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Una valutazione di fase 2 di TRC105 in combinazione con Bevacizumab in pazienti con glioblastoma (105GM201)

21 maggio 2019 aggiornato da: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Una valutazione di fase 2 di TRC105 in combinazione con Bevacizumab per il trattamento del glioblastoma ricorrente o progressivo che è progredito con Bevacizumab

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di TRC105 in pazienti con glioblastoma ricorrente o progressivo dopo precedente terapia antiangiogenica (compresa la terapia anti-VEGF)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'angiogenesi svolge un ruolo centrale nella progressione del cancro solido. TRC105 è un anticorpo contro CD105, un importante bersaglio angiogenico non VEGF sulle cellule endoteliali in proliferazione. TRC105 inibisce l'angiogenesi, la crescita del tumore e le metastasi nei modelli preclinici. TRC105 è stato ben tollerato nei pazienti con glioblastoma (GBM) come singolo agente. La combinazione di TRC105 in combinazione con bevacizumab ha dimostrato attività nei pazienti affetti da cancro refrattario al bevacizumab. Ipotizziamo che TRC105 quando somministrato con bevacizumab avrà attività nei pazienti GBM che progrediscono con bevacizumab. Prendendo di mira un percorso non VEGF, TRC105 ha il potenziale per integrare l'inibizione del VEGF da parte del bevacizumab, che potrebbe rappresentare un importante progresso nella terapia del GBM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con glioblastoma istologicamente confermato, recidivante dopo precedente radioterapia frazionata a fasci esterni e chemioterapia con temozolomide.
  2. Pazienti con progressione radiografica documentata dopo la terapia con bevacizumab per il trattamento del glioblastoma.
  3. Sono ammessi pazienti con un massimo di 3 recidive precedenti.
  4. Karnofsky performance status ≥ 70%.
  5. Età ≥ 18 anni.
  6. Normale funzione degli organi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un precedente trattamento con TRC105.
  • Pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore (ad es. intra-toracica, intra-addominale o intra-pelvica), biopsia aperta o lesione traumatica significativa ≤ 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio, o pazienti che hanno subito procedure minori, biopsie percutanee o posizionamento di dispositivo di accesso vascolare ≤ 1 settimana prima dell'inizio farmaco oggetto dello studio o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale procedura o lesione
  • Pazienti con cirrosi o epatite attiva virale o non virale.
  • Pazienti con sanguinamento attivo o condizioni patologiche che comportano un alto rischio di sanguinamento (es. teleangectasia emorragica ereditaria).
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo un trattamento anticoagulante
  • Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TRC105, Bevacizumab
Studio a braccio singolo
Droga: TRC105
10 mg/kg settimanali per somministrazione endovenosa nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • carotuximab
Droga: Bevacizumab
IV
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Sopravvivenza globale valutata mediante determinazione dal momento del consenso informato alla data di morte di ciascun paziente arruolato nello studio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata mediana in cui i pazienti sono rimasti senza progressione durante lo studio
Lasso di tempo: I pazienti vengono scansionati ogni 8 settimane per circa 6 mesi
Il numero mediano di mesi in cui i pazienti sono rimasti liberi da progressione è stato calcolato utilizzando criteri RANO modificati per determinare la progressione. I criteri RANO modificati sono definiti come segue: la più grande area della sezione trasversale sulle immagini con contrasto potenziato T1 è stata selezionata e misurata in 2 dimensioni con misure lineari sulla sequenza assiale della risonanza magnetica di base. Inoltre, la più grande area della sezione trasversale di una lesione iperintensa contigua sulle sequenze FLAIR è stata misurata sulla sequenza assiale MRI di base. Tutte le scansioni successive sono state confrontate con queste misure di riferimento (sia per CE che per FLAIR). Nuovi focolai di anomalia del segnale FLAIR sono stati registrati in ogni valutazione successiva. La risposta è stata valutata.
I pazienti vengono scansionati ogni 8 settimane per circa 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio TRC105 per eventi avversi, una media di 4 mesi
Frequenza degli eventi avversi per paziente secondo CTCAE versione 4.0.
I pazienti sono stati seguiti per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio TRC105 per eventi avversi, una media di 4 mesi
Numero di pazienti che rispondono al trattamento in studio secondo i criteri RANO modificati (tasso di risposta oggettiva (ORR)).
Lasso di tempo: I pazienti vengono scansionati ogni 8 settimane
È stato calcolato il numero di pazienti che rispondono al trattamento in studio secondo i criteri RANO modificati (tasso di risposta oggettiva (ORR)). I criteri RANO modificati sono definiti come segue: la più grande area della sezione trasversale sulle immagini con contrasto potenziato T1 è stata selezionata e misurata in 2 dimensioni con misure lineari sulla sequenza assiale della risonanza magnetica di base. Inoltre, la più grande area della sezione trasversale di una lesione iperintensa contigua sulle sequenze FLAIR è stata misurata sulla sequenza assiale MRI di base. Tutte le scansioni successive sono state confrontate con queste misure di riferimento (sia per CE che per FLAIR). Nuovi focolai di anomalia del segnale FLAIR sono stati registrati in ogni valutazione successiva. La risposta è stata valutata.
I pazienti vengono scansionati ogni 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tracon Pharmaceuticals Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Cleveland Clinic
Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Charles Theuer, MD PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 105GM201/Case 1312

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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