Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse af Empegfilgrastim til neutropeniprofylakse hos patienter med brystkræft

24. oktober 2016 opdateret af: Biocad

Randomiseret multicenter åbent klinisk fase II-studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis Extimia® versus daglig filgrastim til neutropeniprofylakse hos brystkræftpatienter, der modtager myelosuppressiv kemoterapi

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerhed og effekt af en enkelt dosis empegfilgrastim en dosis på 3 eller 6 mg versus daglig administration af filgrastim i en dosis på 5 μg/kg/dag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BCD-017-2 er et åbent randomiseret fase II klinisk studie til at sammenligne forekomsten af ​​CTCAE grad 3/4 neutropeni efter en enkelt administration af rekombinant humant pegyleret filgrastim empegfilgrastim (Extimia®) i en dosis på 3 eller 6 mg versus dagligt administration af filgrastim i en dosis på 5 μg/kg/dag til neutropeniprofylakse hos brystkræftpatienter, der får myelosuppressiv kemoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Russian scientific center of radiology and surgery technologies
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
        • Volgograd District Oncology Dispensary №1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular;
  • Histologisk verificeret diagnose af stadium IIb/III/IV brystkræft;
  • Alder 18-70 år inklusive;
  • Hvis patienten havde modtaget kemoterapien mod brystkræft, skulle den afsluttes 30 dage før undersøgelsens begyndelse;
  • ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2, stiger ikke inden for 2 uger før randomisering;
  • ANC-niveau på 1500/μL og mere i begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Blodpladetal på 100 000/μL og mere i begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Hæmoglobinniveau på 90 g/l og mere
  • Kreatininniveau <1,5 mg/dl
  • Totalt bilirubinniveau <1,5 × den øvre normalgrænse (ULN)
  • ALAT- og/eller ASAT-niveauer <2,5×ULN (5×ULN for patienter med levermetastaser);
  • Alkalisk fosfatase <5×ULN;
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion >50% og mere;
  • Hvis patienten havde modtaget adjuverende og/eller neoadjuverende behandling, bør den kumulative dosis af antracykliner ikke overstige 500 mg/m2 for doxorubicin eller 500 mg/m2 for epirubicin;
  • Deltagerens evne til at følge protokolkravene i henhold til efterforskerens udtalelse;
  • Patienter i den fødedygtige alder skal implementere pålidelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger under undersøgelsesbehandlingen, startende 4 uger før randomisering og i 6 måneder efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har modtaget to eller flere kemoterapiregimer for den metastatiske brystkræft;
  • Dokumenteret overfølsomhed over for filgrastim, pegfilgrastim, docetaxel, doxorubicin, dexamethason og/eller dets hjælpestoffer, PEGylerede lægemidler, rekombinante proteiner.
  • Graviditet eller amning;
  • Systemisk antibiotikabehandling inden for 72 timer før administration af empegfilgrastim/filgrastim;
  • Samtidig strålebehandling (undtagen selektiv strålebehandling af knoglemetastaser);
  • Kirurgi, strålebehandling (undtagen selektiv strålebehandling af knoglemetastaser), administration af eksperimentelle lægemidler inden for 30 dage før randomisering;
  • Anamnese med knoglemarvs-/stamcelletransplantation;
  • Forhold, der begrænser patientens evne til at følge protokollen;
  • CTCAE grad 2/4 neuropati
  • HIV, HCV, HBV, T. Pallidum infektion(er);
  • Akutte eller aktive kroniske infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Empegfilgrastim 3 mg
Patienterne vil få en enkelt administration af empegfilgrastim i en dosis på 3 mg subkutant 24 timer efter kemoterapien
Biologisk: empegfilrastim
Empegfilgrastim leveres som injektionsvæske, opløsning 3 mg/ml. Empegfilgrastim skal administreres 24 timer efter kemoterapien i en dosis på 3 eller 6 mg.
Andre navne:
  • pegyleret filgrastim
  • Extimia
  • BCD-017
  • metpegfilgrastim
  • peg-GCSF
  • empegfilgrastim
EKSPERIMENTEL: Empegfilgrastim 6 mg
Patienterne vil modtage en enkelt administration af empegfilgrastim i en dosis på 6 mg subkutant 24 timer efter kemoterapien
Biologisk: empegfilrastim
Empegfilgrastim leveres som injektionsvæske, opløsning 3 mg/ml. Empegfilgrastim skal administreres 24 timer efter kemoterapien i en dosis på 3 eller 6 mg.
Andre navne:
  • pegyleret filgrastim
  • Extimia
  • BCD-017
  • metpegfilgrastim
  • peg-GCSF
  • empegfilgrastim
ACTIVE_COMPARATOR: Filgrastim
Patienterne vil modtage filgrastim subkutant dagligt (indtil ANC 10.000/μL eller i 14 dage, alt efter hvad der indtrådte først), startende 24 timer efter kemoterapien
Biologisk: filgrastim
Filgrastim bør ikke administreres tidligere end 24 timer efter administration af cytotoksisk kemoterapi. Filgrastim bør administreres dagligt i op til 2 uger, indtil ANC har nået 10.000/mm3 efter det forventede kemoterapi-inducerede neutrofile nadir.
Andre navne:
  • GCSF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
CTCAE Grad 3/4 Neutropeni Incidens
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig varighed af CTCAE Grad 4 Neutropeni
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Varigheden af ​​enhver grad af neutropeni
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Lavt niveau (Nadir) ANC x 10^9/L
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Varighed af neutropeni fra Nadir til ANC < 2,0 x 10^9 celler/L på den første cyklus af kemoterapi
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Forekomst af febril neutropeni
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biocad

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Roman A. Ivanov, MD, PhD, Biocad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCD-017-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger