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Bioäquivalenzstudie des transdermalen Rotigotin-Pflasters mit zwei verschiedenen Formulierungen bei gesunden japanischen Probanden

5. Juli 2012 aktualisiert von: UCB Pharma

Offene, randomisierte Cross-Over-Studie an einem einzigen Standort an gesunden japanischen Probanden zur Bewertung der Bioäquivalenz eines transdermalen Rotigotin-Einzeldosispflasters (2 mg/24 h) im Vergleich zweier verschiedener Formulierungen

Untersuchung und Vergleich der Arzneimittelmenge, die dem Körper nach jeder einzelnen Verabreichung eines Rotigotin-Pflasters mit zwei verschiedenen Formulierungen bei gesunden japanischen Probanden zugeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde japanische männliche und weibliche Freiwillige im Alter zwischen 20 und 55 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat innerhalb der letzten 3 Monate an anderen klinischen Studien zu einem Prüfpräparat oder einem anderen Prüfpräparat (IMP) teilgenommen oder nimmt daran teil
  • Das Subjekt ist nicht gesund (z. B. Einnahme von Medikamenten, übermäßiger Alkoholkonsum, Zigaretten, medizinische oder emotionale/psychische Probleme, Drogen-/Alkoholmissbrauch, anormale Sicherheitsparameter).
  • Der Proband hat ein QTcB-Intervall (QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz [HR] unter Verwendung der Bazett-Formel) von ≥ 430 ms (≥ 450 ms für Frauen) oder einen anderen klinisch relevanten Befund im Elektrokardiogramm (EKG) bei der Eignungsbeurteilung (EA).
  • Der Proband hat eine klinisch relevante Allergie oder eine klinisch relevante Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Investigational Medical Product (IMP) oder/und leidet an atopischer oder ekzematöser Dermatitis, Psoriasis und/oder einer aktiven Hauterkrankung
  • Das Subjekt hat in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb von 2 Jahren) chronischen Alkohol- oder Drogenmissbrauch und eine erhebliche Überempfindlichkeit der Haut gegenüber transdermalen Produkten sowie eine atopische oder ekzematöse Dermatitis, Psoriasis und/oder eine aktive Hauterkrankung und hat in der Vergangenheit Selbstmord begangen Versuch, Epilepsie und/oder Anfälle
  • Der Proband hat innerhalb der letzten 3 Monate vor der Eignungsbeurteilung (EA) eine Blutspende oder einen vergleichbaren Blutverlust vorgenommen.
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlung A – Behandlung B

Behandlung A: Test; Arzneimittel-PR 2.2.1

Behandlung B: Referenz; Arzneimittel-PR 2.1.4

Abfolge von zwei Einzelanwendungen von transdermalen Rotigotin-Pflastern (PR 2.2.1 zuerst) über 24 Stunden, getrennt durch eine Auswaschphase von 5 Tagen.
Arzneimittel: Rotigotin PR 2.1.4
Behandlung B: Transdermales Rotigotin-Pflaster (2 mg/24 h [10 cm^2]). Referenz; Arzneimittel-PR 2.1.4. Einmalige Anwendung von 1 Pflaster für 24 Stunden.
Andere Namen:
  • Neupro
Arzneimittel: Rotigotin PR 2.2.1
Behandlung A: Transdermales Rotigotin-Pflaster (2 mg/24 h [10 cm^2]). Prüfen; Arzneimittel-PR 2.2.1. Einmalige Anwendung von 1 Pflaster für 24 Stunden.
Andere Namen:
  • Neupro
EXPERIMENTAL: Behandlung B – Behandlung A

Behandlung B: Referenz; Arzneimittel-PR 2.1.4

Behandlung A: Test; Arzneimittel-PR 2.2.1

Reihenfolge von zwei Einzelanwendungen von Rotigotin-Transdermalpflastern (PR 2.1.4 zuerst) für 24 Stunden, getrennt durch eine Auswaschphase von 5 Tagen.
Arzneimittel: Rotigotin PR 2.1.4
Behandlung B: Transdermales Rotigotin-Pflaster (2 mg/24 h [10 cm^2]). Referenz; Arzneimittel-PR 2.1.4. Einmalige Anwendung von 1 Pflaster für 24 Stunden.
Andere Namen:
  • Neupro
Arzneimittel: Rotigotin PR 2.2.1
Behandlung A: Transdermales Rotigotin-Pflaster (2 mg/24 h [10 cm^2]). Prüfen; Arzneimittel-PR 2.2.1. Einmalige Anwendung von 1 Pflaster für 24 Stunden.
Andere Namen:
  • Neupro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration von unkonjugiertem Rotigotin (Cmax)
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Dosierung 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2) und 25 Stunden entnommen , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h und 48 h nach Rotigotin-Gabe
Der Wert der maximalen Plasmakonzentration wird direkt aus den beobachteten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven ermittelt.
Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Dosierung 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2) und 25 Stunden entnommen , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h und 48 h nach Rotigotin-Gabe
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten analytisch quantifizierbaren Konzentration von unkonjugiertem Rotigotin (AUC 0-t)
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Dosierung 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2) und 25 Stunden entnommen , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h und 48 h nach Rotigotin-Gabe
Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Dosierung 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2) und 25 Stunden entnommen , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h und 48 h nach Rotigotin-Gabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC(0-∞))
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Dosierung 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2) und 25 Stunden entnommen , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h und 48 h nach Rotigotin-Gabe
Die auf unendlich extrapolierte Fläche unter der Kurve wird als Summe aus AUC(0-t) und einem auf unendliche Zeit extrapolierten Restteil berechnet.
Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Dosierung 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2) und 25 Stunden entnommen , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h und 48 h nach Rotigotin-Gabe
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten analytisch quantifizierbaren Konzentration, normalisiert durch scheinbare Dosis (mg) (AUC(0-t)-Norm (scheinbare Dosis))
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Dosierung 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2) und 25 Stunden entnommen , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h und 48 h nach Rotigotin-Gabe
Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Dosierung 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2) und 25 Stunden entnommen , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h und 48 h nach Rotigotin-Gabe
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten analytisch quantifizierbaren Konzentration, normalisiert durch das Körpergewicht (kg) (AUC(0-t)-Norm (BW))
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Dosierung 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2) und 25 Stunden entnommen , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h und 48 h nach Rotigotin-Gabe
Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Dosierung 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2) und 25 Stunden entnommen , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h und 48 h nach Rotigotin-Gabe
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich, normalisiert durch scheinbare Dosis (mg) (AUC(0-∞)-Norm (scheinbare Dosis))
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Dosierung 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2) und 25 Stunden entnommen , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h und 48 h nach Rotigotin-Gabe
Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Dosierung 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2) und 25 Stunden entnommen , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h und 48 h nach Rotigotin-Gabe
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich, normalisiert durch Körpergewicht (kg) (AUC(0-∞)-Norm (BW))
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Dosierung 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2) und 25 Stunden entnommen , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h und 48 h nach Rotigotin-Gabe
Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Dosierung 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2) und 25 Stunden entnommen , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h und 48 h nach Rotigotin-Gabe
Maximale Plasmakonzentration normalisiert durch scheinbare Dosis (Cmax,norm (scheinbare Dosis))
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Dosierung 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2) und 25 Stunden entnommen , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h und 48 h nach Rotigotin-Gabe
Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Dosierung 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2) und 25 Stunden entnommen , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h und 48 h nach Rotigotin-Gabe
Maximale Plasmakonzentration normalisiert nach Körpergewicht (Cmax,norm (BW))
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Dosierung 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2) und 25 Stunden entnommen , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h und 48 h nach Rotigotin-Gabe
Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Dosierung 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2) und 25 Stunden entnommen , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h und 48 h nach Rotigotin-Gabe
Zeit bis zum Erreichen einer maximalen Plasmakonzentration von unkonjugiertem Rotigotin nach der Pflasteranwendung (tmax)
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Dosierung 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2) und 25 Stunden entnommen , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h und 48 h nach Rotigotin-Gabe
Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Dosierung 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2) und 25 Stunden entnommen , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h und 48 h nach Rotigotin-Gabe
Mittlere Aufenthaltszeit (MRT)
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Dosierung 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2) und 25 Stunden entnommen , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h und 48 h nach Rotigotin-Gabe
Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Dosierung 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2) und 25 Stunden entnommen , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h und 48 h nach Rotigotin-Gabe
Geschwindigkeitskonstante der Eliminierung (λz)
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Dosierung 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2) und 25 Stunden entnommen , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h und 48 h nach Rotigotin-Gabe
Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Dosierung 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2) und 25 Stunden entnommen , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h und 48 h nach Rotigotin-Gabe
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Dosierung 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2) und 25 Stunden entnommen , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h und 48 h nach Rotigotin-Gabe
Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Dosierung 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2) und 25 Stunden entnommen , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h und 48 h nach Rotigotin-Gabe
Relative Bioverfügbarkeit berechnet basierend auf der maximalen Plasmakonzentration (fCmax)
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Dosierung 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2) und 25 Stunden entnommen , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h und 48 h nach Rotigotin-Gabe
Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Dosierung 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2) und 25 Stunden entnommen , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h und 48 h nach Rotigotin-Gabe
Relative Bioverfügbarkeit berechnet basierend auf der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (fAUC)
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Dosierung 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2) und 25 Stunden entnommen , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h und 48 h nach Rotigotin-Gabe
Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Dosierung 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2) und 25 Stunden entnommen , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h und 48 h nach Rotigotin-Gabe
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/f)
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Dosierung 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2) und 25 Stunden entnommen , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h und 48 h nach Rotigotin-Gabe
Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Dosierung 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden (vor dem Entfernen des Pflasters am Morgen von Tag 2) und 25 Stunden entnommen , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h und 48 h nach Rotigotin-Gabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Pharma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PD0002
  • 2011-004851-38 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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