Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie rotigotinové transdermální náplasti se dvěma různými formulacemi u zdravých japonských subjektů

5. července 2012 aktualizováno: UCB Pharma

Jednomístná, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie u zdravých japonských subjektů k vyhodnocení bioekvivalence jedné dávky rotigotinové transdermální náplasti (2 mg/24 h) porovnání 2 různých formulací

Prozkoumat a porovnat množství léčiva dodaného do těla po každém jednotlivém podání rotigotinové náplasti se 2 různými formulacemi u zdravých japonských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví japonští dobrovolníci a dobrovolníci ve věku od 20 do 55 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se během posledních 3 měsíců účastnil nebo se účastní jakýchkoli jiných klinických studií zkoumaného léku nebo jiného hodnoceného léčivého produktu (IMP)
  • Subjekt není zdravý (např. užívá nějaké léky, nadměrné množství alkoholu, cigarety, má nějaké zdravotní nebo emocionální/psychologické problémy, zneužívá drogy/alkohol, má abnormální bezpečnostní parametry)
  • Subjekt má interval QTcB (interval QT korigovaný na srdeční frekvenci [HR] pomocí Bazettova vzorce) ≥ 430 ms (≥ 450 ms pro ženy) nebo jakýkoli jiný klinicky relevantní nález na elektrokardiogramu (EKG) při hodnocení způsobilosti (EA)
  • Subjekt má klinicky relevantní alergii nebo klinicky relevantní přecitlivělost na léčivo na kteroukoli složku Investigational Medical Product (IMP) nebo/a má atopickou nebo ekzematózní dermatitidu, psoriázu a/nebo aktivní kožní onemocnění
  • Subjekt má nedávnou anamnézu (do 2 let) chronického zneužívání alkoholu nebo drog a má v anamnéze významnou kožní přecitlivělost na transdermální přípravky a atopickou nebo ekzematózní dermatitidu, psoriázu a/nebo aktivní kožní onemocnění a v minulosti měl sebevraždu pokus, epilepsie a/nebo záchvaty
  • Subjekt daroval krev nebo srovnatelnou ztrátu krve během posledních 3 měsíců před posouzením způsobilosti (EA)
  • Subjekt je těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba A - Léčba B

Léčba A: Test; léčivý přípravek PR 2.2.1

Léčba B: Referenční; léčivý přípravek PR 2.1.4

Sekvence dvou jednotlivých aplikací rotigotinových transdermálních náplastí (první PR 2.2.1) po dobu 24 hodin oddělených 5denním vymývacím obdobím.
Lék: Rotigotin PR 2.1.4
Léčba B: Rotigotinová transdermální náplast (2 mg/24 h [10 cm^2]). Odkaz; léčivý přípravek PR 2.1.4. Jednorázová aplikace 1 náplasti na 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Neupro
Lék: Rotigotin PR 2.2.1
Léčba A: Rotigotinová transdermální náplast (2 mg/24 h [10 cm^2]). Test; léčivý přípravek PR 2.2.1. Jednorázová aplikace 1 náplasti na 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Neupro
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba B - Léčba A

Léčba B: Referenční; léčivý přípravek PR 2.1.4

Léčba A: Test; léčivý přípravek PR 2.2.1

Sekvence dvou jednotlivých aplikací rotigotinových transdermálních náplastí (PR 2.1.4 nejprve) po dobu 24 hodin oddělených 5denním vymývacím obdobím.
Lék: Rotigotin PR 2.1.4
Léčba B: Rotigotinová transdermální náplast (2 mg/24 h [10 cm^2]). Odkaz; léčivý přípravek PR 2.1.4. Jednorázová aplikace 1 náplasti na 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Neupro
Lék: Rotigotin PR 2.2.1
Léčba A: Rotigotinová transdermální náplast (2 mg/24 h [10 cm^2]). Test; léčivý přípravek PR 2.2.1. Jednorázová aplikace 1 náplasti na 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Neupro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace nekonjugovaného rotigotinu (Cmax)
Časové okno: Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Hodnota maximální plazmatické koncentrace je přímo získána z pozorovaných křivek závislosti plazmatické koncentrace na čase.
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do poslední analyticky kvantifikovatelné koncentrace nekonjugovaného rotigotinu (AUC 0-t)
Časové okno: Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC(0-∞))
Časové okno: Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Plocha pod křivkou extrapolovaná do nekonečna se vypočítá jako součet AUC(0-t) a zbytkové části extrapolované na nekonečný čas.
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do poslední analyticky kvantifikovatelné koncentrace normalizované zdánlivou dávkou (mg) (AUC(0-t) norma (zdánlivá dávka))
Časové okno: Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do poslední analyticky kvantifikovatelné koncentrace normalizované podle tělesné hmotnosti (kg) (AUC(0-t) norma (BW))
Časové okno: Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna normalizovaná zdánlivou dávkou (mg) (AUC(0-∞) norma (zdánlivá dávka))
Časové okno: Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna normalizovaná podle tělesné hmotnosti (kg) (AUC(0-∞) norma (BW))
Časové okno: Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Maximální plazmatická koncentrace normalizovaná zdánlivou dávkou (Cmax,norma (zdánlivá dávka))
Časové okno: Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Maximální plazmatická koncentrace normalizovaná podle tělesné hmotnosti (Cmax,norm (BW))
Časové okno: Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace nekonjugovaného rotigotinu po aplikaci náplasti (tmax)
Časové okno: Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Rychlostní konstanta eliminace (λz)
Časové okno: Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Relativní biologická dostupnost vypočtená na základě maximální plazmatické koncentrace (fCmax)
Časové okno: Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Relativní biologická dostupnost vypočtená na základě plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (fAUC)
Časové okno: Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/f)
Časové okno: Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h po podání rotigotinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PD0002
  • 2011-004851-38 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Rotigotin PR 2.1.4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit