Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus rotigotiini-depotlaastarin kahdella eri formulaatiolla terveillä japanilaisilla henkilöillä

torstai 5. heinäkuuta 2012 päivittänyt: UCB Pharma

Yhden paikan, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus terveillä japanilaisilla koehenkilöillä yhden annoksen rotigotiini-depotlaastarin (2 mg/24 h) bioekvivalenssin arvioimiseksi ja vertaamalla kahta eri formulaatiota

Tutkia ja verrata elimistöön vapautuvaa lääkemäärää jokaisen Rotigotine-laastarin annon jälkeen kahdella eri koostumuksella terveillä japanilaisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
55

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet japanilaiset mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset, iältään 20–55 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava on osallistunut tai osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuslääkkeestä tai muusta tutkimuslääketuotteesta (IMP) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kohde ei ole terve (esim. käyttää huumehoitoja, liiallinen määrä alkoholia, tupakkaa, hänellä on lääketieteellisiä tai emotionaalisia/psykologisia ongelmia, huumeiden/alkoholin väärinkäyttö, epänormaalit turvallisuusparametrit)
  • Koehenkilöllä on QTcB (QT-aika korjattu sykettä [HR] käyttäen Bazettin kaavaa) ≥ 430 ms (≥ 450 ms naisilla) tai mikä tahansa muu kliinisesti merkityksellinen löydös EKG:ssä kelpoisuusarvioinnissa (EA)
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä allergia tai kliinisesti merkittävä lääkeaineyliherkkyys jollekin tutkimuslääketuotteen (IMP) aineosalle tai/ja hänellä on atooppinen tai eksematoottinen ihottuma, psoriaasi ja/tai aktiivinen ihosairaus
  • Tutkittavalla on äskettäin (2 vuoden sisällä) kroonista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä ja hänellä on ollut merkittävä ihon yliherkkyys transdermaalisille tuotteille sekä atooppinen tai eksematoottinen ihotulehdus, psoriaasi ja/tai aktiivinen ihosairaus, ja hänellä on aiemmin ollut itsemurha. yritys, epilepsia ja/tai kohtaukset
  • Tutkittava on luovuttanut verta tai menettänyt vastaavaa verenvuotoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kelpoisuusarviointia (EA)
  • Kohde on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Hoito A - Hoito B

Hoito A: Testi; lääkevalmiste PR 2.2.1

Käsittely B: Viite; lääkevalmiste PR 2.1.4

Rotigotine-depotlaastareiden (PR 2.2.1 ensin) kaksi kertakäyttöistä vuorokautta 24 tunnin ajan, joita erottaa 5 päivän pesujakso.
Lääke: Rotigotiini PR 2.1.4
Hoito B: rotigotiini-depotlaastari (2 mg/24 h [10 cm^2]). Viite; lääkevalmiste PR 2.1.4. 1 laastarin kertakäyttö 24 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Neupro
Lääke: Rotigotiini PR 2.2.1
Hoito A: Rotigotiini-depotlaastari (2 mg/24 h [10 cm^2]). Testata; lääkevalmiste PR 2.2.1. 1 laastarin kertakäyttö 24 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Neupro
KOKEELLISTA: Hoito B - Hoito A

Käsittely B: Viite; lääkevalmiste PR 2.1.4

Hoito A: Testi; lääkevalmiste PR 2.2.1

Kahden yksittäisen Rotigotine-depotlaastarin levityksen sekvenssi (PR 2.1.4 ensin) 24 tunnin ajan erotettuna 5 päivän pesujaksolla.
Lääke: Rotigotiini PR 2.1.4
Hoito B: rotigotiini-depotlaastari (2 mg/24 h [10 cm^2]). Viite; lääkevalmiste PR 2.1.4. 1 laastarin kertakäyttö 24 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Neupro
Lääke: Rotigotiini PR 2.2.1
Hoito A: Rotigotiini-depotlaastari (2 mg/24 h [10 cm^2]). Testata; lääkevalmiste PR 2.2.1. 1 laastarin kertakäyttö 24 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Neupro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konjugoimattoman rotigotiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Plasman maksimipitoisuuden arvo saadaan suoraan havaitusta plasmakonsentraatiosta aika-käyristä.
Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen konjugoimattoman rotigotiinin analyyttisesti kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC(0-∞))
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Äärettömään ekstrapoloitu käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan AUC(0-t):n ja äärettömään aikaan ekstrapoloidun jäännösosan summana.
Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen analyyttisesti mitattavissa olevaan pitoisuuteen normalisoituna näennäisellä annoksella (mg) (AUC(0-t) normi (näennäinen annos))
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen analyyttisesti mitattavissa olevaan pitoisuuteen normalisoituna ruumiinpainolla (kg) (AUC(0-t) normi (BW))
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömyyteen normalisoituna näennäisellä annoksella (mg) (AUC(0-∞) -normi (näennäinen annos))
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään normalisoituna ruumiinpainolla (kg) (AUC(0-∞) normi (BW))
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Plasman maksimipitoisuus, joka normalisoituu näennäisellä annoksella (Cmax,norm (näennäinen annos))
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Plasman maksimipitoisuus normalisoituna ruumiinpainon mukaan (Cmax,norm (BW))
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Aika plasman konjugoimattoman rotigotiinin maksimipitoisuuden saavuttamiseen laastarin kiinnittämisen jälkeen (tmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Eliminoinnin nopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Suhteellinen hyötyosuus laskettuna plasman maksimipitoisuuden (fCmax) perusteella
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Suhteellinen hyötyosuus laskettuna plasman pitoisuus-aikakäyrän (fAUC) alla olevan alueen perusteella
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Näennäinen koko kehon puhdistuma (CL/f)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UCB Pharma

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PD0002
  • 2011-004851-38 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia