Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie rotigotinové transdermální náplasti se dvěma různými formulacemi u zdravých japonských subjektů

5. července 2012 aktualizováno: UCB Pharma

Jednomístná, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie u zdravých japonských subjektů k vyhodnocení bioekvivalence jedné dávky rotigotinové transdermální náplasti (2 mg/24 h) porovnání 2 různých formulací

Prozkoumat a porovnat množství léčiva dodaného do těla po každém jednotlivém podání rotigotinové náplasti se 2 různými formulacemi u zdravých japonských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví japonští dobrovolníci a dobrovolníci ve věku od 20 do 55 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se během posledních 3 měsíců účastnil nebo se účastní jakýchkoli jiných klinických studií zkoumaného léku nebo jiného hodnoceného léčivého produktu (IMP)
  • Subjekt není zdravý (např. užívá nějaké léky, nadměrné množství alkoholu, cigarety, má nějaké zdravotní nebo emocionální/psychologické problémy, zneužívá drogy/alkohol, má abnormální bezpečnostní parametry)
  • Subjekt má interval QTcB (interval QT korigovaný na srdeční frekvenci [HR] pomocí Bazettova vzorce) ≥ 430 ms (≥ 450 ms pro ženy) nebo jakýkoli jiný klinicky relevantní nález na elektrokardiogramu (EKG) při hodnocení způsobilosti (EA)
  • Subjekt má klinicky relevantní alergii nebo klinicky relevantní přecitlivělost na léčivo na kteroukoli složku Investigational Medical Product (IMP) nebo/a má atopickou nebo ekzematózní dermatitidu, psoriázu a/nebo aktivní kožní onemocnění
  • Subjekt má nedávnou anamnézu (do 2 let) chronického zneužívání alkoholu nebo drog a má v anamnéze významnou kožní přecitlivělost na transdermální přípravky a atopickou nebo ekzematózní dermatitidu, psoriázu a/nebo aktivní kožní onemocnění a v minulosti měl sebevraždu pokus, epilepsie a/nebo záchvaty
  • Subjekt daroval krev nebo srovnatelnou ztrátu krve během posledních 3 měsíců před posouzením způsobilosti (EA)
  • Subjekt je těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba A - Léčba B

Léčba A: Test; léčivý přípravek PR 2.2.1

Léčba B: Referenční; léčivý přípravek PR 2.1.4

Sekvence dvou jednotlivých aplikací rotigotinových transdermálních náplastí (první PR 2.2.1) po dobu 24 hodin oddělených 5denním vymývacím obdobím.
Lék: Rotigotin PR 2.1.4
Léčba B: Rotigotinová transdermální náplast (2 mg/24 h [10 cm^2]). Odkaz; léčivý přípravek PR 2.1.4. Jednorázová aplikace 1 náplasti na 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Neupro
Lék: Rotigotin PR 2.2.1
Léčba A: Rotigotinová transdermální náplast (2 mg/24 h [10 cm^2]). Test; léčivý přípravek PR 2.2.1. Jednorázová aplikace 1 náplasti na 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Neupro
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba B - Léčba A

Léčba B: Referenční; léčivý přípravek PR 2.1.4

Léčba A: Test; léčivý přípravek PR 2.2.1

Sekvence dvou jednotlivých aplikací rotigotinových transdermálních náplastí (PR 2.1.4 nejprve) po dobu 24 hodin oddělených 5denním vymývacím obdobím.
Lék: Rotigotin PR 2.1.4
Léčba B: Rotigotinová transdermální náplast (2 mg/24 h [10 cm^2]). Odkaz; léčivý přípravek PR 2.1.4. Jednorázová aplikace 1 náplasti na 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Neupro
Lék: Rotigotin PR 2.2.1
Léčba A: Rotigotinová transdermální náplast (2 mg/24 h [10 cm^2]). Test; léčivý přípravek PR 2.2.1. Jednorázová aplikace 1 náplasti na 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Neupro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace nekonjugovaného rotigotinu (Cmax)
Časové okno: Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Hodnota maximální plazmatické koncentrace je přímo získána z pozorovaných křivek závislosti plazmatické koncentrace na čase.
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do poslední analyticky kvantifikovatelné koncentrace nekonjugovaného rotigotinu (AUC 0-t)
Časové okno: Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC(0-∞))
Časové okno: Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Plocha pod křivkou extrapolovaná do nekonečna se vypočítá jako součet AUC(0-t) a zbytkové části extrapolované na nekonečný čas.
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do poslední analyticky kvantifikovatelné koncentrace normalizované zdánlivou dávkou (mg) (AUC(0-t) norma (zdánlivá dávka))
Časové okno: Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do poslední analyticky kvantifikovatelné koncentrace normalizované podle tělesné hmotnosti (kg) (AUC(0-t) norma (BW))
Časové okno: Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna normalizovaná zdánlivou dávkou (mg) (AUC(0-∞) norma (zdánlivá dávka))
Časové okno: Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna normalizovaná podle tělesné hmotnosti (kg) (AUC(0-∞) norma (BW))
Časové okno: Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Maximální plazmatická koncentrace normalizovaná zdánlivou dávkou (Cmax,norma (zdánlivá dávka))
Časové okno: Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Maximální plazmatická koncentrace normalizovaná podle tělesné hmotnosti (Cmax,norm (BW))
Časové okno: Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace nekonjugovaného rotigotinu po aplikaci náplasti (tmax)
Časové okno: Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Rychlostní konstanta eliminace (λz)
Časové okno: Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Relativní biologická dostupnost vypočtená na základě maximální plazmatické koncentrace (fCmax)
Časové okno: Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Relativní biologická dostupnost vypočtená na základě plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (fAUC)
Časové okno: Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/f)
Časové okno: Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Pharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PD0002
  • 2011-004851-38 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení