Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af rotigotin depotplaster med to forskellige formuleringer hos raske japanske forsøgspersoner

5. juli 2012 opdateret af: UCB Pharma

Enkeltsteds, åbent, randomiseret, cross-over-studie i raske japanske forsøgspersoner til evaluering af bioækvivalensen af ​​enkeltdosis rotigotin depotplaster (2 mg/24 timer) Sammenligning af 2 forskellige formuleringer

At undersøge og sammenligne den lægemiddelmængde, der leveres til kroppen efter hver enkelt administration af Rotigotin-plaster med 2 forskellige formuleringer hos raske japanske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde japanske mandlige og kvindelige frivillige i alderen mellem 20 og 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har deltaget eller deltager i andre kliniske undersøgelser af forsøgslægemiddel eller et andet undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) inden for de sidste 3 måneder
  • Forsøgspersonen er ikke sund (f.eks. tager medicinbehandlinger, overdreven mængde alkohol, cigaretter, har medicinske eller følelsesmæssige/psykologiske problemer, stof-/alkoholmisbrug, har unormale sikkerhedsparametre)
  • Forsøgspersonen har et QTcB-interval (QT-interval korrigeret for hjertefrekvens [HR] ved hjælp af Bazetts formel)-interval på ≥ 430 ms (≥ 450 ms for kvinder) eller ethvert andet klinisk relevant fund i elektrokardiogram (EKG) ved Eligibility Assessment (EA)
  • Forsøgspersonen har klinisk relevant allergi eller klinisk relevant lægemiddel-overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Investigational Medical Product (IMP) eller/og har en atopisk eller eksematøs dermatitis, Psoriasis og/eller aktiv hudsygdom
  • Personen har en nylig historie (inden for 2 år) med kronisk alkohol- eller stofmisbrug og har en historie med betydelig hudoverfølsomhed over for transdermale produkter og en atopisk eller eksematøs dermatitis, psoriasis og/eller aktiv hudsygdom og har en historie med selvmord forsøg, epilepsi og/eller anfald
  • Forsøgspersonen har foretaget en bloddonation eller et tilsvarende blodtab inden for de sidste 3 måneder forud for Eligibility Assessment (EA)
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandling A - Behandling B

Behandling A: Test; lægemiddelprodukt PR 2.2.1

Behandling B: Reference; lægemiddelprodukt PR 2.1.4

Sekvens af to enkeltpåføringer af Rotigotine depotplastre (PR 2.2.1 først) i 24 timer adskilt af en udvaskningsperiode på 5 dage.
Medicin: Rotigotine PR 2.1.4
Behandling B: Rotigotin depotplaster (2 mg/24 timer [10 cm^2]). Reference; lægemiddelprodukt PR 2.1.4. Enkeltpåføring af 1 plaster i 24 timer.
Andre navne:
  • Neupro
Medicin: Rotigotine PR 2.2.1
Behandling A: Rotigotin depotplaster (2 mg/24 timer [10 cm^2]). Prøve; lægemiddelprodukt PR 2.2.1. Enkeltpåføring af 1 plaster i 24 timer.
Andre navne:
  • Neupro
EKSPERIMENTEL: Behandling B - Behandling A

Behandling B: Reference; lægemiddelprodukt PR 2.1.4

Behandling A: Test; lægemiddelprodukt PR 2.2.1

Sekvens af to enkeltpåføringer af Rotigotine depotplastre (PR 2.1.4 først) i 24 timer adskilt af en udvaskningsperiode på 5 dage.
Medicin: Rotigotine PR 2.1.4
Behandling B: Rotigotin depotplaster (2 mg/24 timer [10 cm^2]). Reference; lægemiddelprodukt PR 2.1.4. Enkeltpåføring af 1 plaster i 24 timer.
Andre navne:
  • Neupro
Medicin: Rotigotine PR 2.2.1
Behandling A: Rotigotin depotplaster (2 mg/24 timer [10 cm^2]). Prøve; lægemiddelprodukt PR 2.2.1. Enkeltpåføring af 1 plaster i 24 timer.
Andre navne:
  • Neupro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af ukonjugeret rotigotin (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Værdien af ​​den maksimale plasmakoncentration fås direkte fra kurverne for den observerede plasmakoncentration versus tid.
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul op til den sidste analytisk kvantificerbare koncentration af ukonjugeret rotigotin (AUC 0-t)
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul op til uendelig (AUC(0-∞))
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Arealet under kurven ekstrapoleret til uendelig beregnes som summen af ​​AUC(0-t) og en resterende del ekstrapoleret til uendelig tid.
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul op til den sidste analytisk kvantificerbare koncentration normaliseret ved tilsyneladende dosis (mg) (AUC(0-t) norm (tilsyneladende dosis))
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul op til den sidste analytisk kvantificerbare koncentration normaliseret efter kropsvægt (kg) (AUC(0-t) norm (BW))
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul op til uendeligt normaliseret med tilsyneladende dosis (mg) (AUC(0-∞) norm (tilsyneladende dosis))
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul op til uendeligt normaliseret efter kropsvægt (kg) (AUC(0-∞) norm (BW))
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Maksimal plasmakoncentration normaliseret ved tilsyneladende dosis (Cmax,norm (tilsyneladende dosis))
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Maksimal plasmakoncentration normaliseret efter kropsvægt (Cmax,norm (BW))
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Tid til at nå en maksimal plasmakoncentration af ukonjugeret rotigotin efter påføring af plaster (tmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Elimineringshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Relativ biotilgængelighed beregnet ud fra maksimal plasmakoncentration (fCmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Relativ biotilgængelighed beregnet ud fra arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (fAUC)
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/f)
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Pharma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PD0002
  • 2011-004851-38 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger