyperintensiven Läsion auf FLAIR-Sequenzen auf der axialen Basislinien-MRT-Sequenz gemessen. Alle nachfolgenden Scans wurden mit diesen Ausgangsmessungen verglichen (sowohl für CE als auch für FLAIR). Bei jeder nachfolgenden Auswertung wurden neue Herde von FLAIR-Signalanomalien aufgezeichnet. Die Reaktion wurde bewertet.
Die Patienten werden alle 8 Wochen gescannt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tracon Pharmaceuticals Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Cleveland Clinic
Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Charles Theuer, MD PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 105GM201/Case 1312

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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