Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena fazy 2 TRC105 w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (105GM201)

21 maja 2019 zaktualizowane przez: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Ocena fazy 2 TRC105 w skojarzeniu z bewacyzumabem w leczeniu nawrotowego lub progresywnego glejaka wielopostaciowego, który uległ progresji podczas leczenia bewacyzumabem

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności TRC105 u pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem wielopostaciowym po uprzedniej terapii antyangiogennej (w tym terapii anty-VEGF)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Angiogeneza odgrywa kluczową rolę w progresji raka litego. TRC105 jest przeciwciałem przeciwko CD105, ważnemu celowi angiogennemu nie będącemu VEGF w proliferujących komórkach śródbłonka. TRC105 hamuje angiogenezę, wzrost guza i przerzuty w modelach przedklinicznych. TRC105 był dobrze tolerowany przez pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM) w monoterapii. Połączenie TRC105 w połączeniu z bewacyzumabem wykazało aktywność u pacjentów z rakiem opornym na leczenie bewacyzumabem. Stawiamy hipotezę, że TRC105 po podaniu z bewacyzumabem będzie wykazywać aktywność u pacjentów z GBM, którzy postępują po bewacyzumabie. Celując w szlak inny niż VEGF, TRC105 może potencjalnie uzupełniać hamowanie VEGF przez bewacyzumab, co może stanowić duży postęp w terapii GBM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie glejakiem, nawracającym po uprzedniej frakcjonowanej radioterapii wiązką zewnętrzną i chemioterapii temozolomidem.
  2. Pacjenci z udokumentowaną progresją radiograficzną po leczeniu bewacyzumabem w leczeniu glejaka wielopostaciowego.
  3. Dopuszcza się pacjentów z maksymalnie 3 wcześniejszymi nawrotami.
  4. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%.
  5. Wiek ≥ 18 lat.
  6. Normalna funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni TRC105.
  • Pacjenci po poważnych operacjach (np. w klatce piersiowej, w jamie brzusznej lub w obrębie miednicy), otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub pacjenci, którzy przeszli drobne zabiegi, biopsje przezskórne lub umieszczenie urządzenia do dostępu naczyniowego ≤ 1 tydzień przed rozpoczęciem badanego leku lub które nie wyzdrowiały ze skutków ubocznych takiej procedury lub urazu
  • Pacjenci z marskością lub czynnym wirusowym lub niewirusowym zapaleniem wątroby.
  • Pacjenci z czynnym krwawieniem lub stanami patologicznymi, które niosą ze sobą wysokie ryzyko krwawienia (tj. dziedziczna teleangiektazja krwotoczna).
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują leczenie przeciwzakrzepowe
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TRC105, bewacyzumab
Badanie z jednym ramieniem
Lek: TRC105
10 mg/kg co tydzień przez podanie dożylne w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • karotuksymab
Lek: Bewacyzumab
IV
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity czas przeżycia oceniany przez określenie od czasu uzyskania świadomej zgody w badaniu do daty śmierci każdego pacjenta włączonego do badania
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu trwania, przez który pacjenci pozostawali bez progresji podczas badania
Ramy czasowe: Pacjenci są skanowani co 8 tygodni przez około 6 miesięcy
Medianę liczby miesięcy, w których pacjenci pozostawali bez progresji, obliczono przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów RANO w celu określenia progresji. Zmodyfikowane kryteria RANO zdefiniowano w następujący sposób: Wybrano największe pole przekroju poprzecznego na obrazach T1-zależnych ze wzmocnionym kontrastem i zmierzono je w 2 wymiarach za pomocą pomiarów liniowych na wyjściowej sekwencji osiowej MRI. Ponadto największe pole przekroju poprzecznego ciągłej zmiany hiperintensywnej w sekwencjach FLAIR zmierzono w wyjściowej sekwencji osiowej MRI. Wszystkie kolejne skany porównano z tymi podstawowymi pomiarami (zarówno dla CE, jak i FLAIR). Przy każdej kolejnej ocenie rejestrowano nowe ogniska nieprawidłowości sygnału FLAIR. Odpowiedź została oceniona.
Pacjenci są skanowani co 8 tygodni przez około 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce badanego leku TRC105 pod kątem zdarzeń niepożądanych, średnio 4 miesiące
Częstość zdarzeń niepożądanych na pacjenta zgodnie z CTCAE wersja 4.0.
Pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce badanego leku TRC105 pod kątem zdarzeń niepożądanych, średnio 4 miesiące
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na badane leczenie zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RANO (odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)).
Ramy czasowe: Pacjenci są skanowani co 8 tygodni
Obliczono liczbę pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na badane leczenie według zmodyfikowanych kryteriów RANO (odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)). Zmodyfikowane kryteria RANO zdefiniowano w następujący sposób: Wybrano największe pole przekroju poprzecznego na obrazach T1-zależnych ze wzmocnionym kontrastem i zmierzono je w 2 wymiarach za pomocą pomiarów liniowych na wyjściowej sekwencji osiowej MRI. Ponadto największe pole przekroju poprzecznego ciągłej zmiany hiperintensywnej w sekwencjach FLAIR zmierzono w wyjściowej sekwencji osiowej MRI. Wszystkie kolejne skany porównano z tymi podstawowymi pomiarami (zarówno dla CE, jak i FLAIR). Przy każdej kolejnej ocenie rejestrowano nowe ogniska nieprawidłowości sygnału FLAIR. Odpowiedź została oceniona.
Pacjenci są skanowani co 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tracon Pharmaceuticals Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Cleveland Clinic
Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Charles Theuer, MD PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 105GM201/Case 1312

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami