Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjišťování dávky empegfilgrastimu pro profylaxi neutropenie u pacientů s rakovinou prsu

24. října 2016 aktualizováno: Biocad

Randomizovaná multicentrická otevřená klinická studie fáze II porovnávající účinnost a bezpečnost jedné dávky Extimia® versus denní filgrastim pro profylaxi neutropenie u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají myelosupresivní chemoterapii

Účelem studie je porovnat bezpečnost a účinnost jednorázové dávky empegfilgrastimtu v dávce 3 nebo 6 mg oproti dennímu podávání filgrastimu v dávce 5 μg/kg/den.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

BCD-017-2 je otevřená randomizovaná klinická studie fáze II, která porovnává výskyt neutropenie stupně 3/4 podle CTCAE po jednorázovém podání rekombinantního lidského pegylovaného filgrastimu empegfilgrastimu (Extimia®) v dávce 3 nebo 6 mg oproti denně podávání filgrastimu v dávce 5 μg/kg/den k profylaxi neutropenie u pacientek s karcinomem prsu léčených myelosupresivní chemoterapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Perm, Ruská Federace, 614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • St.Petersburg, Ruská Federace
        • Russian scientific center of radiology and surgery technologies
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
        • Volgograd District Oncology Dispensary №1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
  • Histologicky ověřená diagnóza karcinomu prsu stadia IIb/III/IV;
  • Věk 18-70 let včetně;
  • Pokud pacientka podstoupila chemoterapii rakoviny prsu, měla by být ukončena 30 dní před začátkem studie;
  • ECOG výkonnostní stav 0, 1 nebo 2, nezvyšuje se během 2 týdnů před randomizací;
  • Úroveň ANC 1500/μL a více na začátku studie
  • Počet krevních destiček 100 000/μL a více na začátku studie
  • Hladina hemoglobinu 90 g/l a více
  • Hladina kreatininu <1,5 mg/dl
  • Hladina celkového bilirubinu <1,5 × horní hranice normálu (ULN)
  • hladiny ALT a/nebo AST <2,5×ULN (5×ULN pro pacienty s jaterními metastázami);
  • alkalická fosfatáza <5xULN;
  • Ejekční frakce levé komory >50 % a více;
  • Pokud pacientka podstoupila adjuvantní a/nebo neoadjuvantní léčbu, kumulativní dávka antracyklinů by neměla překročit 500 mg/m2 u doxorubicinu nebo 500 mg/m2 u epirubicinu;
  • Schopnost účastníka dodržovat protokolární náležitosti dle názoru řešitele;
  • Pacientky ve fertilním věku musí během studijní léčby zavést spolehlivá antikoncepční opatření, počínaje 4 týdny před randomizací a po dobu 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka podstoupila dva nebo více režimů chemoterapie pro metastatický karcinom prsu;
  • Dokumentovaná hypersenzitivita na filgrastim, pegfilgrastim, docetaxel, doxorubicin, dexamethason a/nebo jeho pomocné látky, PEGylovaná léčiva, rekombinantní proteiny.
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Systémová antibiotická léčba do 72 hodin před podáním empegfilgrastimu/filgrastimu;
  • Souběžná radioterapie (kromě selektivní radioterapie kostních metastáz);
  • Chirurgie, radioterapie (kromě selektivní radioterapie kostních metastáz), podávání jakýchkoli experimentálních léků do 30 dnů před randomizací;
  • Transplantace kostní dřeně/kmenových buněk v anamnéze;
  • Stavy omezující schopnost pacienta dodržovat protokol;
  • Neuropatie stupně CTCAE 2/4
  • infekce (infekce) HIV, HCV, HBV, T.Pallidum;
  • Akutní nebo aktivní chronické infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Empegfilgrastim 3 mg
Pacienti dostanou jednorázové podání empegfilgrastimu v dávce 3 mg subkutánně 24 hodin po chemoterapii
Biologický: empegfilrastim
Empegfilgrastim se dodává jako injekční roztok 3 mg/ml. Empegfilgrastim se podává 24 hodin po chemoterapii v dávce 3 nebo 6 mg.
Ostatní jména:
  • pegylovaný filgrastim
  • Extimia
  • BCD-017
  • metpegfilgrastim
  • peg-GCSF
  • empegfilgrastim
EXPERIMENTÁLNÍ: Empegfilgrastim 6 mg
Pacienti dostanou jednorázové podání empegfilgrastimu v dávce 6 mg subkutánně, 24 hodin po chemoterapii
Biologický: empegfilrastim
Empegfilgrastim se dodává jako injekční roztok 3 mg/ml. Empegfilgrastim se podává 24 hodin po chemoterapii v dávce 3 nebo 6 mg.
Ostatní jména:
  • pegylovaný filgrastim
  • Extimia
  • BCD-017
  • metpegfilgrastim
  • peg-GCSF
  • empegfilgrastim
ACTIVE_COMPARATOR: Filgrastim
Pacienti budou dostávat filgrastim subkutánně denně (do ANC 10 000/μL nebo po dobu 14 dnů, podle toho, co nastane dříve), počínaje 24 hodinami po chemoterapii
Biologický: filgrastim
Filgrastim by neměl být podán dříve než 24 hodin po podání cytotoxické chemoterapie. Filgrastim by se měl podávat denně po dobu až 2 týdnů, dokud ANC nedosáhne 10 000/mm3 po očekávaném poklesu neutrofilů vyvolaném chemoterapií.
Ostatní jména:
  • GCSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Incidence neutropenie stupně 3/4 podle CTCAE
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná doba trvání neutropenie 4. stupně CTCAE
Časové okno: 21 dní
21 dní
Trvání neutropenie jakéhokoli stupně
Časové okno: 21 dní
21 dní
Nízká hladina (Nadir) ANC x 10^9/L
Časové okno: 21 dní
21 dní
Doba trvání neutropenie od nadiru do ANC < 2,0 x 10^9 buněk/l v prvním cyklu chemoterapie
Časové okno: 21 dní
21 dní
Výskyt febrilní neutropenie
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biocad

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Roman A. Ivanov, MD, PhD, Biocad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCD-017-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení