Estudo de determinação de dose de Empegfilgrastim para profilaxia de neutropenia em pacientes com câncer de mama

Critério de inclusão:

• Termo de consentimento informado assinado;
• Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama estágio IIb/III/IV;
• Idade de 18 a 70 anos inclusive;
• Se a paciente tivesse recebido a quimioterapia para câncer de mama, ela deveria terminar 30 dias antes do início do estudo;
• ECOG Performance Status de 0, 1 ou 2, não aumentando dentro de 2 semanas antes da randomização;
• Nível ANC de 1500/μL e mais no início do estudo
• Contagem de plaquetas de 100 000/μL e mais no início do estudo
• Nível de hemoglobina de 90 g/l e mais
• Nível de creatinina <1,5 mg/dl
• Nível de bilirrubina total <1,5 × o limite superior do normal (LSN)
• níveis de ALT e/ou AST <2,5×ULN (5×ULN para pacientes com metástases hepáticas);
• Fosfatase alcalina <5×ULN;
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >50% e mais;
• Caso o paciente tenha recebido terapia adjuvante e/ou neoadjuvante, a dose cumulativa de antraciclinas não deve exceder 500 mg/m2 para doxorrubicina ou 500 mg/m2 para epirrubicina;
• Capacidade do participante em seguir os requisitos do protocolo, de acordo com a opinião do Investigador;
• As pacientes com potencial para engravidar devem implementar medidas contraceptivas confiáveis ​​durante o tratamento do estudo, começando 4 semanas antes da randomização e por 6 meses após a última administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Paciente recebeu dois ou mais regimes de quimioterapia para o câncer de mama metastático;
• Hipersensibilidade documentada a filgrastim, pegfilgrastim, docetaxel, doxorrubicina, dexametasona e/ou seus excipientes, medicamentos PEGilados, proteínas recombinantes.
• Gravidez ou amamentação;
• Antibioterapia sistêmica nas 72 h anteriores à administração de empegfilgrastim/filgrastim;
• Radioterapia concomitante (exceto radioterapia seletiva de metástases ósseas);
• Cirurgia, radioterapia (exceto radioterapia seletiva de metástases ósseas), administração de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização;
• Histórico de transplante de medula óssea/células-tronco;
• Condições que limitam a capacidade do paciente de seguir o protocolo;
• Neuropatia grau 2/4 CTCAE
• infecção(ões) por HIV, HCV, HBV, T.Pallidum;
• Infecções crônicas agudas ou ativas.