Studie zjišťování dávky empegfilgrastimu pro profylaxi neutropenie u pacientů s rakovinou prsu

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
• Histologicky ověřená diagnóza karcinomu prsu stadia IIb/III/IV;
• Věk 18-70 let včetně;
• Pokud pacientka podstoupila chemoterapii rakoviny prsu, měla by být ukončena 30 dní před začátkem studie;
• ECOG výkonnostní stav 0, 1 nebo 2, nezvyšuje se během 2 týdnů před randomizací;
• Úroveň ANC 1500/μL a více na začátku studie
• Počet krevních destiček 100 000/μL a více na začátku studie
• Hladina hemoglobinu 90 g/l a více
• Hladina kreatininu <1,5 mg/dl
• Hladina celkového bilirubinu <1,5 × horní hranice normálu (ULN)
• hladiny ALT a/nebo AST <2,5×ULN (5×ULN pro pacienty s jaterními metastázami);
• alkalická fosfatáza <5xULN;
• Ejekční frakce levé komory >50 % a více;
• Pokud pacientka podstoupila adjuvantní a/nebo neoadjuvantní léčbu, kumulativní dávka antracyklinů by neměla překročit 500 mg/m2 u doxorubicinu nebo 500 mg/m2 u epirubicinu;
• Schopnost účastníka dodržovat protokolární náležitosti dle názoru řešitele;
• Pacientky ve fertilním věku musí během studijní léčby zavést spolehlivá antikoncepční opatření, počínaje 4 týdny před randomizací a po dobu 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Pacientka podstoupila dva nebo více režimů chemoterapie pro metastatický karcinom prsu;
• Dokumentovaná hypersenzitivita na filgrastim, pegfilgrastim, docetaxel, doxorubicin, dexamethason a/nebo jeho pomocné látky, PEGylovaná léčiva, rekombinantní proteiny.
• Těhotenství nebo kojení;
• Systémová antibiotická léčba do 72 hodin před podáním empegfilgrastimu/filgrastimu;
• Souběžná radioterapie (kromě selektivní radioterapie kostních metastáz);
• Chirurgie, radioterapie (kromě selektivní radioterapie kostních metastáz), podávání jakýchkoli experimentálních léků do 30 dnů před randomizací;
• Transplantace kostní dřeně/kmenových buněk v anamnéze;
• Stavy omezující schopnost pacienta dodržovat protokol;
• Neuropatie stupně CTCAE 2/4
• infekce (infekce) HIV, HCV, HBV, T.Pallidum;
• Akutní nebo aktivní chronické infekce.