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Studio di determinazione della dose di Empegfilgrastim per la profilassi della neutropenia in pazienti con carcinoma mammario

24 ottobre 2016 aggiornato da: Biocad

Studio clinico randomizzato multicentrico in aperto di fase II che confronta l'efficacia e la sicurezza della singola dose di Extimia® rispetto al filgrastim giornaliero per la profilassi della neutropenia in pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia mielosoppressiva

Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose di empegfilgrastimt alla dose di 3 o 6 mg rispetto alla somministrazione giornaliera di filgrastim alla dose di 5 μg/kg/die.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

BCD-017-2 è uno studio clinico di fase II randomizzato in aperto per confrontare l'incidenza di neutropenia di grado 3/4 CTCAE dopo una singola somministrazione di filgrastim pegilato umano ricombinante empegfilgrastim (Extimia®) a una dose di 3 o 6 mg rispetto a una dose giornaliera somministrazione di filgrastim alla dose di 5 μg/kg/die per la profilassi della neutropenia in pazienti con carcinoma mammario in chemioterapia mielosoppressiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Perm, Federazione Russa, 614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • St.Petersburg, Federazione Russa
        • Russian scientific center of radiology and surgery technologies
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
        • Volgograd District Oncology Dispensary №1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato;
  • Diagnosi istologicamente verificata di carcinoma mammario in stadio IIb/III/IV;
  • Età di 18-70 anni inclusi;
  • Se la paziente aveva ricevuto la chemioterapia per il cancro al seno, dovrebbe essere terminata 30 giorni prima dell'inizio dello studio;
  • Performance Status ECOG di 0, 1 o 2, non in aumento nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione;
  • Livello ANC di 1500/μL e più all'inizio dello studio
  • Conta piastrinica di 100.000/μL e più all'inizio dello studio
  • Livello di emoglobina di 90 g/le più
  • Livello di creatinina <1,5 mg/dl
  • Livello di bilirubina totale <1,5 × il limite superiore della norma (ULN)
  • Livelli di ALT e/o AST <2,5×ULN (5×ULN per i pazienti con metastasi epatiche);
  • Fosfatasi alcalina <5×ULN;
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra >50% e oltre;
  • Se il paziente aveva ricevuto una terapia adiuvante e/o neoadiuvante, la dose cumulativa di antracicline non deve superare i 500 mg/m2 per la doxorubicina o i 500 mg/m2 per l'epirubicina;
  • Capacità del partecipante di seguire i requisiti del protocollo, secondo l'opinione dello sperimentatore;
  • Le pazienti in età fertile devono implementare misure contraccettive affidabili durante il trattamento in studio, a partire da 4 settimane prima della randomizzazione e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto due o più regimi chemioterapici per il carcinoma mammario metastatico;
  • Ipersensibilità documentata a filgrastim, pegfilgrastim, docetaxel, doxorubicina, desametasone e/o suoi eccipienti, farmaci PEGilati, proteine ​​ricombinanti.
  • Gravidanza o allattamento;
  • Terapia antibiotica sistemica entro 72 ore prima della somministrazione di empegfilgrastim/filgrastim;
  • Radioterapia concomitante (eccetto radioterapia selettiva delle metastasi ossee);
  • Chirurgia, radioterapia (ad eccezione della radioterapia selettiva delle metastasi ossee), somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione;
  • Storia di trapianto di midollo osseo/cellule staminali;
  • Condizioni che limitano la capacità del paziente di seguire il protocollo;
  • Neuropatia di grado 2/4 CTCAE
  • Infezione(i) da HIV, HCV, HBV, T.Pallidum;
  • Infezioni croniche acute o attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Empegfilgrastim 3 mg
I pazienti riceveranno una singola somministrazione di empegfilgrastim alla dose di 3 mg per via sottocutanea, 24 ore dopo la chemioterapia
Biologico: empegfilrastim
Empegfilgrastim è fornito come soluzione iniettabile 3 mg/ml. Empegfilgrastim deve essere somministrato 24 ore dopo la chemioterapia alla dose di 3 o 6 mg.
Altri nomi:
  • filgrastim pegilato
  • Extimia
  • BCD-017
  • metpegfilgrastim
  • peg-GCSF
  • empegfilgrastim
SPERIMENTALE: Empegfilgrastim 6 mg
I pazienti riceveranno una singola somministrazione di empegfilgrastim alla dose di 6 mg per via sottocutanea, 24 ore dopo la chemioterapia
Biologico: empegfilrastim
Empegfilgrastim è fornito come soluzione iniettabile 3 mg/ml. Empegfilgrastim deve essere somministrato 24 ore dopo la chemioterapia alla dose di 3 o 6 mg.
Altri nomi:
  • filgrastim pegilato
  • Extimia
  • BCD-017
  • metpegfilgrastim
  • peg-GCSF
  • empegfilgrastim
ACTIVE_COMPARATORE: Filgrastim
I pazienti riceveranno filgrastim per via sottocutanea ogni giorno (fino a ANC 10.000/μL o per 14 giorni, a seconda di quale evento si sia verificato per primo), a partire da 24 ore dopo la chemioterapia
Biologico: filgrastim
Filgrastim deve essere somministrato non prima di 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia citotossica. Filgrastim deve essere somministrato giornalmente per un massimo di 2 settimane fino a quando l'ANC non ha raggiunto 10.000/mm3 dopo il nadir previsto dei neutrofili indotto dalla chemioterapia.
Altri nomi:
  • GCSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di neutropenia di grado 3/4 CTCAE
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata media della neutropenia di grado 4 CTCAE
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
La durata della neutropenia di qualsiasi grado
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
ANC di basso livello (Nadir) x 10^9/L
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Durata della neutropenia dal nadir all'ANC < 2,0 x 10^9 cellule/l nel primo ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Incidenza di neutropenia febbrile
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biocad

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Roman A. Ivanov, MD, PhD, Biocad

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BCD-017-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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